[Today Pharm] 셀트리온 '스테키마' 영국 허가…26조 글로벌 시장 공략 순항 外

[프레스나인] ♢셀트리온 '스테키마' 영국 허가…26조 글로벌 시장 공략 순항

셀트리온이 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'의 품목허가를 승인 받았다.

스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다.

셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조 5,200억원)로 추산된다.

셀트리온은 자사 제품이 강력한 영향력을 행사하고 있는 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 앞서 영국에서 출시한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군의 경우에도 올해 1분기 아이큐비아 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지하고 있다.

영국은 최근 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러의 처방 확대를 지원하기 위해 관련 우대 정책을 적극적으로 펼치는 등 유럽 내 대표적인 친(親) 바이오시밀러 국가이자 주요국가로 자리매김하고 있다. 이에 셀트리온은 빠른 제품 포트폴리오 확대를 통해 성장에 속도를 높인다는 방침이다.

셀트리온은 이번 허가로, 영국 내 램시마 제품군과 유플라이마로 대표되는 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장과 함께 스테키마가 속한 인터루킨(IL) 억제제 영역까지 확대된 강력한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다. 나아가 세계 각국에서 견고한 성장세를 보이는 베그젤마, 트룩시마 등 항암제와 최근 영국서 허가를 획득한 알레르기 질환 치료제 옴리클로까지 다양한 제품 포트폴리오를 확보하며 글로벌 주요국에서 강력한 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "영국은 친(親) 바이오시밀러 정책을 적극 도입하고 있어 스테키마를 비롯한 자사의 바이오시밀러 제품 영향력은 더욱 확대될 전망"이라며 "환자 니즈에 맞는 고품질의 치료제를 시장에 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 자가면역질환, 항암제, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서도 신규 제품 허가 획득 및 파이프라인 임상 절차에 돌입, 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.

♢대웅바이오, 바이오의약품 CMO 확대 위해 신공장 준공

대웅바이오(대표 진성곤)가 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산 서비스(이하 CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다.

대웅바이오 바이오공장은 미국 FDA가 요구하는 '우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)' 수준으로 설계돼, 바이오의약품의 개발 및 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다. 

이에 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였다. 대웅바이오는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다. 바이오공장의 투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련했다. 고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히 살펴볼 수 있도록 대형 견시창이 설치됐다.

공정법과 관련해 바이오공장에는 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름 시스템이 적용됐다. 또 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템이 적용돼 원가 경쟁력을 높였으며, 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했다. 여기에 다양한 고객사의 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축했다.

대웅 그룹은 글로벌 최고 수준의 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 노하우를 갖고 있다. 2018년 대웅제약 나보타 생산공장은 cGMP와 EU GMP 인증을 받은 바 있다. 대웅바이오는 이러한 역량을 바탕으로 오는 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다.

이어 대웅바이오는 원료의약품 생산의 경우 미생물기반의 바이오 의약품을 전문으로, 완제의약품은 미생물과 동물세포 등 제한 없이 바이알, 카트리지, 스프레이(외용액) 제형 등의 제품 생산을 통해 고객사의 니즈를 유연하게 충족시켜 CMO 사업을 진행할 예정이다.

대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다. 제품의 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다. 바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보했다.

편도규 대웅바이오 생산본부장은 "국내외를 아우르는 모든 고객사의 니즈에 유연하게 대응할 수 있도록 관련 설비를 계획대로 갖춰나가겠다"며 "내년부터는 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조 원 달성에 박차를 가할 것"이라고 말했다. 

이어 향후 계획과 관련해 편 본부장은 "올해부터는 국내외 바이오전시회에 적극 참여해 대웅바이오 바이오공장의 특장점을 국내외 잠재 고객사에 알리는 데 주력하겠다"며 "오는 10월 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘세계 의약품 전시회(CPHI  Milan 2024)’에 참가해 대웅바이오 바이오공장을 알릴 계획"이라고 덧붙였다.

♢동성제약 '이지엔' 5년 연속 '올해의 브랜드 대상' 선정

동성제약(대표이사 이양구)은 셀프 헤어스타일링 브랜드 '이지엔(eZn)'이 지난 3일 '2024 올해의 브랜드 대상' 염모제 부문에 선정됐다고 밝혔다. 

신라 호텔 다이너스티홀에서 진행된 '2024 올해의 브랜드 대상'은 올 한 해를 빛낸 최고의 브랜드를 꼽는 시상식이다. 이지엔은 올해, 5년 연속 염모제 부문 수상을 차지해 국내 대표 염모제로서 브랜드 가치를 증명했다.

이지엔은 쫀쫀하고 탱탱한 푸딩 타입의 제형과 매 시즌별 트렌드를 선도하는 헤어 컬러로 셀프 염색 시장에서 장시간 많은 사랑을 받아온 브랜드이다.

올해 출시 10주년을 맞이한 이지엔은 이를 기념해 다양한 마케팅 활동을 펼치고 있다.

이지엔의 10살 생일을 축하하는 '벌스데이 걸(Birthday girl)' 기프트 박스를 특별 한정 제작해 국내를 비롯해 해외 인플루언서에게 전달하며 글로벌 캠페인을 진행했다. 해당 기프트를 받은 인플루언서들은 축하 쇼츠 영상으로 연달아 인증해 SNS 상에 대규모 확산됐다.

또한 유동 인구가 많은 홍대 입구에 3D로 제작한 옥외광고를 진행해 10주년 알리기에 나섰다. 그뿐만 아니라 최근 'ez한 숏폼 공모전'을 개최해 이지엔의 슬로건과 다채로운 컬러 등을 재미있게 표현한 영상을 공모 받았다.

이지엔은 상반기 신규 컬러 3종을 추가로 선보이기도 했다. 최신 헤어 트렌드를 적극 반영한 것으로, ▲탈색 없이도 선명한 레드 컬러감의 '파이어리 레드' ▲은은한 레드 반사 빛이 매력적인 '레드 블랙' ▲신비로운 무드를 연출해 주는 청보라 빛 '퍼플 블랙' 컬러를 선보이며 명불허전 컬러감으로 소비자들의 이목을 사로잡았다.

이날 수상자로 참석한 동성제약 나원균 부사장은 "이지엔은 지난 10년간 소비자들의 변함없는 사랑과 신뢰를 받았다. 이 자리를 빌려 정말 감사하다는 말 전하고 싶다"며 "이 상은 이지엔이 많은 사랑을 받았음을 증명해 주는 큰 격려의 의미이자 더 나아가 20주년, 30주년을 향해 달려갈 수 있는 큰 원동력으로 삼겠다"고 전했다. 

한편, 이지엔은 국내뿐만 아니라 중국, 미국, 동남아, 유럽, 중동 등 유명 유통 채널을 확대하고 있으며 다양한 컬러의 염색약뿐만 아니라 탈색제, 헤어 케어 라인으로 확장해 토탈 헤어 브랜드로 거듭나고 있다.

♢휴온스그룹 '정보보호·개인정보보호 국제표준' 인증

휴온스그룹이 정보보호 및 개인정보보호 분야의 국제 표준 인증을 획득, 글로벌 관리체계를 강화하고 있다.

휴온스그룹은 지난 3일 판교 사옥에서 정보보호 경영시스템 국제표준 인증 'ISO27001'과 개인정보보호 관리체계 인증 'ISO27701' 인증서 수여식을 개최했다고 4일 밝혔다. 

이날 지주사인 휴온스글로벌(대표 송수영)과 그룹사인 휴온스(대표 송수영, 윤상배), 휴메딕스(대표 김진환), 휴온스바이오파마(대표 김영목) 등 4개사가 인증을 획득했다. 

올해 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스는 ISO27001과 ISO27701 인증을 모두 취득한 바 있다. 휴온스바이오파마는 ISO27001 인증을 받았다. 앞서 지난해 7월 휴온스글로벌, 휴온스는 ISO27001 2022년 버전으로 전환했으며, 이번 ISO27701 2023년 버전까지 추가로 인증을 획득했다. 

이를 통해 최신 정보보호 동향을 반영해 관리 체계를 향상시켰으며, 휴메딕스와 휴온스바이오파마는 이번 최초 인증을 통해 그룹 내 보안 체계를 더욱 굳건히 했다.

ISO27001와 ISO27701은 ISO(국제표준화기구)와 IEC(국제전기기술위원회)가 제정한 국제표준 인증이다. ISO27001은 기업의 정보보호 체계가 국제적인 기준에 부합함을 증명한다. ISO27701은 개인정보보호에 대한 체계적 관리 역량을 증명하는 인증이다.

휴온스글로벌 송수영 대표는 "이번 인증 획득을 통해 고객과의 신뢰를 강화하고, 기업가치 제고에 더욱 힘쓸 계획"이라며 "앞으로도 체계적인 정보보호 관리와 개인정보 보호를 위해 지속적인 노력을 펼쳐가겠다"고 밝혔다.

한편, 휴온스그룹은 정보보호 체제 강화를 위해 정보보호 시스템 구축, 정보보안 리스크 식별, 다양한 인식 제고 활동 등을 꾸준히 전개하고 있다. 

♢휴젤 '웰라쥬·바이리즌' 2024 올해의 브랜드 대상 수상

휴젤이 '2024 올해의 브랜드대상'에서 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 '웰라쥬(WELLAGE)'와 스킨 솔루션 브랜드 '바이리즌(BYRYZN)'의 스킨부스터 HA가 각각 더마 코스메틱 부문과 스킨부스터 부문에서 1위에 선정되며 2관왕을 달성했다.

한국소비자포럼이 주관하는 '올해의 브랜드대상'은 매년 소비자들의 투표를 통해 한 해를 빛낸 최고의 브랜드를 선정하는 국내 최대 규모 브랜드 어워즈로 올해 22주년을 맞았다.

먼저 '웰라쥬'는 지난 2019년부터 올해까지 6년 연속으로 더마 코스메틱 부문 1위에 선정됐다. 웰라쥬는 휴젤의 기술력과 노하우를 기반으로 탄생한 브랜드로 고순도·고농축 유효 성분을 담은 다양한 제품들을 선보인다.

리얼 히알루로닉 라인(수분)·시카 카밍 라인(진정)·하이퍼 펩타이드 라인(모공 탄력) 등 각종 피부 고민에 적합한 라인업을 갖추고, 지속적으로 신제품을 선보이며 소비자 선택지를 넓혀 나가고 있다.

또한 '바이리즌 스킨부스터 HA'는 올해 처음으로 신설된 스킨부스터 부문에서 초대 1위 브랜드로 선정되는 영광을 얻었다. 지난 22년 론칭된 바이리즌 스킨부스터 HA는 높은 함량의 히알루론산(HA) 성분을 함유해 주름 개선·피부 광채·수분감에 도움을 주는 프리미엄 제품이다. 

휴젤은 최근 배우 이나영과 함께한 '바이리즌 스킨부스터 HA - 인상 깊다 편' 광고 캠페인을 공개하며 소비자 대상 인지도 강화에 나서는 등 적극적인 마케팅 활동을 전개하고 있다. 

휴젤 관계자는 "2024 올해의 브랜드대상'에서 웰라쥬와 함께 바이리즌까지 수상하며 2관왕을 달성하게 돼 매우 뜻깊다"며 "웰라쥬는 6년 연속, 바이리즌 스킨부스터 HA는 부문 신설 후 최초로 선정된 브랜드라 그 의미가 더욱 크다. 앞으로도 소비자들이 만족할 수 있는 우수한 제품들을 선보일 수 있도록 다각도로 노력할 예정"이라고 말했다.

♢대원헬스랩 '인지·기억력엔 PS 징코' 출시

대원제약(대표 백승열)의 건강기능식품 브랜드 '대원헬스랩'이 '인지·기억력엔 PS 징코'를 새롭게 선보인다.

신제품 '인지·기억력엔 PS 징코'는 인지력 개선에 도움이 되는 포스파티딜세린과 기억력, 혈행 개선에 효과가 있다고 알려진 은행잎추출물을 주성분으로 하며 면역 기능을 위한 아연을 비롯해 꼼꼼하게 엄선한 6종의 부원료를 함유해 식품의약품안전처로부터 안전성과 기능성을 인정받은 건강기능식품이다.

주성분 중 하나인 포스파티딜세린은 인지질의 한 종류로 뇌세포의 주요 구성 성분이며, 뇌의 신경 세포막에 분포하고 있다. 해당 성분은 나이가 들어감에 따라 체내에서 충분히 합성되지 않아 식품으로 섭취해 주는 것이 중요하다. 대원헬스랩은 30년 전통의 인지질 전문 기업인 미국의 'Nutraceuticals'의 프리미엄 포스파티딜세린을 공급받아 신제품을 개발했다.

또 다른 핵심 성분인 은행잎추출물은 플라보놀배당체를 주성분으로 한다. 최근에는 식약처로부터 기억력 개선 및 혈행 개선에 도움을 줄 수 있다는 기능성을 인정받은 것이 알려져 소비자들에게 널리 사랑받고 있다.

'인지·기억력엔 PS 징코'는 하루 2캡슐씩 섭취하면 된다. 1일 섭취량 기준으로 포스파티딜세린이 300mg, 은행잎추출물이 28mg 들어 있으며, 100% 식물성 캡슐로 만들어져 소화 부담이 적고 체내 흡수율이 높다.

대원헬스랩 관계자는 "기억력 감퇴나 인지 장애는 노화가 진행되면서 자연스럽게 나타나는 현상인 만큼, 초고령사회를 사는 현대인에게는 증상 초기부터 꾸준한 관리가 필요하다"며 "인지력과 기억력, 혈행 개선 등 두뇌 건강을 동시에 케어할 수 있는 신제품과 함께 따뜻한 명절 보내시길 바란다"고 전했다.

♢동국제약 '이지스마트 구미 츄' 올리브영 출시

동국제약(대표이사 송준호)은 숙취해소제 '이지스마트 구미 츄'를 올리브영에 최초 출시했다고 밝혔다.

'이지스마트 구미 츄'는 동국제약의 구강용해 필름 제형 숙취해소제 '이지스마트'의 구미형 제품으로, 음주 전후 1개~3개의 구미를 물 없이 간편하게 씹어서 섭취하면 된다.

동국제약은 신제품 론칭을 기념해 2030 소비자 접점을 확대하기 위한 샘플링 이벤트를 진행한다. MZ세대가 즐겨 찾는 홍대와 을지로 일대에서, 15분 이후부터 숙취해소 효과가 빠르게 나타나는 제품의 특성을 반영한 'After 15 타로집'이라는 재미있는 콘셉트로 소비자와 만난다.

8월 31일(토) 홍대와, 9월 6일(금) 을지로 일대에서 게릴라 샘플링 이벤트를 이어가며 제품 체험기회 제공은 물론, SNS 인증 이벤트를 통한 다양한 경품을 증정한다. 또한, 보다 합리적인 가격에 제품을 체험할 수 있도록 올리브영 세일 에 참가해, 9월 30일까지 론칭 기념 1+1 프로모션도 진행한다.

동국제약 마케팅 담당자는 "더 재미있고 맛있게 숙취해소제를 경험할 수 있도록 '이지스마트 구미 츄'를 출시했다"며 "앞으로 이지스마트와 함께 즐겁고 건강한 음주 문화를 만들어갈 계획"이라고 말했다.

한편, 동국제약은 지난 7월 식약처 숙취해소 인체적용시험 가이드라인을 충족하는 국내 최초의 원료인 '아이스플랜트 복합농축액'을 함유한 숙취해소제 '이지스마트 필름'을 출시했다. 구강 용해 필름 제형으로 물 없이도 언제 어디에서나 간편하게 섭취가 가능하며 빠른 숙취개선 효과가 특징이다. 약국을 포함해 동국제약 뉴트리션 네이버 스마트 스토어, 올리브영 등 다양한 온라인 채널에서 판매 중이다.

♢에스티팜 반월캠퍼스, 에코바디스 '골드' 메달 획득

에스티팜(대표이사 사장 성무제) 반월캠퍼스가 에코바디스(EcoVadis)에서 골드 메달을 획득했다.

에코바디스는 세계 최대 규모의 공신력 있는 글로벌 지속가능성 평가 기관으로 180개국 13만여 개 기업을 대상으로 ▲환경(Environment) ▲인권 및 노동(Labor&Human) ▲윤리(Ethic) ▲지속가능한 조달(Sustainable Procurement) 4개 영역을 평가한다.

이를 토대로 플래티넘(Platinum, 상위 1%), 골드(Gold, 상위 5%), 실버(Silver, 상위 15%), 브론즈(Bronze, 상위 35%) 메달을 부여하고 있다.

에스티팜은 중장기적인 관점에서 각 영역별 추진과제를 설정해 체계적인 관리 시스템을 구축하고 활동을 추진하고 있다. 

에스티팜은 2023년 5월 31일, 사회적 책임 경영을 선포하고 경영활동의 원칙과 함께 실천 방법을 담은 '에스티팜 경영윤리 규범'을 제정했다. 또 에스티팜의 사회적 책임 경영의 지속가능성을 위한 활동의 성과를 평가하고 점검하고자 45개 KPI로 구성된 '에스티팜 사회적 책임 성과 보고서'를 연간 발간하고 있다.

그 결과 2019년 브론즈 메달, 2022년 실버 메달에 이어 5년 만에 골드 메달을 획득했다.

에스티팜은 지속가능성 강화를 위해 지난 3월 지속가능경영팀을 신설하고 글로벌 기준에 따른 보고 체계를 구축하고 있으며, 기후변화로 인한 다양한 리스크에 유연하게 대응할 수 있는 기후변화 대응 거버넌스 및 SBTi 기반 탄소배출 감축 목표와 전략을 구축 중에 있다.

성무제 에스티팜 대표이사는 "글로벌 대표 CDMO기업으로서 이해관계자의 요구를 적극적으로 수용하고 규제에 앞서 지속가능성 정보를 투명하게 공개하고 있다. 이는 차별화된 글로벌 경쟁력 확보에 중요한 전략이 될 것"이라며 "에스티팜의 비전인 생명을 살리는 혁신 기업으로서 사회적 책임을 다하고 경영활동의 원칙을 준수할 것"이라고 강조했다. 

♢제약바이오협회, 베트남 의약품 시장 진출 가속화 지원

한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo, 대표 허경화)이 4일 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 '베트남 시장 진출 설명회: 임상 분야'를 개최했다.

국내 제약바이오기업의 베트남 제약시장 진출 인사이트 제공을 위해 마련된 이번 행사에는 국내 제약바이오업계 관계자 100여 명이 참석했다. 

설명회는 ▲베트남 임상 정책 소개(베트남 보건부) ▲베트남 임상시험의 탐색(하이퐁 의약학대학) ▲베트남 임상 연구의 발전(Bigleap) ▲국내 기업의 베트남 진출 시 유의사항(Aimedisurvey) ▲국내 기업의 베트남 진출 사례 공유(대원제약) 등으로 구성됐다.

우선 베트남 보건부 산하 과학·기술·교육 행정부(ASTT)가 직접 베트남의 임상시험 정책을 비롯해 현재 베트남이 중점을 두고 있는 임상 분야와 향후 정책 방향에 대해 설명했다.

이어 하이퐁 의약학대학이 자체 임상시험 사례를 통해 베트남에서의 임상시험 진행 절차와 대학 내 '임상시험 및 생동 연구센터'의 인프라와 품질 관리 시스템을 소개했다.

베트남의 주요 CRO 중 하나인 Bigleap의 대표는 베트남 임상 연구 환경, 규제, 임상시험 소요 기간 및 이점 등을 발표했고, 한-베 의약품 컨설팅을 전문으로 하는 Aimedisurvey 김동출 대표는 베트남 시장에 진출하려는 국내 기업들을 위한 유의사항을 공유했다. 

끝으로 대원제약은 개량신약을 통한 베트남 시장 진출 진행 현황을 소개하며, 국내 기업들이 베트남 임상 시 고려해야 할 정보를 제공했다.

이현우 한국제약바이오협회 상무는 "베트남은 아세안 진출을 위한 교두보로 여겨지지만, 임상 및 인허가 측면에서 쉽지 않은 시장이기도 하다. 이번 설명회가 국내 제약바이오기업들이 베트남 임상 및 시장 진출 전략을 마련하는데 보탬이 되었기를 바란다"며 "협회는 앞으로도 국내 기업들이 아세안을 포함한 글로벌진출에 성공적으로 안착할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 밝혔다.