인기 계속되는 만성질환 치료제, '틈새 공략' 계속된다

[프레스나인] 지속적인 환자 증가로 인해 꾸준한 인기를 누리고 있는 만성질환 치료제 시장에서 틈새를 공략하려는 도전이 계속되고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 5일 칸데사르탄·암로디핀 복합제의 허가 신청이 접수됐다.

칸데사르탄과 암로디핀은 모두 고혈압 치료에 사용되는 성분으로, 지난 2016년 6월 HK이노엔 '마하칸정'과 신풍제약 '칸데암로정'이 처음으로 허가를 받았다.

여기에 2016년 7월 종근당이 '칸타벨정'을, 2020년 2월에는 GC녹십자가 종근당에 위탁해 생산하는 '칸데디핀정'을 허가 받아 총 4개사가 경쟁을 펼치고 있다.

이 같은 상황에 동일한 성분의 의약품에 대한 허가신청이 접수된 것으로, 그동안의 상황에 비춰보면 마하칸 및 칸데암로를 겨냥한 것으로 추정된다.

HK이노엔과 신풍제약은 2016년 품목허가 이후 2017년 5월 해당 제품에 적용되는 '안전성 및 용출성이 향상된 정제' 특허(2035년 12월 28일 만료)를 식약처 의약품특허목록에 등재했다.

특허 등재 이후 6년여가 지난 지난해 8월 현대약품을 시작으로 알리코제약과 명문제약, 마더스제약까지 4개사가 해당 특허에 심판을 청구했다.

따라서 이번에 허가를 신청한 제약사는 마하칸·칸데암로의 특허에 도전한 제약사 중 한 곳일 가능성이 높은 것이다.

식약처에 따르면 지난 2022년 마하칸의 생산실적은 118억 원, 칸데암로가 69억 원을 기록했으며, 따라서 제네릭을 출시하게 되면 이들과 경쟁을 펼치게 된다.

단, 동일 성분 의약품은 마하칸·칸데암로 외에도 칸타벨 및 칸데디핀이 있는 만큼 실제 이들이 경쟁을 펼치게 되는 시장은 더 커지게 된다. 2022년 칸타벨의 생산실적은 87억 원, 칸데디핀은 33억 원으로 이들까지 모두 더할 경우 제네릭 품목은 300억 원대 시장에서 경쟁을 펼치게 되는 셈이다.

하지만 제품을 출시하기 위해서는 특허를 먼저 회피해야 하는 만큼 특허심판 결과에 따라 제품 출시 여부가 결정될 것으로 예상된다.

아울러 특허에 도전 중인 4개 제약사가 모두 특허를 회피할 경우 가장 먼저 허가를 신청한 제약사만 우선판매품목허가를 받아 9개월간 독점적으로 판매하게 돼, 허가 신청 시점에 따라서도 경쟁구도가 달라질 것으로 전망된다.