SK바이오팜 '수노시' 미국 제네릭 풀리나…산도스 등 6개사와 특허소송전

[프레스나인] 미국에서 SK바이오팜의 수면장애치료제 '수노시'(Sunosi, 성분명: 솔리암페톨)을 카피한 복제약(제네릭)이 대거 등장할 전망이다. SK바이오팜의 파트너사는 후속약물의 시장 진입을 막기 위해 특허침해소송을 제기하며 안간힘을 쓰는 모습이다. 

14일 업계에 따르면 SK바이오팜의 파트너사인 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)는 2023년 9월13일 산도스(Sandoz) 등 6개 제약사를 상대로 뉴저지 지방법원에 특허침해소송을 제기했다. 

ANDA를 신청한 제약사는 산도스 외 유니켐 래보라토리스(Unichem Laboratories), 헤테로 미국법인(Hetero USA), 오로빈도 파마 미국법인(Aurobindo Pharma USA), 알켐 래보라토리스(Alkem Laboratories) 등이다. 

액섬은 2023년 8월부터 말까지 6개 제약사로부터 미국에서 '솔리암페톨'의 제네릭의 제조, 판매 승인을 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 ANDA(제네릭 의약품 품목허가 신청)를 제출했다는 사실을 알리는 'Paragraph IV' 인증 통지서를 수령했다. 'Paragraph IV'는 해당 특허 등재가 무효거나 해당 특허를 침해하지 않았다는 게 요점이다. 

6개 제약사는 솔리암페톨의 성분 발명에 대한 원천특허인 물질특허가 미국에서 2024년 6월17일 만료되자 후속특허를 회피해 제네릭을 출시하려는 의도로 판단된다. 기면증 적응증과 관련된 희귀의약품 독점권은 2026년 6월17일에 만료된다. 

액섬이 제네릭 진입을 막기 위해 제기한 소송은 총 13건으로 솔리암페톨의 주요 효능인 수면장애과 관련된 특허에 대한 것이다. 솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증으로 2019년 미국에 출시됐다. 

주요 소송은 ▲수면-각성 장애의 치료(2027년 8월25일, 2016년 6월7일 만료) 3건 ▲(R)-2-아미노-3-페닐프로필 카르바메이트의 제형(203년 9월5일 만료) 2건 ▲(R)-2-아미노-3-페닐프로필 카르바메이트를 포함하는 조성물 및 이의 용도(2037년 9월6일 만료) ▲과도한 졸음을 치료하기 위한 방법 및 조성물(2038년 6월1일, 2038년 9월17일 만료) 4건 ▲신장 기능이 손상된 피험자에게 솔리암페톨 요법을 제공하는 방법(2040년 3월19일 만료) 4건이다. 

액섬은 "제네릭 의약품이 출시되면 판매 중인 브랜드(오리지널)는 손실된다"며 "지적재산권을 방어하기 위한 소송 또는 절차는 매우 복잡하고, 비용과 시간이 많이 소요될 수 있어 미래 수익, 수익성 및 현금 흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 제품에 대한 투자 수익을 제한할 수 있다"고 설명했다. 

한편, 수노시의 올해 1분기 미국 매출은 수노시 라이선스 로열티 수익 90만 달러(12억원)를 포함한 지난해 수노시 총 매출은 2160만 달러(296억원)를 기록했다. 지난해 미국 매출은 7400만 달러(1015억원)다.