GC녹십자, 수두백신 베트남 가교임상 내년초 착수
'배리셀라주' 250명 대상 안전성·면역원성 확인…해외진출 가속화하나
2022-12-26 최원석 기자
[프레스나인] GC녹십자가 수두백신으로 베트남 임상에 돌입한다.
26일 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 GC녹십자는 생후 12개월 이상에서 12세 이하 건강한 베트남 어린이 250명을 대상으로 '배리셀라주(수두생바이러스백신)'의 공개 라벨 가교임상을 내년 2월 착수할 예정이다.
가교 임상은 인종적 요인의 차이 때문에 해외 임상자료를 그대로 적용하기 어려운 경우에 자국에서도 동일한 안전성과 유효성을 나타내는지 확인하는 시험이다. 가교 임상을 통해 베트남에 진출하기 위한 목적인 셈이다.
배리셀라는 기존 수두백신에서 품질과 안전성을 높여 지난 2020년 국내 허가를 받은 제품이다. GC녹십자는 생후 12개월에서 12세 이하 소아를 대상으로 국내와 태국에서 진행한 배리셀라 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다.
이번 임상의 1차지표는 배리셀라의 안전성: ▲백신 접종 후 30분 이내 예상된 국소 및 전신 반응원성 ▲예상된 국소 및 전신 이상반응 발생률 ▲예상치 못한 이상반응 발생률 ▲특별이상반응 발생률(수두 유사 발진) 등이다. 임상 완료 목표 시점은 2023년 6월이다.
연구진은 "이번 가교 연구의 목표는 12개월에서 12세 사이의 건강한 베트남 어린이에서 배리셀라주의 안전성과 면역원성을 평가하는 것"이라고 임상 취지를 설명했다.