HK이노엔 '테고프라잔' 주사제 中임상 승인…매출 확대 기대

[프레스나인] HK이노엔의 P-CAB 계열 '케이캡(성분명: 테고프라잔, 중국명: 타이신짠)'이 중국에서 주사제로 개발하기 위한 임상에 착수했다. 현재 판매되고 있는 경구제에 이어 높은 가격을 받을 수 있는 주사제까지 제형을 다양화해 매출을 제고하겠다는 방침이다. 

3일 업계에 따르면 HK이노엔으로부터 기술도입한 뤄신제약(Luoxin Pharmaceutical)은 1일 중국 NMPA(National Medical Products Administration)로부터 'LX22001'(테고프라잔) 주사제에 대한 임상을 승인받았다. 

임상은 역류성 식도염 및 십이지장 궤양, 소화성 궤양 출혈을 대상으로 테고프라잔 경구제를 주사제(25·50mg)로 변경했을 때 유효성과 안전성, 동등성을 확인하기 위한 목적이다. 

HK이노엔은 뤄신과 2015년 테고프라잔 경구제, 2021년 주사제에 대한 기술이전 계약을 각각 체결했다. 기술이전받은 뤄신은 중국에서 임상을 진행해 2022년 4월 경구제에 대한 시판허가를 획득했으며, 주사제에 대한 상업화 준비에도 돌입한 것이다. 

IQVIA 데이터에 따르면 중국에서 위산억제제 시장은 2023년 200억위안(한화 약 3조8026억원) 규모를 형성했다. 이 가운데 주사제가 55%를 점유하고 있다. 경구제 대비 주사제 사용량은 10분의 1이지만, 주사제는 가격이 높기 때문에 경구제 시장보다 규모가 더 큰 것으로 분석된다. 

실제, 2024년 중국 국민의료보험카탈로그에 따르면 위산억제제 시장에서 가장 큰 규모의 프로톤 펌프 억제제(PPI) 경구제는 4.15위안(약 788원)의 보험가를 받았으나, PPI 주사제 최고가는 63위안(1만1975원)을 형성했다. 

뤄신은 경구제에 이어 주사제로 제형을 다양화하면 매출 증대에 기여할 것으로 기대하고 있다. 중국에서 P-CAB계열 약물은 전부 경구제며, 주사제는 테고프라잔이 최초다. 중국에서 최초로 허가를 받은 P-CAB 계열 약물은 2019년 12월 다케다제약의 '다케캡(보노프라잔)'이다. HK이노엔의 테고프라잔이 P-CAB 두번째(2022년 4월) 중국 허가이다. 중국 케어파 파마슈티컬스의 '케버프라잔'이 2023년 2월 허가를 받았다. 대웅제약, 제일약품, 상하이 파마슈티컬 등도 P-CAB 상업화 또는 임상을 준비하고 있다. 

매출과 직결되는 테고프라잔 경구제의 적응증 확대도 본격화되고 있다. 테고프라잔은 중국 시판 당시 역류성 식도염에 이어 2023년 11월 두번째 적응증인 십이지장궤양 허가를 획득했으며, 지난해 8월 헬리코박터 파일로리 박멸에 대한 품목허가도 접수했다. 비미란성 식도염은 3상을 진행하고 있다. 

뤄신은 "이번 LX22001 주사제 임상시험은 위산억제제 시장에서 강력한 시장 경쟁력을 확보하기 위한 것"이라며 "기술적 우위를 유지하기 위한 회사의 지속적인 노력하고 있다"고 설명했다. 

한편, P-CAB은 늦은 약효발현 속도, 야간 산 분비 억제 한계 등 기존 PPI 제제의 단점을 개선한 약물이다. 위산에 의한 활성화 과정 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 게 특징이다. 상업화 초기라 시장 규모가 아직 작지만 PPI 시장을 차츰 대체할 것으로 전망하고 있다. 2023년 P-CAB 중국 시장 규모는 약 6억8497만 위안(약 1300억원)으로 전년비 54.32% 증가했다.