[Today Pharm] 셀트리온 짐펜트라, 美 PBM 등 26개 처방집 등재 완료 外

[프레스나인] ◇셀트리온 짐펜트라, 美 PBM 등 26개 처방집 등재 완료

셀트리온은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’가 미국 주요 처방약급여관리업체(이하 PBM) 및 보험사 등 26개 업체에서 관리하는 처방집에 순조롭게 이름을 올리며 글로벌 블록버스터 치료제 등극을 위한 영업 기반 마련에 나서고 있다고 9일 밝혔다.

셀트리온은 3월 세계 최대 의약품 시장인 미국에 짐펜트라를 출시한 이후 보름여 만에 3대 PBM 중 하나인 익스프레스 스크립츠(이하 ESI)와 처방집 등재 계약을 체결했다. 7월30일에는 또 다른 대형 PBM 한 곳과 등재 계약을 체결한 데 이어, 8월2일 마지막 한 곳과도 계약 체결을 완료하면서 출시 5개월여 만에 3대 PBM 전부와 계약을 체결하는 성과를 달성했다.

미국 보험 시장은 유형별로 사보험과 공보험으로 나뉘는데, 3대 PBM도 각각 사-공보험을 별도로 나눠 처방집 등재 계약을 따로 체결한다. 셀트리온은 이 가운데 ESI 등 대형 PBM 2곳과는 사-공보험 모두 짐펜트라 등재 계약 체결을 완료했으며, 남은 한 곳도 공보험 체결을 완료해 추가 협상을 통한 사보험 체결만 남겨둔 상황이다. 이들 3대 PBM은 미국 전체 보험시장에서 80%의 커버리지(가입자 수 기준)를 차지하는 것으로 알려졌다.

3대 PBM에서 관리하는 사-공보험 처방집 5개뿐만 아니라 이들을 제외한 전국형-지역형 PBM 및 보험사 처방집에도 짐펜트라 등재가 순조롭게 진행되고 있다. 현재까지 계약 체결을 완료한 3대 PBM 사-공보험 처방집을 비롯해 짐펜트라가 이름을 올린 미국 전역의 PBM 및 보험사 처방집은 총 26개로, 이를 통해 짐펜트라는 이미 미국 보험 시장에서 75% 규모의 커버리지를 확보한 것으로 추산된다. 아직 협상 중인 3대 PBM 한 곳과의 사보험 처방집 등재 계약까지 체결될 경우 짐펜트라의 미국 보험 시장 커버리지는 80%를 훌쩍 넘길 전망이다.

셀트리온은 출시 2년 차인 2025년까지 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 인플렉트라(램시마IV 미국 제품명)와 별개로 짐펜트라만으로 시장 점유율을 최소 15% 이상으로 끌어올린다는 목표다. 성공적으로 확보된 보험 커버리지를 발판 삼아 짐펜트라가 염증성 장질환(IBD) 주력 치료제인 인플릭시맙의 유일한 SC제형 제품이라는 점을 강조하면서 매출 가속화를 빠르게 이끈다는 전략이다.

토마스 누스비켈 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 “ESI에 이어 또 다른 대형 PBM들과의 계약 체결 성과를 이룬 가운데 이들과 연계된 지역형 보험사 처방집에 등재가 이어지면서 짐펜트라는 미국 IBD 시장을 대표하는 핵심 치료제로 자리매김하고 있다”며 “다음 달부터 본격화되는 TV, SNS 등 미디어 광고 활동을 중심으로 짐펜트라 마케팅을 전방위로 이어가면서 연내 미국 전역 커버리지 대부분을 확보해 15%의 목표 점유율도 무난히 달성할 것으로 예상한다”고 말했다.

◇휴온스 2분기 영업이익 47.9% 감소, 일회성 비용 영향

휴온스는 2분기 연결기준 매출 1490억원, 영업이익 93억원을 냈다고 9일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 5.9% 늘어 분기 최대 매출을 기록했으나 영업이익 47.9% 줄었다.

매출은 만성질환 전문의약품, 점안제 위탁생산(CMO), 당뇨 의료기기 사업에서 꾸준한 성장 흐름을 나타냈다.

2분기 전문의약품사업은 665억원(YoY +0.2%)의 매출을 기록했다. 미국 마취제 수출은 전년 대비 감소했으나, 순환기와 대사성을 중심으로 한 만성질환 전문의약품 매출이 증가하며 견조한 실적을 달성했다.

뷰티∙웰빙사업은 건강기능식품 매출이 감소했지만 연속혈당측정기 ‘덱스콤 G7’이 시장에 성공적으로 안착하면서 매출 486억원(YoY -1.6%)을 냈다. 2월 국내 출시한 덱스콤 G7의 영향으로 2분기 의료기기 매출은 전년 동기 대비 138% 늘었다. 

수탁(CMO)사업은 매출 194억원(YoY +15.2%)을 거뒀다. 올해부터 본격 생산을 시작한 2공장 점안제 라인 가동률이 빠르게 늘며 점안제 CMO 매출이 크게 증가한 것이 상승 요인으로 작용했다.

영업이익의 경우 원가율 높은 상품 매출의 비중 증가, 건강기능식품 시장 침체에 따른 종속회사 휴온스푸디언스의 실적 부진, 올해 연결대상 종속회사로 편입한 휴온스생명과학의 사업구조 개편 과도기에 충당금 설정 등 회계적인 일회성 비용 반영이 더해져 영업이익률 둔화를 가져왔다는 분석이다.

휴온스는 2분기 실적이 올해 초 전망 공시한 매출 성장률에는 다소 미치지 못했으나 연간 매출 가이던스 6353억원(YoY +15%)을 유지한다고 밝혔다. 하반기에는 매출 성장 뿐 아니라 종속회사의 흑자전환을 비롯 효율적인 비용관리를 통해 영업이익률까지 회복한다는 계획이다. 또 내년 주사제 라인 증설과 함께 신규 미국식품의약국(FDA) 품목 허가를 준비하고 있다. 미국 주사제 수출 사업에 대한 공략을 지속 이어간다는 방침이다.

송수영 휴온스 대표는 “휴온스는 외형 확장을 지속하며 효율적인 비용 관리를 통해 내실경영을 강화해 수익성을 회복해 나가겠다”며 “2공장 신규 주사제 라인 증설과 오는 11월 입주 예정인 그룹 R&D센터 건립을 통해 중장기 성장동력 확보에도 집중하겠다”고 말했다.

◇한국비엔씨-프로앱텍, 비만치료제 후보물질 발굴...혈당강하 효과 확인

한국비엔씨(대표 최완규)는 프로앱텍(대표 조정행)과 공동개발하는 지속형 비만치료제 중 GLP-GIP-GCG 삼중작용제의 후보물질을 도출해 높은 생채 외(in vitro) GLP1 활성 평가와 생체 내(in vivo) 혈당강하 효과를 확인했다고 9일 밝혔다.

이번 후보물질은 서열분석을 통해 24종의 펩타이드를 만든 뒤 인공지능(AI) 기술을 이용해 위치 특이적 알부민을 결합하는 방식으로 제작됐다. 제작한 후보물질의 생체 외 활성평가와 생체 내 혈당강하 효과를 분석한 결과, 일부 물질이 높은 생체 외 활성과 생체 내 당 내성 효과를 보여 1차 후보물질로 선정했다고 사측은 설명했다.

한국비엔씨는 프로앱텍의 클릭화학과 AI를 이용한 비천연아미노산 삽입기술 및 위치특이적 알부민 결합기술을 기반으로, GLP-1 작용제 등 3주 이상의 긴 체내 반감기와 효과가 우수한 지속형 신규 후보물질을 개발한다는 방침이다. 

프로앱텍과 협력해 제품성이 높은 지속형 당뇨, 비만 치료 최종 후보물질을 올해 안에 도출한다는 목표다.

한국비엔씨와 프로앱텍은 2월28일 지속형 당뇨 비만 치료제를 공동연구개발하고 상용화하기 위한 계약을 체결한 바 있다.

◇동성제약, J-오일밀스와 비타민K2 원료 국내 독점 동급 계약

동성제약(대표 이양구)은 일본 J-오일밀즈(J-Oil Mills)와 비타민 K2 (MK-7) 원료 메나또(menatto)의 국내 독점 수입 및 유통 판매 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.

동성제약은 이번 계약을 통해 메나또 원료를 활용하여 건강기능식품 및 화장품 개발, B2B 원료 공급 사업을 추진할 예정이다.

J-오일밀즈가 1997년 개발한 메나또는 약 30년간 일본 내 비타민K2 시장 점유율 1위를 차지했고 10개의 인체적용 임상(골다공증, 심혈관 외)을 보유한 것으로 알려졌다. 

비타민 K2는 성장기 어린이부터 갱년기 여성에게 도움을 주는 영양소로 비타민D로 인해 혈액에 흡수된 칼슘을 뼈 등 필요한 곳으로 배치하는 역할을 한다. 칼슘이 뼈에 잘 흡수될 수 있도록 하는 오스테오칼신 및 조골세포 활성화를 통해 골밀도를 강화시켜 뼈 건강에 도움을 준다. 또 비타민 K2의 결핍은 칼슘의 혈관 내 석회화 현상을 유발할 수 있어 심혈관 질환과 인지 장애의 원인이 될 수 있다.

나원균 동성제약 부사장은 “일본 최대 비타민 K2 원료 기업인 J-오일밀즈의 비타민 K2 원료 메나또는 다수의 임상 연구로 증명된 우수한 비타민 K2 원료"라며 "해외에서는 비타민 K2의 중요성이 이미 매우 널리 알려져 있는 반면, 국내에서는 아직이 인식이 부족하지만 점차 시장이 확대될 것으로 예상된다"라고 말했다.

◇동아제약, 가그린 ‘스피아민트 향’ 신제품 출시

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 가그린 스피아민트 향을 새롭게 출시했다고 9일 밝혔다.

이번 신제품은 스피아민트 향으로 텁텁한 입안에 쿨링감을 더해 상쾌함을 선사한다.

제품은 불소를 함유해 충치 예방과 프라그 제거에 도움을 줄 수 있으며, 에탄올 무첨가로 자극이 적어 구강청결제를 처음 사용하는 소비자들도 부담없이 사용 가능하다.

스피아민트 향 용기는 재활용이 용이하도록 무색페트를 사용했으며 라벨 스티커도 손쉽게 제거할 수 있도록 제작했다. 또한 용기 앞면에는 ‘가그린’을 점자로 표기해 시각장애인의 정보 접근성을 높였다.

가그린은 지난해 라이언, 어피치 등 카카오 캐릭터 디자인을 패키지에 적용해 큰 사랑을 받았다. 인기에 힘입어 이번 신제품에도 젊은 세대에서 두터운 팬층을 지닌 카카오프렌즈 니니즈(NINIZ) ‘죠르디’ 패키지를 선보였다.

가그린 스피아민트 향은 휴대가 용이한 100ml 사이즈와 온 가족이 함께 사용가능한 750ml 사이즈 두 가지 버전으로 선보인다. 제품은 동아제약 온라인 공식 몰 디몰(:D mall), 네이버스토어 등 온라인 채널을 통해 만나볼 수 있다.

♢한국팜비오, 충주공장 주사제 시설 GMP 인증

한국팜비오가 증축한 충주공장 시설이 최근 식품의약품안전처로의 GMP 승인을 받았다.

한국팜비오(회장 남봉길)는 지난해 증축된 충주공장의 주사제와 내용액제 생산시설이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하다는 인증을 받았다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한국팜비오는 주사제와 내용액제, 그리고 프리필드시린지(PFS: 약물이 충전된 주사기)까지 생산할 수 있게 됐다. 

한국팜비오는 작년 약 350억 원을 투입해 연면적 6,990㎡에 지상 3층 규모의 공장을 증축했다. 증축된 공장에서는 연간 바이알제제 약 1,700만 바이알(액상, 동결건조 포함), 프리필드시린지 약 950만 관, 스틱내용액제 약 2,300만포 생산이 가능하며 설하스프레이 제형은 추가될 예정이다.

충주공장은 개념설계 때부터 EU-GMP 인증을 고려해 EU-GMP Annex1 가이드라인(무균 의약품 제조공정 가이드라인)이 선도적으로 반영돼 증축됐다. 따라서 한국팜비오는 향후 EU-GMP 인증까지 마무리해 유럽과 미주 지역으로 수출시장 확대를 계획하고 있다. 

남봉길 회장은 "이번 GMP 인증으로 다양한 제형의 의약품을 생산할 수 있어 외형적 퀀텀점프도 기대할 수 있게 됐다"며 "이어 계획하고 있는 EU-GMP 인증을 통해 해외 시장 공략과 동시에 글로벌 기업으로의 도약을 꾸준히 추진해 나가겠다"고 말했다. 

♢아이큐어, 코스메틱 개발 온라인 플랫폼 'ICURECOS' 홈페이지 오픈

아이큐어는 최근 화장품 ODM/OBM 사업 확대를 위해 코스메틱 개발 플랫폼인 'ICURECOS' 홈페이지를 오픈했다고 밝혔다. 아이큐어는 화장품 브랜드 기업이 손쉽게 ODM 및 OBM 개발을 의뢰할 수 있도록 코스메틱 개발 온라인 플랫폼을 구축했다는 설명이다.

ICURECOS에서는 기존 브랜드를 운영하고 있거나, 새롭게 화장품 사업을 시작하는 기업, 신생 브랜드 등을 구애받지 않고 간편한 회원가입을 통해 온라인으로 화장품 개발을 의뢰할 수 있다. 플랫폼 내에서는 ODM/OBM 여부를 결정하고, 원하는 제형과 컨셉, 유통 국가들을 선택해 상담 전 구체적인 내용을 사전에 전달할 수 있다.

외국 고객사도 온라인 개발 의뢰가 가능할수 있도록 영문 페이지와 중문 페이지도 함께 운영해 글로벌 사업도 적극적으로 대응할수 있도록 했다.

이영석 대표이사는 "올해 대폭적인 매출 성장을 하고 있는 화장품 ODM/OBM 사업의 향후 지속적인 성장을 위해 국내 및 해외 고객사도 편리하게 온라인으로 화장품 제품 개발을 의뢰할 수 있는 ICURECOS를 오픈했다"며 "기존 영업직원을 통한 오프라인 제품개발 의뢰뿐만 아니라, 온라인 플랫폼을 활용한 세일즈가 가능하도록 영업 채널을 추가한 것으로서 고객의 편의성 및 아이큐어 영업 효율성 모두를 극대화 할수 있게 됐다"고 말했다. 

♢메디톡스, 2분기 매출 650억 원·영업이익 143억 원

메디톡스(대표 정현호)는 올해 2분기 매출액 650억 원, 영업이익 143억 원, 당기순이익 113억 원을 달성했다고 9일 공시를 통해 밝혔다. 전년 동기 대비 매출 26%, 영업이익과 순이익은 각각 50%, 33% 상승했다. 올 상반기 누적 매출은 사상 최대 연 매출을 기록한 지난해 상반기보다 251억 원 높은 1,196억 원으로 큰 상승세를 보였다. 

이 같은 호실적은 대규모 생산 라인을 갖춘 3공장에서 해외 수출 물량을 본격 생산하기 시작했고, 다양한 톡신 제제 라인업을 토대로 타겟을 세분화한 전략이 주효하게 작용해 매출 성장을 견인한 결과다. 

톡신 제제 매출은 지난해 같은 기간과 비교해 국내와 해외 각각 21%, 24% 상승했으며, 필러 매출은 국내와 해외에서 각각 19%, 29% 상승했다. 주력 사업인 톡신과 필러 모두 국내는 물론 아시아, 유럽, 중동 등 해외에서 각각 전년 동기 대비 26%, 167%, 33% 상승하며 순조로운 매출 상승세를 기록했다. 또한, 더마코스메틱 '뉴라덤'도 신제품 출시와 함께 일본 온라인쇼핑몰 '라쿠텐'과 올리브영 온라인몰 런칭 등을 통해 브랜드 인지도를 높이며 매출 성장에 힘을 보탰다. 

메디톡스 관계자는 "상반기 매출 성장에 주력한 결과 2분기 기준 사상 최대 매출 달성에 성공했다"며 "매출이 지속 성장할 수 있는 환경을 만들고, 소송과 관련된 제반 비용들이 감소하기 시작하면 수익성도 가파르게 회복될 것"이라고 말했다. 또한 "진행 중인 여러 대형 프로젝트들을 착실히 준비해 회사 가치 상승에 보탬이 되도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 

♢제약바이오협회 'LAIDD' 플랫폼, 4년 누적 교육생 7814명

AI 신약개발 교육 플랫폼 '라이드(LAIDD, Lectures on AI-driven Drug Discovery)'가 제약바이오 산업을 이끌 융복합 인재양성의 요람으로 자리잡아가고 있다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 LAIDD 플랫폼이 구축 4년 만에 누적 가입 교육생 7,814명을 기록했다고 9일 밝혔다. 교육생(가입자) 수도 급증하는 추세다. 첫 해인 2021년 1,243명이던 교육생 수는 2022년부터 올해 8월까지 해마다 2,000여 명 늘었다.

LAIDD는 '신약개발에 AI를 접목할 현장형 융합인재 양성'을 목표로 지난 2021년 협회가 구축한 전문인력양성 플랫폼이다. 수차례 고도화 작업을 통해 현재 AI·생명과학·화학·약학 등의 분야에서 이론부터 실무까지 총망라한 커리큘럼을 갖춘 것이 특징이다. 이를 증명하듯 교육생 중 산업계 재직자 비율은 64%에 달하는 것으로 조사됐다.

LAIDD 교육은 크게 ▲이론 및 실습교육(온라인 교육, 부트캠프) ▲문제해결형 교육(멘토링 프로젝트) ▲실력검증 및 발표(경진대회, 컨퍼런스) 등 3개 파트로 구성됐다. '이론 및 실습'에서는 기초 지식을 습득하고 실전에 적용하는 교육이 이뤄진다. '문제해결형 교육'에서는 멘티(교수)의 지도 아래 12주간 프로젝트를 수행하며 실무형 인재로 거듭나는 과정을 거치고, '실력검증 및 발표' 파트에서는 경진대회, 컨퍼런스 등 참가자 자신의 역량을 검증할 수 있는 기회의 장이 열린다.

특히 무료 교육임에도 불구하고 대학원의 교과목에도 접목되는 등 전문성을 인정받았다는 평가다. 부산대학교 AI대학원에서는 헬스케어PBL 과목에 LAIDD 교육 과정을 연계해 Flipped learning(거꾸로학습, 집에서 미리 준비된 온라인 강의를 듣고, 교실 안에서는 친구들과 토론 등 활동수업을 하는 것) 방식으로 교육을 진행하고 개별 프로젝트 교과목에 활용될 예정이다.

표준희 제약바이오협회 AI신약융합연구원 부원장은 "LAIDD가 제공하는 교육들은 신약개발 분야의 미래를 밝히는 데 필수적"이라며 "LAIDD 플랫폼은 앞으로도 AI 신약개발 분야의 혁신을 선도하며, 융합인재 양성의 산실 역할을 지속 확장해 나갈 것"이라고 강조했다. 

한편 LAIDD 플랫폼은 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 AI 활용 신약개발 교육 및 홍보사업의 일환으로 구축됐다.

♢담도암 환자 대상 ABL001 임상2/3상 환자 등록 완료

에이비엘바이오(대표 이상훈)는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 지난 6일(미국 현지시각) ABL001(CTX-009)의 무작위 2/3상 임상시험인 COMPANION-002에 이전 치료 경험이 있고 절제가 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자 150명을 등록 완료했다고 밝혔다.

또한 컴퍼스 테라퓨틱스는 ABL001을 담도암 환자 대상 1차 치료제로 평가하는 새로운 연구자 주도 임상시험(Investigator Sponsored Trial)의 승인을 발표했다. 해당 임상시험은 미국 텍사스 대학교의 MD 앤더슨 암 센터(MD Anderson Cancer Center)에서 진행된다. ABL001은 현재의 담도암 표준 치료요법인 젬시타빈(gemcitabine), 시스플라틴(cisplatin), 더발루맙(durvalumab)애 추가돼 1차 치료제로서의 가능성이 평가될 예정이다.

ABL001은 에이비엘바이오가 개발한 VEGF-A(Vascular Endothelial Growth Factor A) 및 DLL4(Delta-Like Ligand 4) 표적 이중항체로, 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제해 암 세포의 사멸을 유도한다. 글로벌 권리를 보유하고 있는 컴퍼스 테라퓨틱스가 한국 권리를 보유한 한독이 국내에서 진행했던 담도암 임상 2상(HDB001A)을 기반으로 현재 미국에서 담도암 환자 대상 임상 2/3상을 진행하고 있다. ABL001은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았으며, 담도암 외에도 대장암 환자를 대상으로 한 임상 2상도 진행되고 있다. 

에이비엘바이오 이상훈 대표는 "컴퍼스 테라퓨틱스가 담도암 환자 대상 COMPANION-002의 환자 등록을 완료했다"며 "임상에 참여해 주신 환자 분들과 그 가족들 그리고 원활한 진행에 도움을 주신 모든 관계자분들께 감사드린다"고 전했다. 

또한 "미국의 권위 있는 암 센터 중 하나인 MD 앤더슨과 ABL001을 1차 치료제로 확대하겠다는 계획도 발표하게 돼 매우 기쁘다"면서 "앞으로도 ABL001 임상 개발 진행에 따른 소식을 빠르게 공유 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

한독 김영진 회장은 "COMPANION-002의 환자 모집이 빠르게 되며 한독이 주도한 한국 임상 2상에 이어 더 많은 담도암 환자를 대상으로 한 데이터를 확보하는 데 한발 더 가까워졌다"며 "치료 옵션이 부재한 담도암 영역에서 새롭고 혁신적인 치료제가 하루빨리 국내에 선보일 수 있기를 기대한다"고 말했다.

한편, 한독은 HDB001A를 최초 개발(ABL001)한 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 한국을 제외한 글로벌 권리(CTX-009)를 보유하고 있다.