늘어나는 '에스글리토' 후발약, 특허 해소 주목해야

[프레스나인] 베링거인겔하임의 당뇨병 치료 복합제 '에스글리토(성분명 엠파글리플로진·리나글립틴)'의 후발약물이 본격적으로 등장하는 양상을 보이고 있다. 하지만 아직 해소되지 않은 특허가 남아있어 실제 출시 시점은 지켜봐야 할 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 21일 휴온스의 엠파글리플로진·리나글립틴 복합제 '휴리엠정' 2개 품목을 허가했다. SGLT-2 억제제 계열의 엠파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열의 리나글립틴 성분을 결합한 약물로, 동구바이오제약 '트라디앙정'과 GC녹십자 '리나엠파정'에 이어 세 번째로 허가된 후발약물이다.

식약처 의약품특허목록에 따르면 에스글리토의 후발약물들은 내년 10월 출시할 수 있다. 에스글리토에 적용되는 두 건의 특허가 있지만, 이 특허들은 다수의 제약사가 심판을 청구해 이미 회피한 상태다. 여기에 엠파글리플로진 단일제에 적용되는 물질특허가 2025년 10월 23일 만료될 예정으로, 이 특허가 만료되면 제품을 출시할 수 있게 되는 것이다.

문제는 식약처 의약품 특허목록에 등재되지 않은 특허가 다수 존재한다는 점이다. 엠파글리플로진 성분은 물론 리나글립틴 성분에 적용되는 다수의 미등재특허가 존재하기 때문에 이를 모두 해소해야 하는 실정이다.

특히 베링거인겔하임은 계속해서 분할 출원하는 방법으로 특허를 강화하는 모습으로, 늦게 도전하는 제약사일수록 더 불리해질 가능성이 높다.

단, 식약처 의약품 특허목록에 등재되지 않은 특허인 만큼 이를 해소하지 않더라도 제품 출시는 가능하다.

그러나 미등재특허를 모두 해소하지 않고 제품을 출시할 경우 출시 이후 특허침해소송 등에 휘말릴 가능성이 높아 후발약물에 도전하는 제약사들 입장에서는 이를 해소한 뒤 출시하는 것이 안전하다.

이에 해당 제약사들은 미등재특허를 찾아내 특허심판을 이어가고 있는 것으로 알려졌으며, 내년 물질특허 만료 전까지 모두 해소하지 못할 경우 제품 출시 시점이 늦어질 가능성도 배제할 수 없을 것으로 전망된다.

반면 일부 제약사들은 미등재특허를 해소하지 못하더라도 물질특허 만료 이후 출시를 강행할 가능성도 적지 않다. 출시 이후 베링거가 특허침해소송 등을 제기하더라도 조기 출시를 통한 시장 선점의 이익이 더 크다고 판단할 수도 있기 때문이다.

실제로 과거 일부 제약사들이 대형 품목의 특허 만료 전에 제품을 출시해 시장을 선점한 사례가 있어 개별 제약사가 어떤 판단을 내릴지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.