보령 도입 젭젤카, 병용요법 3상 성공...파마마 “내년 신약 신청”

[프레스나인] 보령이 스페인 제약사 파마마(PharmaMar)로부터 도입한 소세포폐암(SCLC) 2차 치료제 젭젤카(성분명 러비넥테딘)가 임상에 성공해 적응증을 추가할 수 있게 됐다.

현지시각 15일 파마마와 파마마 미국 파트너사 재즈(Jazz Pharmaceuticals)는 젭젤카와 PD-L1 억제제 티센트릭(성분명 아테졸리주맙)의 병용요법 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다.

이번 임상은 성인 확장기 소세포폐암(ES-SCLC)의 1차 유지요법으로 기존 티센트릭 단독 투여와 비교해 젭젤카-티센트릭 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 

파마마에 따르면 병용요법은 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 등 지표에서 단독요법과 비교했을 때 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 안전성 측면에서도 젭젤카와 티센트릭의 기존 안전성 프로파일과 일치하는 데이터가 나왔다. 임상의 구체적 데이터는 향후 학회에서 발표될 예정이다.

파마마와 재즈는 이번 임상 3상을 근거로 내년 중 소세포폐암 1차 유지요법으로 젭젤카-티센트릭 병용요법을 상용화한다는 방침이다. 파마마는 유럽에서, 재즈는 미국에서 각각 허가를 신청하기로 했다.

파마마와 손잡고 젭젤카를 국내에 도입한 보령도 이같은 적응증 확장에 나설지 주목된다. 보령은 앞서 2017년 젭젤카 국내 개발 및 판매 독점 권한을 확보했다. 이후 2022년 9월 ‘1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암’을 적응증으로 품목허가를 받았고 2023년 2월 국내에 출시했다. 아직 비급여 품목이지만 대형종합병원을 중심으로 처방 규모를 늘려가고 있는 것으로 알려졌다. 

파마마는 젭젤카 적응증 확장과 함께 정식 허가도 추진하고 있다. 젭젤카는 앞서 미국과 한국 등에서 임상 2상 자료만을 근거로 소세포폐암 2차 치료제로 조건부 허가를 받았다. 2021년부터는 정식 허가를 위한 3상(LAGOON)이 진행되고 있다. 한국이 포함되는 글로벌 임상이다. 계획상 전체 환자 705명 중 19명을 국내에서 모집한다. 

파마마에 따르면 젭젤카 임상 3상의 첫 번째 결과는 올해 말 또는 내년 초 나올 것으로 예상된다.