이수앱지스 파브리병치료제 '파바갈' 러시아 판매 승인 

[프레스나인] 이수앱지스는 희귀질환인 파브리병 치료제 ‘파바갈(성분명 아갈시다제베타)’ 수출을 목적으로 한 러시아 산업통상부 우수의약품제조 관리기준(GMP) 승인을 받은 데 이어 러시아 보건당국으로부터 판매허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

러시아 판매허가 신청은 파트너사인 페트로박스(Petrovax)가 진행했다.

이수앱지스는 작년 러시아 제약사 페트로박스와 라이선싱 계약을 체결, 파바갈의 첫 해외 진출을 알렸다. 지난 3월에는 러시아 산업통상부 산하 의약품 GMP 실사기관인 SID&GP(State Institute of Drugs and Good Practices)의 조사관들이 공장을 방문해 실사를 거쳐 최근 GMP 승인을 받았다.

이에 더해 이번 판매허가를 획득하며 러시아 수출을 위한 마지막 절차를 완료했다고 이수앱지스는 설명했다.
 
이수앱지스는 파바갈의 러시아 진출 전략을 기술이전을 통한 제품 현지화, 완제 의약품 직수출 투트랙으로 전개하겠단 계획이다.
 
페트로박스로의 원액 및 완제 기술 이전을 통한 현지화 전략은 2024년 말에서 2025년 사이 완료가 목표다. 기술 이전에 따른 단계별 마일스톤 수령은 물론 향후 파트너사가 직접 제품 생산을 개시하면, 매출액에 따른 일정 비율의 로열티를 안정적으로 받게 된다고 이수앱지스는 부연했다.

이수앱지스에 따르면 페트로박스는 파바갈 현지판매를 위해 20억루블(약 280억원)을 투자했다.
 
기술이전이 완료되기 전까지는 이수앱지스 완제 의약품을 러시아로 직수출할 예정이다. 이번 판매허가를 기점으로 러시아 내 제품 판매를 위한 모든 행정절차가 마무리돼, 이르면 3분기 중에 러시아로의 수출이 개시될 것으로 이수앱지스는 보고 있다.
 
이수앱지스 관계자는 “현재 이수앱지스와 페트로박스간 러시아 내 파바갈 판매를 위한 초도 물량 및 공급 시기를 긴밀히 논의하고 있다”고 말했다.