큐라클, 궤양성대장염 치료·면역항암 병용용법 등 1b상 신청

[프레스나인] 큐라클은 궤양성대장염 치료제와 면역항암제 병용용법 치료제 후보물질의 고용량 임상 1b상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다. 임상시험 용량 선택 유연성을 높이기 위한 임상이다.

큐라클은 이 임상을 통해 CU104(궤양성 대장염) 2b상과 CU106(면역항암제 병용요법)의 2a상 등 후속 임상에서 투여용량을 탄력적으로 설정할 수 있도록 안전성 범위를 최대화하겠다는 전략이다.

큐라클은 CU104 글로벌 2a상을 위해 지난 7월 미국 식품의약국(FDA) IND 승인 후 유럽 3개국에 IND를 제출했다. 추후 국내 IND 승인을 거쳐 임상시험에 돌입할 예정이다.

개념증명(Proof-of-Concept, PoC)을 위한 2a상에서 효과를 입증하면 최적의 용법·용량을 찾기 위해 2b상을 진행한다. 이에 따라 후속 임상에서 용량 선택의 유연성을 증가시켜줄 것이라는 기대다.

큐라클은 CU106의 공동개발을 위해 여러 파트너사와 다양한 면역항암제 후보물질을 검토하고 있다고 전했다. 용량 선택성 증가로 향후 진행할 2a상에서 면역항암제 중 최적의 콤비네이션을 찾는데 더욱 탄력이 붙을 것이라고 큐라클은 보고 있다.

큐라클 관계자는 “CU104, CU106 등 임상시험 단계에 있는 후보 물질의 최대 안전역을 넓혀 보다 안전한 약물로 포지셔닝이 가능할 것으로 판단한다"며 "선제적으로 고용량 임상 1b상을 준비하게 됐다”고 설명했다.

이어 그는 “미국 2a상을 진행 중인 CU06(당뇨병성 황반부종)도 CU104, CU106과 동일한 물질"이라며 "이번 임상을 통해 안전 용량범위를 넓게 확보하면, 고령 환자가 많은 망막질환 시장에서 의료진과 환자에게 더욱 유용하게 쓰일 것”이라고 덧붙였다.