오노약품 "세노바메이트 3상 데이터 연내 수령", SK바이오팜 亞 진출 초시계

[프레스나인] SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 아시아 임상 3상이 곧 마무리될 전망이다. 연내 주요 데이터 도출이 확실시됨에 따라 아시아권 진출에 속도가 붙을 것으로 예상된다.

SK바이오팜 일본 파트너사인 오노약품공업은 최근 실적발표를 통해 세노바메이트 아시아 3상 데이터를 연내 수령할 예정이라고 업데이트했다. 앞서 지난 분기 발표에서 연내 임상 종료라고 밝힌 것 대비 로드맵이 구체화한 모습이다.

해당 임상은 한국과 일본, 중국에서 각각 진행된다. 성인(18~70세) 부분발작(POS) 환자를 대상으로 세노바메이트 보조요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 계획됐다. 전체 모집 규모는 540명에 이른다. 

SK바이오팜은 세노바메이트 아시아 3상에 관해 지난해 7월 환자 모집이 완료됐고 올해 2월 환자 투약이 마무리됐다고 밝힌 바 있다. 현재 임상 데이터를 분석하는 마무리 단계에 있는 것으로 파악된다. 

시장에서는 이번 임상의 성공이 사실상 정해진 수순이라고 보는 시선이 우세하다. 세노바메이트가 일찌감치 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 치료 효능을 입증받아 판매에 들어간 약물이라서다. 

SK바이오팜에 따르면 세노바메이트는 앞서 2개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상을 통해 위약 대비 유의미한 발작 빈도 감소, 완전 발작 소실 등의 지표를 달성했다. SK바이오팜은 이같은 연구결과를 기반으로 2019년 11월 FDA의 승인을 획득한 뒤 2020년부터 미국에서 자회사 SK라이프사이언스를 통해 세노바메이트를 판매하는 중이다. 이후 유럽에도 진출했다.

예정대로 세노바메이트 아시아 임상 3상의 데이터가 연내 도출될 경우 내년부터는 아시아권에서도 본격적으로 상업화가 시작될 전망이다. 한국에서는 동아에스티가, 중국에서는 합작법인 이그니스테라퓨틱스가, 일본에서는 오노약품공업이 각각 세노바메이트 상업화를 담당한다. 특히 이그니스테라퓨틱스는 세노바메이트 현지 생산시설도 마련한 것으로 전해졌다.

SK바이오팜은 미국에 이어 아시아권에도 세노바메이트를 선보임으로써 실적 개선에 속도를 붙일 것으로 기대된다. 세노바메이트 미국 판매 실적은 꾸준히 증가해 올해 2분기 처음으로 분기별 매출 1000억원대에 이르렀다. 미국 매출만으로 판관비를 넘어서며 본격적인 이익 성장이 가능해진 것으로 분석됐다.

회사는 세노바메이트 판매 영역을 넓히는 한편 적응증 확대도 추진하고 있다. 소아(2~17세) 부분발작 및 성인 전신발작 적응증을 허가받기 위해 임상 3상에 들어갔다.

한편 세노바메이트로 벌어들인 수익을 기반으로 방사성의약품(RPT), 표적단백질분해(TPD), 세포유전자치료제(CGT) 등 차세대 모달리티를 육성한다는 방침이다. 지난해 TPD 개발기업 프로테오반트(현 SK라이프사이언스랩스)를 인수한 데 이어 올해 7월 홍콩 바이오텍 풀라이프테크놀로지로부터 RPT 후보물질을 도입했다.