식약처, 한국유나이티드 항암제 ‘디티아이’ 적응증 삭제 검토

[프레스나인] 보건당국이 항암제에 쓰이는 ‘다카르바진’ 제제에 대한 허가사항 변경을 검토하고 있는 것으로 확인됐다. 품목 갱신 신청을 위해 제출된 자료를 검토한 결과, 일부 효능·효과에서 유효성을 확인하지 못했기 때문이다. 

현재 다카르바진 단일제로 국내 품목허가를 받은 제품은 한국유나이티드제약 ‘디티아이주’(100mg)‧‘디티아이주200밀리그람’ 두 가지다. 

식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 다카르바진 단일제(주사제)의 일부 허가사항 유지 필요성을 묻는 내용의 공문을 발송했다. 의견제출 기한은 오는 14일까지다. 

다카르바진은 ▲악성흑색종 ▲호지킨병 ▲신경모세포종 ▲평활근육종을 포함한 연조직육종 등을 적응증으로 한다.

식약처는 이중 신경모세포종에 대한 다카르바진의 외국사용 현황 등 근거자료를 확인하겠단 입장이다. 품목 갱신 신청을 위해 제출된 자료를 검토했지만 신경모세포종에 대한 유효성 확인이 불가했기 때문이다. 

이에 식약처는 보건의료단체들에 다카르바진의 효능·효과 중 신경모세포종에 대한 임상현장에서의 필요성 및 대체의약품 현황 등에 대한 의견을 요청했다. 

구체적으로 임상현장 사용경험 등을 종합해 해당 허가사항 유지 필요성(유용성)에 대한 의견 및 그 이유 등을 물었다. 또 다카르바진의 신경모세포종 치료 효능‧효과의 적정성을 입증할 수 있는 최신 임상논문 및 문헌 등 근거자료와 대체 가능한 의약품 현황, 기타 해당 제제에 대한 안전성·유효성에 관한 의견 등을 문의했다. 

식약처에 따르면 다카르바진의 최근 5년간 생산실적은 100mg 주사제가 8억원, 200mg 주사제가 22억원이다.