[Today Pharm]삼성바이오로직스 신규 CDO 플랫폼 에스-텐시파이 출시 外

[프레스나인] ◇삼성바이오로직스 신규 CDO 플랫폼 에스-텐시파이 출시, '고객 맞춤' 전략으로 경쟁력 강화

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 '고객 맞춤' 전략으로 신규 CDO(위탁개발) 플랫폼 및 서비스를 출시하며 CDO 경쟁력 강화에 나섰다.

삼성바이오로직스는 미국 샌디에이고에서 3일(현지시간)부터 나흘간 진행되는 세계 최대 규모의 제약·바이오 콘퍼런스 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'에서 신규 CDO 플랫폼인 '에스-텐시파이(S-Tensify)'를 첫 공개했다. 에스-텐시파이는 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼이다.

삼성바이오로직스는 지난 2019년 위탁생산(CMO)에 적용했던 ΄엔 마이너스 원 퍼퓨전(N-1 Perfusion)΄기술의 범위를 확장시켜 CDO에 적용한 플랫폼인 에스-텐시파이를 론칭했다.

에스-텐시파이에 적용된 엔 마이너스 원 퍼퓨전 기술을 통해 최종세포배양 직전 단계(N-1)의 접종세포농도(Inoculation cell density)를 평균 30배까지 높여 최종세포배양단계(N)에 접종 시 생산성을 크게 높일 수 있다. 엔 마이너스 원 퍼퓨전은 N-1 단계에서 관류식 배양을 통해 세포 배양과 노폐물 제거를 동시에 진행해 고농도의 세포를 배양하는 기술이다. 삼성바이오로직스는 이 기술을 토대로 배양기 내 쌓여 있는 노폐물로 인해 세포 농도를 크게 높일 수 없었던 기존 방식의 한계점을 극복했다.

삼성바이오로직스는 에스-텐시파이를 통해 전통 배양방식인 유가 배양방식(페드배치, Fed Batch)부터 생산성이 향상된 고농도 배양방식까지 역량을 확장함으로써 한층 강화된 CDO 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

삼성바이오로직스는 신규 플랫폼 뿐만 아니라 신규 서비스 브랜딩을 출시해 보다 적극적인 CDO 마케팅 활동에 나섰다.

삼성바이오로직스는 이번 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션에서 CDO 서비스인 '셀렉테일러(SelecTailor)'를 선보였다. 셀렉테일러는  고객사만의 물질 특성 및 개발 전략을 바탕으로 최적화된 개발 맞춤형 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 패키지를 제공하는 서비스다. 삼성바이오로직스는 2023년 8월 출시했던 ΄맞춤형 개발 솔루션(Customized CMC Solution)΄을 새롭게 브랜딩해 출시했다.

새로운 형태의 치료제 등장 및 규제기관의 신속한 심사 제도가 활성화됨에 따라 고도화된 개발 전략 수립이 중요해지는 만큼, 삼성바이오로직스는 셀렉테일러를 통해 고객의 물질 특성에 따라 맞춤형 서비스를 제공하고 고객사의 성공적인 신약 개발을 지원하기 위한 개발 전략을 제안한다.

지난 2018년 CDO 사업을 시작해 세포주 개발부터 IND 신청, 상업화 생산 단계까지 원스톱 솔루션을 제공해 온 삼성바이오로직스는, CDO 경쟁력 강화를 위해 플랫폼 개발 및 서비스 영역을 지속적으로 확장해 나갈 계획이다.

◇에이비엘바이오, ASCO 2024서 ABL503 임상 1상 중간 결과 발표

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국임상종양학회(ASCO) 2024에서 후보물질 ABL503의 임상 1상 중간 데이터에 대한 포스터 발표를 성황리에 마무리했다고 4일 밝혔다. 

ABL503은 글로벌 파트너사 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)와 공동 개발 중인 이중항체로, 면역 관문 중 하나인 PD-L1과 면역 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적한다. ABL503에는 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용됐다. 

현재 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 임상 1상이 진행 중이다. 순차적으로 투여 용량을 증가시키는 용량 증량(Dose Escalation) 파트는 미국에서, 용량 증량 파트를 통해 안전성이 확인된 특정 용량의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 용량 확장(Dose Expansion) 및 선정된 특정 암 종을 대상으로 진행되는 종양 확장(Tumor Expansion) 파트는 미국과 한국에서 진행되고 있다.

이번 중간 데이터 분석 대상이 된 환자들은 용량 증량 파트 참여자 34명과 용량 확장 파트에 참여한 19명으로, 총 53명이다. 이들 가운데 56.6%는 기존 PD-(L)1 억제제 치료에 반응하지 않거나 치료를 받은 후에도 암이 재발한 환자들이었으며, 환자들은 대부분 임상 참여 전 항암 치료 경험이 다수인 것으로 확인됐다.

전체 53명 중 효과 평가가 가능한 44명의 환자를 분석한 결과, ABL503의 임상 1상에서 1건의 완전관해(Complete Response, CR) 및 6건의 부분관해(Partial Response, PR)가 확인됐다. 이들 중 5명은 기존에 PD-(L)1 억제제 치료에 반응하지 않았거나 치료 후에도 암이 재발한 환자들이었다. 특히 CR의 경우, 사전 치료를 7회 이상 받고, PD-(L)1 억제제 치료 후 재발을 경험해 면역항암제 반응률이 매우 낮을 것으로 예상되는 난치 난소암 환자에서 나온 결과기에 더욱 의미가 있다. 글로벌 바이오 기업 젠맵(Genmab)과 바이오엔텍(BioNTech)이 개발 중인 PD-L1 및 4-1BB 표적 이중항체 GEN1046이 임상 1상에서 4건의 PR만을 보고한 것을 고려할 때, 에이비엘바이오는 이번 성과를 매우 고무적인 것으로 평가하고 있다. GEN1046의 PR 환자 4명 중 기존 PD-(L)1 억제제 치료를 받은 환자는 2명 뿐이다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “250억 달러 매출의 글로벌 블록버스터 펨브롤리주맙을 비롯한 PD-(L)1 억제제는 다양한 암 종의 치료에 널리 사용되고 있지만, 이 치료에 반응해 효과를 보이는 환자는 20~30% 정도에 불과하다. 이렇게 미충족 수요가 큰 상황 속에서 ABL503이 임상 1상임에도 PD-(L)1 억제제 치료에 반응하지 않거나 재발한 환자를 대상으로 CR과 PR이라는 우수한 성과를 보이고 있다”며, “ABL503으로 인한 AST 및 ALT 상승은 ABL503 뿐만 아니라 PD-(L)1을 표적하는 치료제들에서도 나타나는 것으로, 회복이 가능하다. 에이비엘바이오는 이번 중간 데이터와 현재 진행 중인 임상 1상에서 추가로 확인되는 결과들을 종합적으로 판단해 향후 임상 전략을 지속 고민해 나갈 계획”이라고 말했다.

◇HLB ASCO 부스, 美 간암분야 영향력 큰 전문의들 북적…”허가 기다린다”

HLB는 미국 시카고 메코믹 플레이스에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 간암 신약 리보세라닙에 대한 집중 홍보를 이어가고 있다고 4일 밝혔다.

HLB는 현지 자회사인 엘레바를 통해 3년 연속 ASCO에 참가했다. 미국에서 간암 항암제를 처방하는 의사들을 상대로 신약의 가치를 효과적으로 알리고 향후 처방을 유도하기 위한 행보다.

특히 올해 ASCO에서는 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법을 처방받은 환자들의 전체생존기간(mOS)이 23.8개월로 연장됐다는 3상 결과가 추가로 발표돼 해당 요법이 각국 전문의들에게 강하게 각인될 수 있었다는 평가다.  

큰 관심만큼이나 엘레바의 부스에는 많은 의사들과 제약사 임원들의 발길이 계속 이어졌다. 실제 엘레바의 정세호 대표, 장성훈 부사장(COO)을 비롯 메디컬팀 주요 임원들은 엘레바 부스에 마련된 회의실에서 지난 4일간 약 50명의 미국 간암 전문의들과 연달아 회의를 진행하고 있다. 사전 조율된 미팅 일정표에 따라 30분 단위로 진행됐지만, 현장에서 즉석 요청이 들어오는 경우도 있어, 때에 따라서는 분 단위로 일정을 쪼개 언론 인터뷰나 회의가 진행되기도 했다. 약 180㎡에 달하는 부스에는 의사, 업계인사 전용 회의실을 맞은 편에 두고 별도로 구성해 종일 분주했다. 

현재 간암 분야에서 전 세계적으로 가장 영향력이 높은 석학으로 꼽히는 리차드 핀(Richard Finn) UCLA 의과대학 교수는 엘레바 부스를 방문해 “리보세라닙 병용요법은 좋은 임상 결과를 보여 FDA 허가에 아무런 문제가 없다”며 “어떠한 발병원인(etiology)에 상관없이 모든 환자에게 폭넓게 처방되는 좋은 치료제가 될 것”이라고 말했다.

HLB는 7월경 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인 후 보완서류를 제출함으로써 빠른 시일내 간암 1차 치료제로 허가를 받겠다는 구상이다. 항서제약은 본심사 기간 중 화학·제조·품질관리(CMC)와 관련된 지적사항은 모두 보완한 만큼 보완요구서한(CRL)에 언급된 생산시설(facility)의 미비점이 무엇이든 빠르게 보완할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

◇노벨티노빌리티, ADC 항암제 후보물질 ‘NN3201’ FDA 1상 승인

항체 신약개발 전문 바이오텍 노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc., 대표이사 박상규)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 ‘NN3201’의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난 5월29일(현지시각) 승인받았다고 4일 밝혔다.

이번 임상 1상은 소세포폐암(SCLC)과 위장관종양(GIST)을 포함해 신경내분비종양(NET), 샘낭암종(ACC) 등 c-Kit 과발현 고형암 환자를 포괄하는 바스켓(basket) 형태로 디자인되었으며, NN3201의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 올해 하반기부터 미국에서 진행된다.

c-Kit은 최초의 표적 치료제인 글리벡(Gleevec)의 타깃으로 잘 알려진 암 유발 인자이다. 현재 기허가된 표적 치료제 대부분은 c-Kit의 특정 돌연변이에 결합하는 저분자화합물로, 시간이 지나면서 새롭게 발생하는 또 다른 돌연변이에 의해 약물 내성이 발생하는 한계를 지니고 있다. 

반면 NN3201은 항체약물접합체라는 특성상 c-Kit 돌연변이의 종류와 무관하게 c-Kit 과발현 암을 공략할 수 있다는 장점이 있다. 특히, 비임상 동물 시험 결과 기존 저분자화합물이 공략하지 못했던 소세포폐암에서도 뛰어난 항암효과를 보였다. 또한 c-Kit은 종양미세환경(TME)에서 과발현돼 있고 암 줄기세포(cancer stem cells)의 바이오마커(biomarker)인 만큼, NN3201가 추후 면역항암제와의 병용투여 또는 전이된 암환자의 치료 등에서도 긍정적인 효과를 보일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

박상규 노벨티노빌리티 대표는 “NN3201는 회사에서 개발한 첫 ADC 항암제 후보물질로 노벨티노벨리티의 25년 이상 항체 연구경험과 노하우가 담겨있다”며 “기존 저분자화합물의 물질적인 한계로 인해 c-Kit에 아직 많은 미충족 의료 수요가 있는 가운데 향후 NN3201가 ADC항암제로써 다양한 질환 영역에서 치료 잠재력을 극대화할 수 있도록 신약개발에 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.

◇제이앤피메디, AI전담 TF 출범  “R&D 기반 지속성장 모멘텀 확보”

제이엔피메디가 인공지능(AI) 역량 극대화 조직을 새롭게 구성하고 지속성장 모멘텀 확보에 돌입한다.

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)는 CTO 직속 개발본부 산하 ‘AI 연구개발(R&D) 태스크포스(TF)’를 출범했다고 4일 밝혔다.

‘AI 연구개발 TF’는 인공지능 기술 활용도를 높여 자사 디지털 의료 비즈니스 솔루션 전반의 서비스 품질을 극대화하기 위해 구성됐으며, 데이터 플랫폼 및 인공지능 개발 분야 전문 인력들이 조직에 대거 포진됐다. 제이앤피메디가 자체 개발한 메이븐 클리니컬 클라우드 기반 솔루션의 효율성 증대는 물론, 임상시험을 비롯한 제약 및 의료기기 사업화 과정에서 발생 가능한 리스크를 식별 및 차단하는 운용관리 역량 제고, 임상 데이터 축적 및 분석을 위한 효과적인 시스템 구축 등 여러 분야에서 AI 기술 활용을 위한 중장기 마스터플랜을 수립 및 실행한다.

이번에 출범한 AI 연구개발 TF는 AI 기반 의사결정 및 자동화 프로세스 설계의 중추적인 역할을 수행하며, 제이앤피메디의 미래 성장 동력 확보에 기여하게 된다. 이미 AI 암 진단 솔루션 개발, 임상시험 리스크 모니터링 시스템 구축 등 현재 추진 중인 다수의 프로젝트에 전담 팀 투입이 확정됐다.

신규 TF가 혁신 성장의 제반이 될 AI 기술 확장성을 높이는 조직인 만큼, 영향력을 넓혀갈 수 있도록 다양한 지원 체계도 마련됐다. 제이앤피메디는 전담 팀 중심의 AI 역량 강화를 위해 프로덕트 테스트 및 소프트웨어 엔지니어, 임상시험 컨설턴트 등 관계 분야 내부 전문가로 구성된 연구조직을 주축으로 AI 기술교류와 세미나를 운영할 계획이다. 이외에도 최신 기술 동향 및 적용 사례들을 분석하고, AI 도입의 방향성과 추진 계획을 효율적으로 수립할 수 있게 돕고자 국내외 컨퍼런스 참여를 적극 지원할 방침이다.

정권호 제이앤피메디 대표는 “인공지능 기술력을 강화하는 것을 넘어, AI의 실질적인 현업 적용 범위를 대대적으로 확대하고자 내부 전문 조직을 새롭게 출범하게 됐다”며, “업무 프로세스 전반의 개선뿐만 아니라, 제약·바이오 및 의료기기 업계의 디지털 혁신 가속화를 위해 AI 부문에 대한 장기적 관점의 R&D를 지속하겠다”고 말했다.

◇라이프시맨틱스, 삼성생명과 건강관리서비스 운영관리 계약 체결

개인건강기록(PHR) 기반 의료 및 헬스케어 인공지능 전문기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)가 삼성생명과 맞춤형 건강관리서비스 ‘더헬스(THE Health)’ 앱의 운영관리 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.

‘더헬스'는 라이프시맨틱스가 개발해 삼성생명이 2022년 4월 출시한 종합 건강 플랫폼으로 운동·식이·마음건강 등 건강서비스를 앱 하나로 간편하게 이용할 수 있다. 인공지능(AI) 기반의 영상 운동코칭, 식단 기록 및 영양코칭 등과 같은 맞춤형 서비스를 제공한다. 앱 출시 후 2년 만에 회원 수 65만 명을 달성했다.

라이프시맨틱스는 지난 2022년 5월 ‘더헬스’의 소프트웨어 공급 및 유지보수 서비스를 제공하는 운영사로 처음 선정된 이후 올해로 3년째 운영관리 계약을 이어간다. 라이프시맨틱스는 ‘더헬스' 앱 개발 시 고객 서비스 제공을 위한 건강정보 수집부터 맞춤형 피드백까지 앱 전반적인 설계와 구축을 담당한 경험과 지난 2년간의 운영관리 경험을 토대로 보다 안정적인 서비스 운영 관리를 제공할 계획이다.