제테마, 보툴리눔톡신 中1상 IRB 승인

[프레스나인] 제테마의 보툴리눔톡신이 중국 진출의 첫 발을 내딛었다. 임상 의료기관 윤리위원회(IRB)가 임상 적합성을 승인해 피험자 투약을 본격화한다. 

12일 업계에 따르면 제테마와 파트너사인 화동 메디컬 에스테틱 바이오테크놀로지(HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY)는 지난 5월 임상시험 참여기관인 상해교통대학의학원부속제9인민병원의 윤리위원회로부터 보툴리눔톡신 'JTM201'의 중국 임삼 1상을 승인받았다. 

중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 올해 1월 JTM201에 대한 1/2상(1상과 2상을 동시 진행) 임상시험계획(IND)을 승인하면서 1상 참여기관의 윤리의원회가 제테마와 화동이 제출한 임상시험 계획서 등 관련 자료의 의학적, 과학적, 윤리적 측면 등을 심의해 연구를 승인한 것이다. 

임상은 18~65세 중국인 피험자 8명을 대상으로 중등도 및 중증 미간주름 개선을 위한 JTM201 주사의 안전성과 효능을 평가하는 목적이다. 용법·용량은 JTM201(100U/병)을 0.9% 멸균식염수로 희석 후 JTM201 20U을 미간주름 부위 5개소에 4U/0.1mL 주사하는 방식이다. 

1상은 건강한 피험자를 대상으로 안전성을 평가하는 것이 주요 목표다. 1차지표도 이상반응 및 심각한 이상반응 발생률, 신체 검사, 실험실 검사 및 심전도, 면역원성, 활력 징후 등 파악으로 설정했다. 2차지표는 IGA-FWS 및 PFWS 척도 점수를 비교해 주름 개선 비율 등이다. 

한편, 제테마는 지난해 2월 화동 메디컬 에스테틱 바이오테크놀로지와 4억5900만 달러(한화 5827억원) 규모 보툴리눔톡신 독점 판매 계약을 체결했다. 회사는 임상을 조속히 완료하고 2026년 중국 시장 진출을 예상하고 있다.