셀트리온 “아일리아 바이오시밀러, 유효성‧안전성 확인“

[프레스나인] 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 3상 임상시험 24주 결과를 공개했다고 3일 밝혔다. 

셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있다. 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.

셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 (Baseline)  대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(Best corrected visual acuity, BCVA) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 

그 결과, CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터(letter) 기준을 만족했다. 특히 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다. 셀트리온은 남은 3상 임상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다. 

아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제다. 습성 황반변성(Wet Age-Related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 치료제로 사용하고 있다. 아일리아는 미국에서 오는 6월, 유럽에서 2025년 5월 물질 특허가 종료될 예정이다. 

셀트리온은 또 올해 최다 바이오시밀러 허가 신청을 목표로 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러를 개발 중이다. 

셀트리온 관계자는 “CT-P42는 글로벌 3상 이상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”면서 “남은 임상 절차도 차질 없이 진행하고 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.