일동제약 스핀오프 자회사, 美FDA 희귀의약품 지정

[프레스나인] 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 

4일 업계에 따르면 미국 FDA는 지난달 30일 위암 치료 목적으로 아이리드비엠에스의 표적단백질분해 치료제 'IL2106'에 대해 희귀의약품으로 지정했다. 

IL2106은 암을 일으키는 표적 단백질을 직접 분해하는 TPD 분자접착제로 Cyclin-K를 분해하는 약물이다. 암 유발과 연관성을 갖는 유전자의 발현을 조절하는 단백질 CDK12(Cyclin-Dependent Kinase 12)가 타깃이다. 

CDK12는 Cyclin-K과 함께 발현되는 단백질인데, IL2106은 CDK12에 선택적으로 결합해 Cyclin-K를 분해한다. 결과적으로 CDK12의 불활성화로 기능이 손상돼 DNA 손상 유전자를 복구하고 종양세포 사멸을 시키는 기전이다.  

IL2106은 HER2 음성 전이성 위암 및 삼중 음성 유방암 등 생체 외 모델 등 다양한 암세포에서 성장 억제를 확인했으며, 현재 비임상 단계다. 

IL2106이 희귀의약품 지정을 받으면서 상업화 시기를 앞당길 수 있을 전망이다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년 간 시장독점권을 인정받을 수 있다. 신약승인 (NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다.

한편, 아이리드비엠에스는 일동제약 중앙연구소의 사내 벤처팀으로 시작해서 2020년 12월에 분사해 설립된 바이오기업이다. 현재 일동제약은 2021년 아이리드비엠에스에 130억원을 투자해 260만주를 확보했으며, 현재 지분율은 48.9%다.