500억 프란루카스트 제제 시장, 내년 지각변동 예고

[프레스나인] 연간 시장 규모가 500억 원대에 달하는 알레르기성 비염 치료제 '프란루카스트' 제제 시장에 내년 새로운 제품이 등장하면서 시장 구도에 변화가 예상된다.

식품의약품안전처는 지난 5일 다산제약의 프란루카스트 성분 제제 '프리투스정'을 허가했다.

프란루카스트 제제의 지난해 처방실적은 512억 원이었으며, 이 가운데 삼아제약 '씨투스'가 426억 원의 실적을 기록해 시장을 이끌었다. 캡슐 제형 중심의 시장에 정제를 비롯해 다양한 제형을 선보이며 차별화를 시도했고, 그 결과 시장 대부분을 차지하는 성과를 올렸던 것.

다산제약이 허가 받은 프리투스정은 씨투스정의 특허를 회피해 개발한 정제 제형의 프란루카스트 제제로, 허가와 함께 우선판매품목허가를 받아 2025년 8월 5일까지 9개월간 독점 판매할 수 있게 됐다.

주목되는 점은 다산제약과 함께 GC녹십자와 대웅바이오, 동국제약이 함께 시장에 진입할 가능성이 높다는 점이다.

특허 심판에서 다산제약은 GC녹십자와 대웅바이오, 동국제약과 함께 지난 10월 22일 인용 심결을 받은 바 있다. 

이처럼 4개사가 함께 특허심판을 진행하는 경우 '공동 생동 1+3' 제도에 따라 1개사가 제품을 생산하고 나머지 3개사는 제품 생산을 위탁하는 방식으로 추진하는 경우가 많다. 생물학적동등성시험 자료를 최대 3회까지만 허여할 수 있도록 제한하고 있는 만큼, 제네릭 도전 시작부터 4개사가 함께 움직이기 때문이다.

이를 감안하면 다산제약이 먼저 허가를 받은 뒤 GC녹십자와 대웅바이오, 동국제약도 잇따라 허가를 받을 가능성이 높은 것이다.

만약 해당 3개사도 이달 내에 허가를 받을 경우 내년 2월부터 씨투스 제네릭 제품들이 출시될 것으로 예상된다.

통상적으로 제네릭 품목들은 급여 신청 이후 보험에 등재될 때까지 3개월이 소요되기 때문에, 허가 즉시 급여를 신청하면 내년 2월부터 보험급여를 적용받게 되기 때문이다.

따라서 내년 2월부터는 프란루카스트 제제 시장에 제네릭 품목이 본격적으로 출시될 것으로 예상되며, 낮은 약가를 통해 씨투스를 공략하는 것은 물론 기존 프란루카스트 제제까지 위협하게 될 것으로 전망된다.