제네릭 도전 거세지는 P-CAB, 후발 주자 '자큐보' 경쟁력은?

[프레스나인] 세 번째 국산 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 제제인 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정(성분명 자스타프라잔)'가 P-CAB 제제에 대한 제네릭 도전이 거세지는 가운데 어떤 전략을 꺼내들지 주목된다.

제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 자큐보의 허가를 받았다. 또한 제일약품과 제일헬스사이언스도 각각 '큐제타스정' 및 '온캡정'이라는 이름으로 함께 허가를 받았다.

앞서 지난 2021년 12월 허가를 받은 대웅제약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'가 7개월여 만인 2022년 7월 보험급여를 받아 출시했다는 점을 감안하면, 자큐보는 올 하반기 중 출시될 것으로 예상되고 있다.

자큐보는 출시와 함께 1차적으로는 기존 제품인 HK이노엔 '케이캡' 및 대웅제약 펙수클루와 경쟁을 펼치게 된다. 여기서 조금 더 범위를 넓히면 케이캡·펙수클루가 그랬던 것처럼 위식도역류질환 치료제 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 PPI(프로톤펌프억제제) 제제와 경쟁을 펼쳐야 한다.

하지만 시간이 지나면 이들과의 경쟁에 더해 기존 P-CAB 제제의 제네릭 품목과 경쟁을 펼쳐야 할 가능성이 높아지고 있다.

다수의 제약사가 P-CAB 시장 진출을 위해 먼저 출시된 제품의 제네릭 조기 출시에 도전하고 있기 때문이다.

식약처 의약품특허목록에 따르면 케이캡은 2031년 8월 만료되는 특허 한 건과 2036년 3월 만료되는 특허 한 건 등 총 2건의 특허가 적용된다. 제네릭에 도전한 제약사들은 두 특허에 모두 심판을 청구, 2036년 만료 특허를 회피하는 데 성공해 2심이 진행 중이며, 2031년 만료 특허는 회피에 실패했다.

최종 결론이 내려지기까지는 아직 시간이 남았지만, 1심 결과대로 최종 확정될 경우 2031년부터는 제네릭을 출시할 수 있게 된다.

다케다제약의 '다케캡(성분명 보노프라잔, 국내 제품명 보신티)'의 제네릭은 이보다 먼저 출시될 가능성이 높다. 보신티의 경우 2028년 11월 모든 특허가 만료될 예정으로, 이 시점에 맞춰 제품을 출시하기 위해 다수의 제약사가 제네릭을 개발 중이다. 현재 상황에 비춰보면 새로운 상황이 발생하지 않는 이상 2028년에는 제네릭이 출시될 것으로 전망된다.

자큐보가 출시된 이후 4년여 만에 P-CAB 제네릭 품목이 대거 등장할 가능성이 높다는 의미다. 오리지널 품목간 경쟁에 더해 제네릭 품목들과의 경쟁이 더해지게 되는 것이다.

특히 자큐보는 케이캡, 펙수클루와 비교했을 때 시장 진입 시점이 늦은 만큼 가격 경쟁이 불가피할 것으로 예상되는데, 이보다 더 낮은 가격의 제네릭이 등장하게 되면 그만큼 경쟁이 어려워질 수밖에 없다.

따라서 온코닉테라퓨틱스, 제일약품은 보신티 제네릭 등장 전에 제품을 시장에 안착시켜야 충분한 수익을 기대할 수 있는 상황으로, 향후 제품 출시와 함께 공격적인 마케팅을 통해 경쟁에 나설 것으로 보인다.

한편, 온코닉테라퓨틱스와 제일약품은 지난 19일자로 자큐보, 큐제타스에 함께 적용되는 '이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도' 특허(2036년 7월 5일 만료)를 식약처 의약품특허목록에 등재했다. 이에 따라 2036년까지 권리를 확보하게 된 것으로, 직접적인 제네릭 공세까지는 조금 더 시간을 확보할 수 있게 됐다.