휴온스 '보툴리눔톡신' 中허가신청…2조원 시장 공략

[프레스나인] 중국 의약품 허가당국이 휴온스의 보툴리눔톡신에 대한 허가심사에 착수했다. 

10일 업계에 따르면 아이메이커 테크놀로지(IMEIK TECHNOLOGY)는 지난 6월27일 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 휴온스로부터 도입한 A형 보툴리눔톡신 '휴톡스(HUTOX)'의 품목허가 및 해외의약품 생산 등록 서류를 접수했다. 적응증은 중등도 및 중증 미간 개선 목적이다. 

아이메이커는 534명을 대상으로 2021년 6월부터 착수한 중국 3상을 2023년 4월에 최종 완료했다. 3상 자료 검토 결과, 안전성과 유효성을 확인하면서 품목허가를 접수한 것이다. 허가 심사 단계에서 보완 요청이 없으면, 허가 획득까지 1년~1년6개월 정도 소요될 것으로 보인다. 2026년 정도 출시가 점쳐진다는 의미다. 

아이메이커는 중국에서 허가를 받은 6번째 보툴리눔톡신을 기대하고 있다. 현재 중국에서 시판허가를 받은 보툴리눔톡신은 ▲엘러간(Allergan)의 '보톡스(Botox)' ▲란저우바이오(Lanzhou Bio)의 '헝리(Hengli)' ▲입센(Ipsen)의 '디스포트(Dysport)' ▲한국 휴젤(Hugel)의 '레티보(Letybo)' ▲멀츠(Merz)의 '제오민(Xeomin®)' 등 5종이다. 여기에 임상 단계에 있는 10여개사가 중국 시장에 진입을 예고하고 있어 경쟁이 더욱 가열 양상이다. 

히알루론산 필러와 안면 임플란트 실 등 피부미용 전문기업인 아이메이커는 휴온스로부터 휴톡스 완제품을 사입해 현지 영업과 유통을 전담한다. 우수한 품질과 경쟁력 있는 가격 전략을 앞세워 보툴리눔톡신 시장을 공략하겠다는 방침이다. 반대로 '공급가*갯수'가 휴톡스의 중국 매출인 셈이다.

아이메이커는 2018년 9월 휴온스글로벌의 자회사인 휴온스와 계약을 체결해 중국 내 휴톡스의 수입, 등록 및 유통을 권한을 확보했다. 이후 휴온스글로벌이 보툴리눔톡신 사업부를 분사해 휴온스바이오파마를 설립하자 아이메이커는 약 1554억원을 휴온스바이오파마에 투자해 협력 관계를 강화했다. 휴온스바이오파마의 현재 지분율은 휴온스글로벌이 71.8%, 아이메이커가 25.42%, 카이 발리언트 에스테틱 1호 신기술사업투자조합이 2.74%다. 

한편, 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면, 중국 내 보툴리눔톡신 시장 규모는 2025년 126억 위안(2조3900억원)에서 2030년 390억 위안(7조3980억원)으로 성장할 것으로 예상했다.