액썸 "솔리암페톨 적응증 확대…최대 매출 1.3조원 기대"

[프레스나인] SK바이오팜의 수명장애치료제 '수노시(성분명 솔리암페톨)'가 ADHD 적응증 확대 임상을 본격화한다. 임상을 주도하고 있는 파트너사는 기존 기면증과 수면무호흡증뿐만 아니라 신규 적응증을 늘려나가 최대 1조3000억원의 매출을 전망했다. 

8일 업계에 따르면 SK바이오팜의 파트너사인 액썸 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)는  ADHD가 있는 성인에서 '솔리암페톨'의 효능과 안전성을 평가하기 위한 미국 3상(임상명: Focus)을 지난달 개시했다. 

임상은 정신장애 진단 및 통계편람 제 5판(DSM-5) 기준에 따라 ADHD 진단을 받은 성인 450명을 모집해 6주 동안 솔리암페톨 150·300mg과 위약(가짜약)을 1:1:1 비율로 무작위로 배정해 진행한다. 1차지표는 ADHD 평가 척도(AISRS) 변화량이다. 임상 완료 목표 시점은 2024년 12월이다. 

ADHD는 부주의, 과잉 행동 또는 충동 지속적인 패턴을 특징으로 하는 만성 신경생물학적 및 발달 장애다. 정확한 발병 원인은 알려지지 않았지만, 노르에피네프린, 도파민 등 신경전달물질의 불균형이나 결핍의 원인으로 지목된다. 액썸은 솔리암페톨이 도파민‧노르에피네프린 재흡수 저해하는 기전이어서 ADHD에 효과가 있다고 본 것이다. 미국에서 성인 ADHD 환자는 약 1140만명으로 추정된다. 성인 ADHD와 관련된 총 사회적 비용은 연 1228억 달러(약 160조원)로 알려진다. 

파트너사가 적응증 확장 임상에 진입했지만 원개발사인 SK바이오팜에 마일스톤을 지급하지 않는다. 다만 약물 사용 범위가 넓어져 솔리암페톨의 가치가 확대될 것으로 판단된다. 액썸은 솔리암페톨이 기존 허가받은 수면장애, 수면무호흡증뿐만 아니라 ADHD 등 적응증 확대로 최대 매출이 10억 달러(1조3000억원)을 넘어설 것으로 전망했다. 솔리암페톨은 만성피로, 폭식장애 등에도 치료 효과를 보일 것으로 기대된다. 

솔리암페톨의 아시아 판권을 보유한 SK바이오팜은 액썸의 임상 자료를 토대로 ADHD 아시아 최대 시장인 일본뿐만 이나라 각국 진출 가능성도 열어두고 있다. 

솔리암페톨은 SK바이오팜이 개발해 2014년 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 관련 권리 일체를 인수한 물질이다. 재즈는 2022년 3월 다시 솔리암페톨 상업화 권리를 액썸에 넘겼다. 솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증으로 2019년 미국, 2020년 유럽 시장에 출시됐다. SK바이오팜이 지난해 수취한 매출에 대한 경상기술료는 60억원이다. 

업계 관계자는 "솔리암페톨이 ADHD 적응증 획득을 하면 로열티를 더 받을 수 있을 것"이라며 "약물에 대한 밸류가 더 확장돼 타깃 시장도 넓어질 것"이라고 말했다.