"베스트 인 클래스 신약 합리적 가격으로 상업화돼야"

[프레스나인] 정부가 전체 건강보험 진료비 중 약품비 비중을 줄이려는 기조를 이어가는 가운데 제약사들의 신약 개발을 유도하기 위한 약가정책이 필요하다는 지적이 제기됐다.

동덕여자대학교 유승래 교수는 6일 한국제약바이오협회가 개최한 2024년 프레스 세미나에서 '약가정책과 산업육성 로드맵'을 주제로 발표를 진행했다.

유승래 교수의 설명에 따르면 정부는 다양한 약가정책을 통해 건강보험 총 진료비 중 약품비 비중을 계속해서 줄여가는 추세를 보이고 있다. 총 진료비 내 약품비 비중은 2008년 29.6%에 달했으나 2012년 일괄약가인하를 거치면서 2013년에는 26.1%로 3.5%p 가량 낮아졌고, 2022년에는 23.3%까지 낮아졌다.

정부는 2006년 '포지티브 리스트'를 도입하면서 약품비 비중을 20% 초반을 유지하도록 관리하는 것을 목표로 했는데, 꾸준한 약가관리 정책을 통해 이 같은 목표를 달성하게 된 것이다.

하지만 '베스트 인 클래스(Best in Class)' 신약의 경우 충분한 약가를 받기 어려운 상황이 됐고, 이를 해소할 수 있는 정책이 필요하다고 지적했다.

'퍼스트 인 클래스(First in Class)' 신약의 경우 국내 제약업계에서 단기간 내에 달성하기 어려운 현실인 만큼 베스트 인 클래스 신약에 대한 적절한 보상을 통해 제약사의 R&D를 독려할 필요가 있다. 

문제는 특정 연도에 대규모 제네릭 약가인하 등 재평가 정책이 시행되거나 기존에 유일하게 사용해 온 1세대 약물의 특허가 만료되는 상황이 발생하면 보험당국은 인하된 대체약제 가중평균가를 참조할 수밖에 없다는 점이다.

결국 제약사 입장에서는 R&D 진행 과정에서 예상했던 약가와 큰 편차가 발생하게 되고, 국내 상업화에 걸림돌로 작용하게 된다.

이는 신약에 대한 환자 접근성을 저해하는 문제로 이어지게 되는 만큼 이를 개선할 필요가 있다는 지적이다.

유승래 교수는 "동일기전의 기존 약제보다 질환, 성분, 제제 특성상 추가적인 편익이 기대되는 베스트 인 클래스 신약이 합리적 가격으로 상업화되고, R&D 투자를 강화하는 선순환이 필요하다"면서 "신약 평가방식의 고도화 및 환급형 계약 등의 위험분담제 적용 확대로 실효성 있는 수출형 신약 지원방안을 마련해야 할 것"이라고 말했다.

이와 함께 수급 불안과 자급률 하락에 대한 개선 필요성에 대해서도 문제를 제기했다. 

제네릭 품목에 대해 빈번하게 약가인하가 이뤄지면서 채산성이 떨어지게 됐고, 이로 인해 의약품 공급부족 현상이 발생한다는 것.

유 교수는 "약제에 있어 채산성의 문제가 겹치면서 자급률이 낮아지는 현상이 나타났고, 제네릭에 대한 차등가격까지 맞물리는 등 제도의 원칙으로 인한 부정적 영향이 나타났다"면서 "사회적 가치를 반영한 정책방향을 넣을 필요가 있다. 열등·비열등·우월 등으로 단순화하기보다는 유연성을 둘 수 있는 제도의 단초가 필요할 것 같다"고 전했다.