中 P-CAB 제네릭 등장하나…HK이노엔·대웅제약, 시장 선점 총력

[프레스나인] 중국 제약사가 P-CAB 계열 최초 신약인 다케다제약 '보노프라잔(중국명: 보신티, Vocinti)'의 제네릭 개발에 도전한다. HK이노엔(제품명: 케이캡)과 대웅제약(제품명: 펙수클루)이 자체 신약으로 중국 시장을 공략하고 있어 P-CAB 계열 시장이 더욱 가열될 전망이다. 

25일 업계에 따르면 산동 론컴 파마슈티컬(Shandong Loncom Pharmaceutical)은 중국 의약품 허가당국으로부터 최근 자사 생산한 제품과 다케다제약의 '보노프라잔 푸마르산염(vonorazen fumarate)' 두 제제에 대한 생물학적동등성시험을 승인받았다. 

생동성시험은 오리지널약과 동일 성분으로 만들어진 제네릭이 동등한 효과를 나타내는지 확인하기 위한 것이다. 다케다제약의 보노프라잔은 2019년 12월 P-CAB 최초로 중국 NMPA 허가를 승인받아 보험 급여를 획득해 판매되고 있다. 

중국에서 보노프라잔의 물질특허는 2026년 8월까지 존속된다. 후속특허(조성물특허)가 2030년까지 2월까지 남아 있다. 산동 론컴은 후속특허를 회피하는 대신 원천특허 만료 시점인 2026년 8월 이후에 제네릭 출시를 겨냥할 것으로 보인다. 특허만료 시점에 맞춰 제네릭 개발 후발업체들도 나타날 전망이다. 

HK이노엔과 대웅제약은 제네릭 등장 전에 오리지널 후보물질로 시장을 선점하겠다는 계획이다. HK이노엔은 2022년 4월 P-CAB계열 두번째로 중국 허가를 획득했다. 케이캡(중국명: 타이신짠)은 2024년까지 2년 내 10억 위안(약 1914억원), 출시 5년 후인 2027년 30억 위안(약 5743억원) 달성한다는 목표다.

대웅제약은 P-CAB제제 임상을 완료했으며 올해 하반기 중국에 품목허가를 접수하겠다는 계획이다. 빠르면 내년 안에 중국 상업화가 가능할 것으로 판단된다. 

보노프라잔이 중국 시장에서 고전하고 있어 제네릭이 나와도 HK이노엔과 대웅제약의 경쟁상대가 되지 못할 것이라는 시각이다. 2021년 보노프라잔의 글로벌 매출은 9070억원에 달했다. 다케다제약은 보노프라잔의 중국 매출을 공개하고 있지 않지만, 업계에선 같은 기간 130억원 수준에 그친 것으로 추정하고 있다. 일본 기업에 대한 거부감이 매출 저조 원인으로 지목된다. 다만 보노프라잔 제네릭은 중국기업의 자국 생산이기 때문에 흥행 변수로 작용할 것으로 예상된다. 

P-CAB은 늦은 약효발현 속도, 야간 산 분비 억제 한계 등 기존 PPI 제제의 단점을 개선한 약물이다. 위산에 의한 활성화 과정 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 게 특징이다. 중국에서 PPI 시장은 2021년 201.1억 위안(3조7859억원) 시장을 형성하고 있다.