HLB '리보세라닙' 美허가 내년 3월23일 안에 결판

[프레스나인] HLB의 항암신약 '리보세라닙'의 미국 허가 여부가 내년 3월23일 안에 결정된다. 

16일 업계에 따르면 HLB의 파트너사인 헝루이제약은 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 환자의 1차 치료를 위해 리보세라닙과 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 재허가 신청서를 승인받았다. FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 허가 승인 결정일(PDUFA)을 3월23일로 결정했다. 

HLB는 지난 5월 FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 신약 승인 과정에서 보완요구서한(CRL)을 받은 바 있다. 회사는 FDA가 요청한 부분을 보완해 지난달 20일(현지시간) 재심사를 위한 서류를 제출했다. 

FDA는 재심사 서류를 접수하면 클래스 1과 2로 나눠 허가 여부를 결정한다. 클래스1은 간단한 수정이나 추가 정보만 필요한 경우로 최종 허가까지 최대 2개월이 소요된다. 클래스2로 분류되면 승인 여부가 최대 6개월까지 늘어난다.

HLB는 지난 7월 진행된 미팅에서 FDA가 캄렐리주맙 생산시설의 CMC(생산공정·품질관리)와 관련해 추가적인 지적 사항을 없다고 밝혀 내년 최종 허가 획득을 자신하는 분위기다. 

한편, FDA가 CRL을 통해 보완 요구한 사항은 두 가지다. 구체적으로 ▲항서제약 캄렐리주맙의 일부 미비한 점으로 인해 병용요법으로 사용되는 리보세라닙 승인 보류 ▲해외여행 제한으로 인한 BIMO Inspection(임상 사이트 실사) 미완료 등이다.