중국 NMPA, '리보세라닙+플루조파립' 유방암 우선심사 약물 선정

[프레스나인] HLB의 '리보세라닙'과 항서제약의 '플루조파립' 병용요법이 중국에서 유방암 치료제를 목적으로 우선심사 대상에 포함됐다. 

3일 업계에 따르면 중국 국가식품약품감독관리국(NMPA)은 지난달 19일 생식세포 BRCA 돌연변이(gBRCAm)가 있는 HER2 음성 유방암 치료를 대상으로 리보세라닙(중국명: 아파티닙)과 플루조파립 병용요법에 대해 우선심사 품목으로 선정했다. 

리보세라닙과 플루조파립 병용요법이 지난 4월1일 혁신치료제로 선정되자 NMPA가 우선심사 대상에 포함시킨 것이다. 2015년 11월에 만들어진 시행된 우선심사제도는 아직 판매가 승인되지 않은 혁신 약물을 대상으로 허가심사 기간을 줄여 환자의 약물 선택권을 넓히기 위한 것이다. CFDA의 의약품평가센터(CDE)가 구성한 전문가들의 회의를 거쳐 조건 부합 여부를 논의·확정한 후 선정한다. 우선심사에 선정된 약물은 신청에서 허가까지 가장 빠르면 6개월 이내(영업일 기준 130일 이내)에 완료할 수 있다. 

리보세라닙과 플루조파립 병용요법은 우선심사 대상에 선정되면서 상업화 시기를 단축할 수 있을 전망이다. HLB의 파트너사인 항서제약은 BRCA 돌연변이(gBRCAm) HER2 음성 유방암 환자 489명을 모집해 2020년 3월부터 북경대학교 암병원 등 64개 기관에서 '카페시타빈'과 '비노렐빈'을 대조약으로 중국 3상을 진행하고 있다. 

항서제약은 리보세라닙 병용요법이 다양한 적응증에 효과가 있다고 보고 임상을 확대하고 있다. 항저제약이 주도하는 임상은 ▲BRCA1/2 돌연변이가 있는 전이성 HER2 음성 유방암(리보세라닙+플루조파립) ▲간암 수술 후 재발 위험이 높은 환자를 위한 보조요법(리보세라닙+캄렐리주맙) ▲진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도암(리보세라닙+캄렐리주맙+옥살리플라틴+카페시타빈) ▲절제 불가능한 간세포암종(리보세라닙+캄렐리주맙+화학색전술(TACE))이 3상 단계다. 전이성 거세저항성 전립선암(리보세라닙+플루조파립)은 2상을 완료하고 3상 진입을 앞두고 있다. 

리보세라닙은 혈관내피세포성장인자 수용체2(VEGFR-2)를 타깃으로 하는 표적항암제로 중국에서 2014년 위암 3차 치료제(제품명: 아이탄)로, 2020년 말에는 간암 2차 치료제로 판매허가를 받았다. 2023년에는 리보세라닙과 '캄렐리주맙' 병용요법이 간암 1차치료제로 승인받았다.

플루조파립은 2020년 12월 2차 이상의 항암화학요법을 받은 뒤 생식세포 BRCA 돌연변이(gBRCAm)가 있는 백금 민감성 재발성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 환자의 치료제로 중국 승인을 받았으며, 2021년 6월에는 동일 질환 유지요법으로 추가 승인을 받았다. 

리보세라닙과 플루조파립 병용요법은 진행성 난소암에 대한 백금 기반 치료 후 유지요법으로 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다. 

NMPA는 "검토 결과, '의약품 등록 관리 방법' 및 '혁신치료제 약물 검토 작업 절차'에 공개된 공고 규정에 준수한다"며 ") 혁신치료제에 포함된 의약품에 대한 우선심사 범위에 따라 우선심사 및 허가절차에 포함하기로 합의했다"고 설명했다.