장성훈 엘레바 부사장 "간암신약 8월말이나 9월초 론칭"

[프레스나인] "8월 말이나 9월 초에 간암신약 '리보세라닙'을 미국 론칭할 수 있을 것이다." 

HLB 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)의 운영총괄(COO)인 장성훈 부사장이 18일 식약처가 개최한 ‘제8회 규제과학 혁신포럼’에 연사로 참여해 이같이 밝혔다. 

HLB는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법으로 간암 1차치료제 신약허가신청서를 접수했다. 최종 허가 여부는 5월에 판가름날 전망이다. 

장 부사장은 간암 1차 글로벌 3상에서 272명의 환자 중 비아시아인이 47명(17.3%)으로 아시아인 대비 적은 것과 관련해서 문제가 없다는 점을 분명히 했다. 

그는 "FDA와 협의 전 모든 환자에 대한 세부 분석(subgroup analyses)을 통해 약효와 안전성, 약동학 등 모든 측면에서 환자가 속한 지역에 상관없이 치료효과가 일관적이라는 데이터를 확보했다"며, "이를 FDA에 제출해 리뷰를 요청했다"고 말했다. 

기존 항암제들의 임상 데이터와 비교한 메타 분석을 통해서도 아시아인과 비아시아인간 임상 결과에 차이가 없다는 점을 확인해 이를 활용했다.  

규제과학적 측면에서 미리 논점이 될 수 있는 사안을 예측해 사전에 대응한 사례로, 실제 FDA는 이후 중간리뷰(Mid Cycle Review) 미팅에서 아프리카계 미국인과 히스패닉에 대해서만 신약허가 후 진행되는 임상에서 환자를 추가할 것을 권고하기도 했다.

안전성 측면에서도 대조군인 소라페닙 대비 부작용이 높게 나온 것과 관련해, "발생 건수도 중요하지만, 더 중요한 점은 해당 부작용이 치료효과에 연관된 부작용인지와 관리가능한 수준의 부작용인가에 있다"며, "예를들어 병용요법의 고혈압 빈도가 높지만 고혈압약을 복용해 관리가능하면 높은 빈도가 문제가 되지 않는다. FDA에서도 안전성에 대해서는 전혀 문제삼지 않았다”고 말했다.

이날 발표에서 장 부사장은 FDA에 정립돼 있는 규제과학 관련 여러 정책과 가이드라인 사례를 소개했다. 해당 정책들은 업계의 제안이나 제도적, 기술적 변화에 따라 계속 업데이트되고 있으나, 내부 절차에 따라 정책이 반영되는데 6개월 이상이 걸려 급변하는 업계의 상황을 제대로 반영하지 못하는 한계도 있다고 지적했다.

장 부사장은 미국 오하이오 주립대에서 약학 박사학위를 취득 후 박사후연구원(Post-Doc) 과정을 거쳐 FDA에서 20년간 근무하며 FDA의 약물평가연구센터(CDER)에서 임상연구, 약물평가, IND, NDA 심사업무를 수행했다.

HLB 간암신약의 개발과정에서 적용된 FDA의 규제과학과, 이에 효과적으로 대응해 허가상의 특별한 이슈 없이 신약개발 마지막 단계까지 성공적으로 진행할 수 있었던 전략적 접근법도 소개했다.