올해 셀트리온·휴온스 가세...FDA 韓의약품 29번째 허가

[프레스나인] 올해 셀트리온 자가면역질환치료제 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’에 이어 휴온스 국소마취제 ‘2% 리도카인’이 미국 식품의약국(FDA) 판매승인을 받으면서 FDA 허가 국내사 의약품이 총 26개 성분으로 늘어났다.

용량·제형 등이 다른 제품을 모두 포함하면 이번이 29번째 FDA 허가다.

휴온스는 이번 승인으로 ▲생리식염주사제(2017년 7월) ▲1% 리도카인주사제 5mL 앰플(2018년 4월) ▲0.75% 부피바카인주사제 2mL 앰플(2019년 12월) ▲1% 리도카인주사제 5mL 바이알(2020년 5월) 등 3가지 성분 5개 제품으로 FDA 판매허가를 받았다.

5개 제품 허가는 셀트리온에 이어 두 번째로 많은 승인이다.

지난달 유플라이마를 허가받은 셀트리온은 7개 성분 제품으로 FDA 판매 승인을 획득했다.

셀트리온은 ▲2016년 4월 램시마(바이오시밀러) ▲2018년 11월 트룩시마(바이오시밀러) ▲2018년 테믹시스(개량신약) ▲2018년 12월 허쥬마(바이오시밀러) ▲2019년 4월 리네졸리드(제네릭) 등 이번 허가까지 총 7개 의약품으로 가장 많은 FDA 허가 제품을 보유했다.

삼성바이오에피스는 5개 바이오시밀러(2017년 4월 레마로체, 2019년 1월 삼페넷, 2019년 4월 에티코보, 2019년 7월 하드리마, 2021년 9월 바이우비즈)에 대한 FDA 품목허가를 받았다.

다만 개량신약인 셀트리온 인간면역결핍증바이러스(HIV) 치료제 테믹시스를 제외하면 모두 복제약에 대한 허가다.

현재까지 FDA 허가를 획득한 국내사 26개 성분 제품 가운데 신약은 7개(합성신약 4개, 바이오신약 3개)가 있다.

제약사별로는 ▲LG화학(항생제) ▲동아에스티(항생제) ▲SK케미칼(혈우병치료제) ▲대웅제약(주름개선제) ▲SK바이오팜(수면장애치료제) ▲SK바이오팜(뇌전증치료제) ▲한미약품(호중구감소증) 등이다.

이 외에도 HLB 간암 1차 치료제 '리보세라닙', 셀트리온 자가면역치료제 '램시마SC', GC녹십자 혈액제제 'IVIG-SN 10%(아이비글로불린에스엔주 10%)' 등이 FDA 신약허가를 추진 중이다.