신경모세포종 치료제 ‘콰르지바’ 중추신경 독성 주의사항 추가

[프레스나인] 유럽의약품청(EMA)이 고위험군 신경모세포종 치료제 ‘콰르지바’(성분명 디누툭시맙 베타)의 사용상 주의사항에 중추신경계 독성을 추가했다. 

콰르지바는 이탈리아 제약사 ‘레코르다티’ 제품으로 국내에는 한국희귀‧필수의약품센터가 공급하고 있다. 

희귀‧필수의약품센터는 최근 보건의료단체들에 콰르지바 20밀리그램 주사제의 변경된 안전성 정보를 안내했다. 

콰르지바는 12개월 이상 연령의 고위험군 신경모세포종 환자에서 관해유도요법을 받고 부분적인 반응이 있는 경우 골수절제식치료 및 조혈모세포이식에 이어지는 치료에 사용된다. 

희귀‧필수의약품센터에 따르면 EMA는 지난달 22일 콰르지바 사용상의 주의사항에 중추신경계 독성을 추가했다. 치료 후 이상반응이 보고됐기 때문이다. 

이에 EMA는 중추신경계 독성이 발생하면 즉시 주입을 중단하고 환자를 증상에 따라 치료해야 한다고 강조했다. 또 활동성 감염, 신경독성 병용 약물 등과 같은 다른 영향 요인을 배제해야 한다고 전했다. 

특히 EMA는 디누툭시맙 베타 치료 후 ▲3등급 또는 4등급 중추신경독성을 포함하는 심각한 신경독성 ▲감지할 수 있는 이유 없는 신경학적 결손 ▲재발성 등급 1~3 신경독성 또는 영구적인 신경학적 결손 ▲모든 등급의 후두 가역성 뇌병증 증후군 및 횡단 척수염 등이 발생한 후 영구적으로 사용을 중단해야 한다고 안내했다.

콰르지바는 영국 제약사 유사파마(EUSA Pharma)가 개발, EMA에서 허가를 받았다. 그리고 지난해 레코르다티가 유사파마를 인수했다.