항암제 확대 광폭행보 보이는 보령…'스티바가' 제네릭 허가

[프레스나인] 항암제 라인업 확대를 위해 전방위적 행보를 보이고 있는 보령이 이번에는 바이엘의 간암치료제 '스티바가(성분명 레고라페닙)'의 제네릭을 허가 받았다.

식품의약품안전처는 지난 6일 보령의 레고라페닙 성분 제제 '레고란닙정'을 허가했다.

오리지널인 스티바가에는 2025년 3월 및 2025년 8월 만료되는 특허가 남아있으며, 따라서 보령은 특허가 만료되는 2025년 8월 이후 레고라닙정을 출시할 것으로 보인다.

당초 스티바가에는 총 4건의 특허가 적용됐다. 이 가운데 한 건은 2020년 9월 만료됐고, 이에 보령은 2027년 9월 만료되는 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 회피하는 데 성공했다. 

하지만 바이엘이 등재료를 납부하지 않으면서 해당 특허가 삭제됐고, 이에 보령은 특허를 회피했음에도 불구하고 이에 따른 이익을 누릴 수 없게 됐다.

특히 보령 외에도 다수의 제약사가 스티바가의 특허에 도전한 바 있다는 점을 감안하면 추가적인 경쟁자가 나타날 가능성도 배제할 수 없는 실정이다.

단, 경쟁 제네릭이 등장하더라도 다수의 품목이 나올 가능성은 희박할 것으로 보인다. 과거 특허심판이 한창 진행되던 때와 달리 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 병용요법이 1차 치료제로 합류하면서 스티바가의 입지가 위축됐기 때문이다.

스티바가의 수입실적을 살펴보면 2021년 996만 달러에 달하는 실적을 올렸으나, 2022년 827만 달러로 줄어들었고, 지난해에는 407만 달러를 기록하며 전년 대비 절반 이하로 줄고 말았다.

2022년 5월 티쎈트릭+아바스틴 병용요법이 1차 치료제에 진입하면서 기존 간암치료제들이 위축되는 모습을 보였는데, 스티바가 역시 이러한 흐름을 피하지 못했던 것.

이처럼 오리지널인 스티바가의 실적이 위축되면서 제네릭 시장에 대한 매력도 반감된 상황으로, 이를 감안하면 후발 제네릭이 등장할 가능성은 높지 않은 상황이다.

그러나 항암제 옵션 확대라는 관점에서 도전하는 제약사가 나타날 가능성도 남아있어, 당분간 경쟁 품목의 등장 여부를 지켜봐야 할 것으로 판단된다.