급여재평가 넘어선 프란루카스트 제제, 안심하긴 이르다

[프레스나인] 올해 급여재평가 대상에 올랐던 프란루카스트 제제들이 적정성을 인정 받으면서 한 숨 돌렸지만, 최대 품목인 삼아제약 '씨투스'의 제네릭이 등장할 가능성이 남아있어 안심하기는 어려울 것으로 보인다.

지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 프란루카스트 등 4개 성분에 대해 급여적정성이 있다고 판단, 퇴출 위기에서 벗어나게 됐다.

지난해 프란루카스트 제제 전체 처방실적은 512억 원에 달하는데, 급여적정성을 인정 받으면서 계속해서 보험급여를 적용받게 된 것이다.

하지만 실적 규모가 가장 큰 씨투스에 대한 도전이 계속되고 있는 상황으로, 만약 씨투스 제네릭이 출시될 경우 씨투스는 물론 다른 프란루카스트 성분 제제에도 영향이 클 것으로 예상된다.

씨투스 제네릭에 도전한 제약사는 현재 6개 제약사로, 지난해부터 생물학적동등성시험을 통해 제품 개발에 나선 것은 물론 올해 1월에는 특허심판을 청구하며 적극적인 모습을 보이고 있다.

업계에 따르면 씨투스에 대한 특허심판은 최근 심리가 마무리된 것으로 알려졌으며, 따라서 조만간 심결이 내려질 가능성이 높다. 만약 제네릭 도전 제약사들이 인용 심결을 받아낼 경우 생동시험을 마무리하는 대로 허가절차를 거쳐 제품을 출시할 것으로 예상된다.

문제는 씨투스 제네릭이 출시될 경우 동일 성분의 다른 제품들도 영향이 불가피하다는 것.

현재 국내에서 허가를 받은 프란루카스트 제제는 씨투스 외에도 동아에스티 '오논'과 SK케미칼 '프라네어', 유한양행 '프라카논', 한국프라임제약 '프란카' 등이 있다. 하지만 씨투스를 제외한 나머지 품목들은 모두 캡슐 제형으로 정제 제형을 비롯해 건조시럽과 츄정, 현탁정 등을 보유한 씨투스에 비해 편의성에서 뒤떨어진다. 

이 같은 편의성의 차이는 실적에서도 그대로 나타난다. 지난해 씨투스의 처방실적이 426억 원에 달했던 반면 오논이 37억 원, 프라카논 27억 원, 프라네어 23억 원으로 상대적으로 저조한 실적을 보이고 있다.

따라서 정제 제형의 씨투스 제네릭이 등장하게 되면 캡슐 제형의 프란루카스트 제제는 더욱 위축될 가능성이 높은 실정이다.

단, 프란루카스트 시장 규모가 2021년 304억 원에서 2022년 394억 원, 2023년 512억 원으로 빠르게 성장하고 있어, 시장 성장이 지속될 경우 씨투스 제네릭 출시에 따른 영향이 어느 정도 상쇄될 가능성도 배제할 수 없을 것으로 보인다.