SK바이오팜 '수노시', 제네릭 개발 유니켐과 미국 특허소송 합의

[프레스나인] SK바이오팜의 미국 파트너사가 수면장애치료제 '수노시'(Sunosi, 성분명: 솔리암페톨)의 제네릭 개발사와 특허소송에서 합의했다. 이번 합의가 제네릭 출시를 준비 중인 다른 5개 제약사에게도 영향을 미칠지 관심사다. 

10일 업계에 따르면 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)는 미국 연방거래위원회(FTC)와 미국 법무부에 유니켐 래보라토리스(Unichem Laboratories)와 솔리암페톨 특허소송 합의서를 제출할 예정이다. 

합의 내용은 유니켐이 특정 상황에서 2042년 6월 30일 또는 그 이전에 솔라암페톨 제네릭 판매를 시작할 수 있다는 게 골자다. 다만 솔리암페톨이 소아 독점권을 획득하면 제네릭 출시 시기가 연장될 수 있다. 구체적인 합의 내용은 공개되지 않았지만, 역지불 합의 가능성도 점쳐진다. 역지불 합의는 제네릭 진입을 제한하는 조건으로 경제적 이익을 지불하는 것을 말한다. 

액섬은 유니켐과 합의로 당장 솔리암페톨 제네릭 진입을 막은 셈이다. 솔리암페톨의 성분 발명에 대한 원천특허인 물질특허는 미국에서 2024년 6월17일 만료된다. 기면증 적응증과 관련된 희귀의약품 독점권은 2026년 6월17일까지다. 

유니켐을 비롯해 산도스(Sandoz), 헤테로 미국법인(Hetero USA), 오로빈도 파마 미국법인(Aurobindo Pharma USA), 알켐 래보라토리스(Alkem Laboratories) 등 6개사는 미국에서 솔라암페톨 제네릭 판매의 승인을 요청하는 ANDA(제네릭 의약품 품목허가 신청)를 제출했다.

액섬은 제네릭 진입을 막기 위해 이들 제약사를 상대로 총 13건의 특허침해소송을 제기했다. 6개사 가운데 1개사는 합의에 도달했으며, 5개사와 분쟁은 미국 뉴저지 지방 법원에 계류 중이다. 액섬이 유니켐과 합의에 성공한 만큼 5개사와도 제네릭 출시를 지연하는 내용의 소송 합의를 제안할 것으로 보인다. 

한편, 수노시는 기면증과 수면무호흡증으로 2019년 미국에 출시됐다. 수노시의 지난해 미국 매출은 7400만 달러(1015억원)다.