비보존제약, 식약처에 오피란제린 주사제 ‘신속심사 지정’ 신청

[프레스나인] 비보존제약은 식품의약품안전처에 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149) 주사제의 품목허가를 위한 신속심사 지정 신청서를 제출했다고 3일 밝혔다.

신속심사 제도는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제에 대해 우선적으로 품목허가를 받을 수 있도록 하는 제도다. 신속심사 대상으로 지정되면 일반적으로 120일 정도 소요되는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다.

비보존제약은 지난 2월 마친 국내 3상 임상시험에서 오피란제린 주사제의 진통 효능과 안전성에 대한 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다. 비보존제약은 임상시험수탁기관(CRO)과 함께 상반기 내로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다. 

이두현 비보존그룹 회장은 “미국은 마약성 진통제의 폐해가 워낙 크다 보니 비마약성 진통제 개발의 경우 중대한 질환으로 인정돼 신속심사 지정이 되는 사례가 많다”면서 “오피란제린이 미국에서 신속심사(패스트트랙)에 지정됐던 이유”라고 설명했다.

이어 이 회장은 “최근 정부와 주요 언론에서도 심각성을 인정하고 있듯이 한국도 더 이상 마약청정국이 아님을 강조해 신속심사 지정을 받을 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.