셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 美3상 IND 제출

[프레스나인] 셀트리온은 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다. 

이번 CT-P53 글로벌 3상 임상은 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자 512명을 대상으로 한다. 회사는 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 지난 4월, 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에도 해당 임상의 IND를 제출했다.

CT-P53 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 자가면역질환 치료제다. 오크레부스는 재발형 다발성경화증(RMS)과 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 치료에 효능이 있다.  

셀트리온 관계자는 “글로벌 규제기관에 CT-P53의 IND를 제출하면서 본격적인 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 자가면역질환 영역에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 박차를 가할 계획”이라며 “오크레부스의 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 바이오시밀러 선도자(First Mover)로서의 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

한편, 셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심 사업을 더욱 강화한다는 계획이다. 회사는 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비‧진행하고 있다. 특히 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 신약을 포함한 파이프라인 확대에 적극 나서고 있다.