FDA 승인 다가오는 유한양행 '렉라자' 시장 방어에도 공 들인다

[프레스나인] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 조만간 미국 FDA의 승인 여부가 결정될 예정인 가운데 시장을 지키기 위한 움직임에도 신경을 쓰는 모습이다.

렉라자는 현재 얀센의 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'와의 병용 요법으로 미국 진출을 시도하고 있다. 지난 2월 FDA가 렉라자·리브리반트 병용요법에 대한 우선심사 신청을 받아들였으며, 이에 따라 8월 안에 허가 여부를 공개할 예정이다.

업계에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법이 그동안 다양한 연구를 통해 효능을 입증한 만큼 어렵지 않게 FDA의 허가를 받을 것으로 전망하고 있다.

일각에서는 렉라자·리브리반트 병용요법이 FDA의 허가를 받을 경우 글로벌 시장에서 절대적인 입지를 구축할 것으로 내다보며 기대하는 모습도 보이고 있다.

이처럼 렉라자가 글로벌 진출 행보에 속도를 내는 가운데 다른 한편으로는 향후 시장 방어를 위해 권리 보호에도 공을 들이고 있는 것.

식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 유한양행은 지난 23일자로 'EGFR 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물' 특허(2035년 10월 13일 만료)를 새롭게 등재했다.

렉라자에 적용되는 특허는 지난 2021년 4월 9일 이번에 등재된 특허와 동일한 이름의 특허가 처음 등재됐고, 이를 분할 출원해 2023년 4월 특허가 추가됐다. 이번에 등재된 특허는 최초 등재 특허를 다시 분할해 출원한 것으로 보인다.

여기에 올해 4월에는 '아미노피리미딘 유도체 화합물의 염, 이의 결정형 및 이의 제조 방법' 특허(2038년 4월 18일)를 신규 등재해 2038년까지 권리를 보호할 수 있게 됐다.

주목되는 점은 유한양행이 이미 등재된 특허를 기반으로 계속해서 분할 출원을 하고 있어 앞으로 렉라자에 적용되는 특허는 더 늘어날 것이라는 점이다.

최초 등재 특허의 경우 이미 두 번의 분할출원을 한 것은 물론 분할된 특허를 기반으로 다시 분할출원했으며, 올해 4월 신규 등재된 특허도 분할출원을 신청, 더 늘어날 가능성이 높다.

뿐만 아니라 향후 리브리반트와의 병용 투여가 허가를 받을 경우 이와 관련된 특허도 추가될 것으로 보여 렉라자의 특허 장벽은 더욱 굳건해질 것으로 예상된다.

유한양행이 이처럼 렉라자의 특허를 여러 개로 나눠 등재하는 것은 그만큼 후발주자의 도전을 어렵게 하기 위해서다. 제네릭 출시를 위해 특허 공략에 나서는 제약사들을 저지하기 위해 더 많은 특허를 등재, 이를 방어하고자 하는 것이다.

특히 렉라자·리브리반트 병용요법이 FDA 허가와 함께 글로벌 시장에서 본격적으로 사용되기 시작할 경우 폭발적인 성장이 예상되는 만큼 유한양행이 이를 지키기 위한 노력은 계속해서 이어질 것으로 전망된다.