에스티팜, 美FDA 혈액암 신약 원료처 연내 실사…약식 진행 전망

[프레스나인] 에스티팜이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 제조소(SITE) 전반에 대한 정기실사 결과가 올 4분기에 나올 예정이다. 연내 유력한 파트너사의 혈액암 치료제 원료 공급에 대한 실사는 간소화될 것으로 보인다. 

26일 업계에 따르면 미국 FDA는 올해 7월 에스티팜의 올리고 원료 제조소에 대한 PAI 실사(신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다. FDA의 해외실사는 크게 신약 승인 전 실사, 정기 실사, 특별 실사로 구분되는데, 이번 PAI/SITE 실사는 정기 실사에 해당한다. 에스티팜은 2022년 8월 아시아에서 처음으로 올리고 제조소에 대한 무결점(NAI) 등급 cGMP을 인증받은 바 있다. 올리고 생산기지인 반월공장이 미국 의약품 제조·관리 기준(Current Good Manufacturing Practices, cGMP)에 부합하는지 정기적으로 실시하는 사후 실사인 셈이다. 

업계에선 개선 요구사항이 경미하거나 큰 GMP 규정 위반 없이 실사를 성공적으로 완료할 것으로 보고 있다. 사전에 반월공장 전체에 대한 PAI/SITE 실사가 이뤄졌기 때문에 혈액암 치료제에 대한 올리고 원료 실사는 약식으로 진행될 것으로 판단된다. 

에스티팜이 올리고 원료를 공급하는 것으로 알려진 미국 바이오텍 제론은 지난 6월 미국 FDA에 골수형성이상증후군(MDS)을 치료하는 텔로머라아제 억제제 '이메텔스타트'의 신약허가신청서를 접수했다. FDA는 임상 데이터 등을 검토 후 마지막 단계에서 c-GMP 규정에 부합한지 원료 및 제조소 라인 실사를 진행한다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 2024년 6월16일 안에 이메텔스타트의 시판허가 여부를 결정해야 한다는 것을 감안하면 올해 안에 올리고 원료 실사가 이뤄질 것으로 보인다. 

이메텔스타트가 내년 상업화되면 에스티팜의 수주 물량도 늘어날 전망이다. 글로벌 골수이형성증후군 치료 시장은 총 35억 달러(약 4조6865억원)으로 추정된다. 제론은 10억 달러(1조3390억원)의 최고 연 매출을 창출할 것으로 기대하고 있다. 에스티팜은 올리고 원료 공급으로 내년부터 500억~600억원의 매출이 발생할 것으로 예측하고 있다. 최대 매출은 1000억원 이상으로 기대된다. 

에스티팜 관계자는 "PAI/SITE 실사 결과가 4분기 안에 큰 문제 없이 나올 것으로 본다"며 "제조소 전반에 대한 대대적인 실사가 먼저 있었기 때문에 올해 안에 예정된 혈액암 PI 실사는 2~3개월 안에 결과가 나올 가능성이 높다"고 말했다.