에이프로젠과 일본 파트너사 니치이코 지분관계 마무리...시밀러사업 영향은

[프레스나인] 에이프로젠과 레미케이드 바이오시밀러 ‘GS071(성분명 인플릭시맙)’ 관련 협력 중인 일본 니치이코제약이 에이프로젠 지분을 모두 처분했다. 니치이코제약의 경영 악화로 인한 지분 정리로 보인다. 니치이코제약은 일본에서 GS071 판권을 갖고 있지만 현재 정상 경영이 어려워 판매가 저조한 상황이다. 

8일 업계에 따르면 니치이코제약은 올해 상반기 중 에이프로젠 지분을 모두 매각했다. 구체적 매각 규모는 알려지지 않았다. 이에 따라 에이프로젠은 니치이코제약을 특수관계자에서 제외했다. 

니치이코제약은 한때 일본 제네릭 시장 1위로 평가됐던 기업이다. 앞서 2010~2011년 에이프로젠에 투자해 최대주주(45%)에 오르기도 했다. 이후 에이프로젠이 합병과 상장 등을 거치는 과정에서 지분율이 축소된 것으로 파악된다. 2022년 말 기준 지분율은 6.97%로 나타났다.

니치이코제약이 애초 에이프로젠에 투자했던 것은 바이오시밀러 사업화를 위해서였다. 니치이코제약은 2014년 에이프로젠과 GS071에 관한 계약을 맺고 일본과 중남미에서의 판권을 확보했다. 이후 2017년 일본에서 GS071 허가를 획득해 판매하기 시작했다.

다만 GS071 판매는 오래 가지 않았다. 니치이코제약의 경영 악화가 원인이었던 것으로 전해진다. 니치이코제약은 2019년 이후 일본 후생성으로부터 제네릭 품질 문제로 제제를 받아 판매 품목을 크게 줄여야 했다. 설상가상으로 미국 사업 성과도 좋지 않았다. 결국 회생중재(ADR) 절차에 들어갔고 지난해 상장폐지됐다.

사업이 축소되면서 GS071 판매도 저조해졌다. 니치이코제약은 에이프로젠 측에 2019년 6월 뒤로 추가 발주를 요청하지 않고 있는 것으로 파악된다. 아직 공식적으로 GS071 판매를 중단한 상황은 아니지만 당분간 일본에서 GS071의 상업적 성과를 기대하기는 어려운 셈이다. 

이번 지분 매각을 계기로 향후 GS071 판권 계약에 관해서도 변화가 발생할지 주목되는 이유다. 다만 당장은 계약에 변동이 없는 것으로 파악된다. 에이프로젠 관계자는 니치이코제약의 지분 매각에 대해 "니치이코제약 내부 사정에 따른 것으로 안다"며 "지분 매각과 판권은 관계가 없다"고 말했다.

에이프로젠은 니치이코제약이 판권을 지닌 곳 이외의 글로벌 시장에서도 바이오시밀러사업을 확대하고 있다. 현재 터키 판권을 보유한 바이넥스와 협력해 현지에서 GS071 품목허가 절차를 진행하는 중이다. 바이넥스는 올해 3월 터키 규제기관으로부터 GMP 인증서(Certificate)를 요청받은 것으로 전해져 추후 품목허가의 진전이 이뤄질 것으로 기대된다.

미국의 경우 GS071보다는 허셉틴 바이오시밀러 AP063(성분명 트라스트주맙)의 품목허가를 우선 추진하는 쪽으로 전략을 수정했다. 레미케이드보다 원가경쟁력과 수익성이 높은 것으로 평가된 허셉틴 시장을 노리겠다는 방침이다.