셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 유럽 3상 IND 제출

[프레스나인] 셀트리온은 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 유럽 의약품청 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 2일 밝혔다.

셀트리온은 이번 3상 임상에서 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 

CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 자가면역질환 치료제다. 셀트리온에 따르면 오크레부스는 지난해 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했으며, 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용한다. 

셀트리온 관계자는 “CT-P53 3상 IND 제출로 본격적인 글로벌 임상에 착수하면서 회사가 강점을 보이고 있는 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 한층 강화했다”면서 “글로벌 임상을 성공적으로 진행해 고품질 바이오의약품이 빠른 시일 내 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다. 

한편, 셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심 사업을 더욱 강화한다는 계획이다. 회사는 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비‧진행하고 있다. 특히 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 신약을 포함한 파이프라인 확대에 적극 나서고 있다.