HLB생명과학, 리보세라닙 선낭암 희귀의약품 지정

[프레스나인] HLB생명과학은 표적항암제 ‘리보세라닙(VEGFR-2 저해)’이 지난 28일 식품의약품안전처로부터 선양낭성암(adenoid cystic carcinoma)에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았다고 밝혔다.

리보세라닙은 HLB생명과학이 한국 판권과 유럽, 일본 일부 권리를, HLB 미국 자회사 엘레바가 글로벌 판권(중국 제외)을 보유한 항 신생혈관생성 항암제로 작년 2월 미국에서 이미 희귀의약품으로 지정된 데 이어 이번에 한국에서도 지정됐다.   

침샘암의 일종인 선낭암은 두경부암의 17%를 차지하는 악성 희귀암으로 타액선 전반에 걸쳐 다발적으로 발생하고 치료 부위를 특정하기가 어려워 아직까지 세계적으로 치료제가 개발되지 못한 대표적 난치성 암이다. 특히 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격 전이도 빈번하게 일어나 치료가 매우 까다롭다.

리보세라닙은 미국과 한국에서 진행된 선낭암 임상 2상에서 높은 약효와 안전성을 입증하며 선낭암에 대한 최초의 항암제를 뜻하는 ‘First-in-Class’ 항암제로 기대 받고 있다.  

임상 결과 암의 외형적 크기 변화를 측정하는 반응평가기준(RECIST v1.1)으로 15.1%의 환자에게서 30% 이상 암이 줄어든 것을 확인했으며, 특히 VEGFR TKI(혈관내피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제) 약물 치료 경험이 없는 환자의 경우 ORR이 18.3%로 더 우월한 치료 효과를 확인했다.

HLB생명과학은 글로벌 판권을 가진 엘레바가 이달 중 FDA와 조건부 허가 후 임상을 위한 프로토콜 협의를 진행하고 다음 달 초 NDA(신약허가신청) 절차를 진행할 예정임에 따라 뒤이어 국내에서도 내년 1분기 중 식약처에 의약품 인허가 신청을 진행할 계획이다.

한용해 HLB생명과학 대표는 “선낭암은 치료제 개발이 매우 시급한 분야로, 리보세라닙은 치료 전 예후가 매우 좋지 않은 80% 가량 환자에게서 탁월한 치료효과를 입증해 미국과 한국에서 신약허가를 받을 수 있을 것으로 확신한다”며, “수술이나 방사선 치료 후 마땅한 치료 대안이 없는 환자들을 위해 조속히 승인절차를 진행하겠다”고 말했다.