보툴리눔 톡신 '간접수출' 공방, 제약사 '연전연승'

[프레스나인] 보툴리눔 톡신 제제의 간접수출을 둘러싼 법정 공방에서 제품 생산 기업이 다시 한 번 승리를 거머쥐며 우위를 지켜가고 있다.

대전고등법원 제1행정부(나)는 지난 13일 메디톡스와 식품의약품안전처 사이의 품목허가등 취소 소송과 제조판매중지명령등 취소청구 소송에서 메디톡스의 일부 승소를 결정했다.

이번 사건은 지난 2020년 식약처가 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제인 메디톡신 및 코어톡스를 무역업체를 통해 수출한 것을 문제 삼으면서 시작됐다. 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 제품을 판매했다는 이유로 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 내렸던 것.

이에 반발한 메디톡스는 곧바로 행정소송을 제기했고, 지난해 7월 1심 재판부는 무역업체를 통해 수출용 제품을 간접 수출했기 때문에 위법성이 없다고 판단해 메디톡스의 손을 들어줬다. 이에 불복한 식약처가 항소했지만 2심에서도 메디톡스의 일부 승소가 결정되면서 그간 관행처럼 이뤄졌던 간접수출이 다시 한 번 인정받게 된 셈이다.

주목되는 점은 메디톡스 외에도 보툴리눔 톡신 업체들이 간접 수출을 이유로 행정처분을 받았고, 이에 따라 식약처와의 법정 공방을 이어가고 있다는 점이다.

메디톡스 이후 휴젤과 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마가 동일한 이유로 잇따라 행정처분을 받았고, 모두 행정소송을 제기했던 것.

이 가운데 휴젤과 파마리서치바이오가 1심에서 일부승소 판결을 받으며 보툴리눔 톡신 제제 생산 기업이 우세한 모습을 보여왔다.

여기에 메디톡스가 2심에서도 승기를 잡은 것으로, 이번 판결이 간접수출을 이유로 진행 중인 다른 소송에도 영향을 미칠 것으로 보인다.

단, 2심에서 1개월 판매 정지 처분이 인정됨에 따라 메디톡스가 상고를 결정한 만큼 간접수출에 대한 최종 판단은 대법원에서 가려질 전망이다.

1심과 달리 2심 재판부는 메디톡신 및 코어톡스에 대한 1개월 판매업무정지 처분을 인정했고, 이에 따라 메디톡스는 선고 당일인 13일 곧바로 집행정지 신청과 함께 상고장을 제출했다.

이에 따라 보툴리눔 톡신 제제의 간접수출에 대한 위법성 판단은 최종적으로 대법원에서 가려지게 됐으며, 대법원의 판단에 따라 다른 기업들의 소송 결과도 달라질 것으로 예상된다.