[Today Pharm] 삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 '오퓨비즈' 유럽 허가 外

[프레스나인] ◇삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 '오퓨비즈' 유럽 허가

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 '오퓨비즈(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)에 이어 오퓨비즈까지 안과질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.

오퓨비즈는 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.

오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며, 오퓨비즈 유럽 허가로 이미 상업화된 8종에 이어 유럽에서 9번째 허가 승인을 획득했다. 

◇대웅제약, 경구용 비만 신약 물질 특허 출원

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 GLP-1 수용체와 GIP 수용체에 작용하는 ‘이중 작용제’ 신약 물질을 발굴하고 국내 특허 출원을 마쳤다고 19일 밝혔다.

이번에 발굴한 비만 치료제 후보 물질은 ‘식욕 억제’와 ‘지방 연소’를 동시에 가능하게 해, 체중 감량 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대된다.

GLP-1과 GIP는 혈당과 체중을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 호르몬이다. GLP-1은 췌장에서 인슐린 분비를 촉진해 혈당 상승을 막고, 뇌에 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 느끼게 한다. GIP는 인슐린 분비를 도우면서 동시에 지방 에너지 소비를 촉진하여 지방 대사를 돕는 역할을 한다.

GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 작용제)는 식욕을 억제하고 체중을 줄이는 데 효과적이지만, 위장 운동을 느리게 해 구역질이나 구토와 같은 이상 반응을 일으킬 수 있다. 반면, GIP 수용체 작용제(이하 GIP 작용제)는 위장 운동에 거의 영향을 미치지 않아 GLP-1 작용제와 병용했을 때 이러한 이상 반응을 완화할 수 있다. 더불어 인슐린 분비를 촉진하고 지방 세포를 에너지원으로 활용하여 대사를 촉진함으로써, 체중 감소 효과를 더욱 높일 수 있다.

대웅제약은 GLP-1 수용체와 GIP 수용체를 동시에 자극하면서도 저분자로 이루어진 ‘경구용 이중 작용제’ 개발을 통해 기존 치료제들이 가진 한계점을 극복할 계획이다.

먼저, 저분자 기반으로 개발할 경우 고분자 기반 의약품 보다 생산이 용이하고 비용도 저렴하다는 장점이 있다. 뿐만 아니라, 위장관에서 잘 흡수되어 경구제로의 개발이 가능해 비만의 초기 치료 및 장기 유지 요법에 적합하고, 식사와 관계없이 복용이 가능해 환자의 편의성과 치료 지속성을 높이는데 기여할 것으로 기대하고 있다.

또 주사제가 아닌 경구제, 즉 ‘알약’ 형태로 비만 치료제를 개발해 환자들의 편의성뿐만 아니라 복용 순응도, 만족도까지 높일 것으로 예상하고 있다.

◇셀트리온, 美학회서 악템라·프롤리아 바이오시밀러 3상 결과 발표

셀트리온은 2024 미국류마티스학회 연례회의(American College of Rheumatology Convergence 2024, ACR)에서 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’과 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다.

미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 올해 연례회의는 이달 14일부터 19일까지 6일간 미국 워싱턴D.C.에서 진행됐다. 셀트리온은 회의 3일차에 CT-P47 임상 3상 52주 데이터를 포스터로 최초 공개하고, 5일차에는 CT-P41 임상 3상 최종 결과를 구연 발표로, 면역원성 관련 사후 분석 결과를 포스터 발표로 각각 발표했다.

먼저 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 52주 결과를 통해 CT-P47 교체 투여(switching) 환자군서 유효성을 입증했다. 셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 24주 동안 치료하고, 24주차에 오리지널 의약품 투여군을 CT-P47로 교체 투여한 환자군과 오리지널 의약품 투여 유지군으로 무작위 배정했다. 이후 52주까지 오리지널 의약품에서 CT-P47로 교체 투여한 환자군, 오리지널 의약품 투여 유지군, CT-P47 투여 유지군 등 세 그룹 간 2차 평가지표에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인했다.

셀트리온은 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 동일 임상의 32주 결과 발표를 통해, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인한 바 있다.

아울러 셀트리온은 CT-P41의 임상 3상 결과와 사후 분석 데이터를 추가로 공개했다. 먼저 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 78주 평가 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표는 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41로 교체 투여한 환자군과 CT-P41 및 오리지널 의약품 유지군에서도 78주차까지 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했다.

특히 포스터로 공개한 동일 임상 사후 분석 결과에서 임상 결과의 견고함을 추가로 확인했다. CT-P41 투여군은 오리지널 의약품 투여군과 마찬가지로 면역원성을 의미하는 항약물항체(anti-drug antibody, ADA)가 유효성, 약동학, 안전성에 미치는 임상적 영향이 없는 것으로 확인됐다.

셀트리온은 이번 학회서 발표한 CT-P47과 CT-P41의 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 시장서 경쟁력을 빠르게 확대해 나가겠다는 방침이다. CT-P47과 CT-P41은 현재 미국과 유럽을 비롯한 세계 주요국에서 허가 절차가 순조롭게 진행되고 있어, 남은 허가 절차를 차질 없이 진행하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.

◇메디톡스, 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 제조소 추가

메디톡스(대표 정현호)는 계열사 뉴메코(대표 주희석)의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’의 제조소로 오송 3공장에 신설된 E동을 추가했다고 19일 밝혔다.

뉴메코가 개발한 ‘뉴럭스’는 지난해 8월 국내 품목허가를 획득하고 국내 시장에 출시된 차세대 톡신 제제다. 뉴럭스는 이번 제조소 추가로 메디톡스 기존에 생산하던 오송 3공장 B동보다 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 갖춘 E동에서도 생산 가능하게 됐다.

뉴메코 관계자는 “이번 제조소 추가로 국내 수요 대응 뿐만 아니라 해외 파트너사들과의 대규모 공급 협상에도 활로가 열리게 됐다”며 “뉴럭스의 글로벌 진출에 속도를 높여 시장 기대에 부응토록 하겠다”고 말했다. 또한, “해외 수출을 위한 국가별 등록도 이르면 연말부터 시작될 것이며 용량 별 단위 추가, 적응증 확대도 추진하고 있다”고 덧붙였다.

한편, ‘뉴럭스’는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단한 보툴리눔 톡신 제제다. 또한, 화학처리 공정을 줄여 단백질 변성을 최소화 했으며, 인간혈청알부민(HSA)에 의해 알레르기 반응이 유발될 수 있다는 점에 착안해 분말 형태의 900kDa(킬로달톤) 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 원료 생산 과정에서 동물유래성분 배제 공정을 적용했다.

◇SK바이오팜, 한국원자력의학원과 공동연구 계약 체결 

SK바이오팜(대표 이동훈)은 18일 한국원자력의학원(원장 이진경)과 악티늄-225(Ac-225) 기반의 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 공동연구 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 

회사에 따르면 한국원자력의학원이 공동연구 계약을 맺은 것은 국내 최초다. 이번 계약을 통해 양사는 방사성의약품 기반의 혁신적인 전임상 후보물질을 1건 이상 도출하고 새로운 암 치료 타깃에 대한 유효물질을 발굴할 계획이다.

악티늄-225는 강력한 알파 입자를 방출해 암세포를 선택적으로 파괴하는 효과를 지닌 방사성 동위원소로, 차세대 암 치료제 개발의 핵심 물질로 주목받고 있다. SK바이오팜은 미국 테라파워와 악티늄-225 공급 계약을 체결해 안정적인 공급원을 확보했으며, 이미 이 중 일부를 들여와 현재 전임상 연구에 돌입한 상태이다.

SK바이오팜은 지난 RPT 사업 로드맵 발표에서 2027년까지의 3개년 계획을 통해 글로벌 방사성의약품 리딩 플레이어로 자리매김하겠다는 목표를 밝힌 바 있다. 이번 공동연구를 통해 SK바이오팜은 2027년 임상허가계획(IND, Investigational New Drug)을 제출할 예정이며, 방사성의약품 개발 초기 단계의 경쟁 우위를 선점할 예정이다.

이번 공동연구 계약은 단순한 위탁이 아닌, 양사가 책임을 공유하며 혁신적인 신약 후보물질을 발굴하는 방식으로 진행된다. SK바이오팜은 방사성의약품 연구개발에 필요한 각종 허가와 전문 인력 및 시설과 장비 인프라를 보유한 한국원자력의학원과의 긴밀한 협력으로 방사성의약품 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 절감할 수 있다. 또한, SK바이오팜 내부 연구진의 방사성 동위원소 취급 연구를 통해 RPT 신약 개발의 핵심 역량을 강화함으로써 SK바이오팜이 자체적으로 RPT 파이프라인을 확보하는 데 기여할 것으로 기대된다.

◇큐리언트, 동구바이오제약에 60억 규모 영구CB 발행 결정

큐리언트는 19일 이사회 결의를 통해 60억원 규모의 사모 영구전환사채(영구CB) 발행을 진행한다고 공시했다. 발행 대상은 금년 5월 전략적 투자자(SI)로써 최대주주가 된 동구바이오제약이다.

영구CB는 만기가 없거나 매우 긴 만기를 지닌 전환사채를 뜻한다. 통상적으로 30년의 만기에 횟수 제한 없이 30년씩 기한을 연장할 수 있기 때문에 만기 상환 의무가 없는 것으로 간주한다. 표면적으로는 채권으로 분류되나, 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 상 부채가 아닌 자본으로 인정된다.

큐리언트의 영구채 발행은 지난해 K-바이오백신 펀드를 대상으로 한 35억 규모의 영구CB 발행 이후 두번째다. 지난해 K-바이오백신 펀드를 대상으로 발행한 영구CB는 동년 2월 큐리언트가 기술수출한 내성결핵치료제 텔라세벡(Telacebec)의 높은 허가 가능성이 그 근거로 작용했다. 

이번 2차 영구CB 발행은 전일 체결한 MOU와 더불어 큐리언트와 동구바이오제약이 혁신신약 개발 및 상업화를 위한 더욱 긴밀한 협력관계로 나아가게 되었음을 보여준다. 큐리언트와 동구바이오제약은 지난 18일 의약품의 유통 및 판매에 관한 업무협약(MOU)을 체결하면서 큐리언트가 개발하는 혁신 신약의 국내 유통 협력을 발표한 바 있다.

남기연 큐리언트 대표는 “이번 자금조달은 큐리언트의 혁신 신약 개발에 대한 조용준 대표의 적극적인 지원 의지를 보여주는 중요한 사례”라며 “법차손 비율 이슈에서 자유로워진 만큼, 앞으로 다가올 주요 개발 마일스톤을 성공적으로 달성하고, 큐리언트의 성과를 극대화하는 데 주력할 것”이라고 말했다.

조용준 동구바이오제약 대표는 “허가임상이 진행 중인 텔라세벡의 본질은 결핵시장의 규모나 기술이전 계약조건이 아니라 큐리언트 독자적으로 물질부터 임상개발 그리고 최고의 국제 결핵연구기관으로의 기술이전이 가능했던 자체 연구개발시스템에 있다”며 “동구가 현재 개발 중인 항암제에 지속적인 투자를 하는 제일 큰 이유다”고 말했다.

♢JW이종호재단, 장애인 미술공모전 '2024 JW 아트 어워즈' 시상식 개최

JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단이 지난 18일 경기도 과천시 JW사옥에서 장애인 미술 공모전 '2024 JW 아트 어워즈' 시상식을 개최했다.

올해로 10회째를 맞은 'JW 아트 어워즈'는 장애 예술인들에게 창작활동의 기회를 제공하기 위해 JW이종호재단이 주최하는 미술 공모전이다. 고(故) 이종호 JW중외제약 명예회장이 '장애인도 문화예술 활동을 통해 사회를 밝게 만드는 존재'라는 신념 아래, 2015년에 이 공모전을 제정했다. 총상금은 국내 장애인 미술전 중 최고 수준이며, 지난 9년간 278명의 수상 작가를 배출했다.

올해 공모전은 지난 7월 8일부터 8월 30일까지 두 달여간 만 16세 이상 장애인 예술작가를 대상으로 '너와 나, 우리의 세상은'을 주제로 미술 작품을 응모 받았으며, 총 188점의 미술 작품이 접수됐다.

JW이종호재단은 이번 시상식에서 대상 1명(500만원), 최우수상 2명(각 300만원), 우수상 2명(각 200만원), 장려상 2명(각 100만원), 입선 20명(각 30만원)에게 총 2300만원의 상금을 수여했다.

대상은 작품명 '춤추는 코끼리'를 출품한 손제형(34세, 발달장애) 작가가 수상했다. 수상작 '춤추는 코끼리'는 캔버스가 아닌 한지의 뒷면을 사용한 작품으로, 일반적인 작품 제작의 틀에서 벗어나 묵직한 코끼리가 춤을 춘다는 작가의 상상을 장르, 형식, 방법에 구애받지 않고 자유롭게 표현해냈다.

더불어 작품명 '앞으로'와 '닮은 우리'를 각각 출품한 이명재, 김경숙 작가가 최우수상 작가로 선정됐으며, 우수상 백성렬·김건우 작가, 장려상 장명희·김동연 작가가 수상자 명단에 이름을 올렸다. 이외에도 20명의 작가를 입선 수상자로 선정했다.

이번 2024 JW 아트 어워즈에서 선정된 27점의 수상작은 오는 22일까지 JW사옥 1층에 전시되며, 누구나 무료로 관람할 수 있다.

JW이종호재단 관계자는 "해를 거듭할수록 예술적 감각이 뛰어난 장애인 작가들의 공모전 참여가 늘어나고 있다"며 "앞으로 한국 미술계의 대표 작가로 성장해 나갈 능력 있는 장애인 작가를 발굴하는데 JW 아트 어워즈가 앞장설 계획"이라고 전했다.

♢안국약품 '뮤코다당단백 콘드로이친' 출시

안국약품이 '뼈 연골 관절엔 뮤코다당단백(콘드로이친) 1200 비타민D 비타민K 망간' 건강기능식품을 출시했다.

'뼈 연골 관절엔 뮤코다당단백(콘드로이친) 1200 비타민D 비타민K 망간'은 소 연골에서 추출한 프리미엄 뮤코다당·단백 원료를 사용했으며, 뼈와 연골, 관절 총 3가지 기능성을 함유하고 있다는 점이 큰 특징이다. 

이번 신제품에는 인체적용시험 결과 무릎 관절 통증 개선 및 계단 이용에 유의적인 개선이 확인된 식약처 인정 기능성 원료를 사용했다. 일일섭취량을 충족하는 1,200mg을 함유하고 있으며, 뼈 건강에 도움을 줄 수 있는 비타민 미네랄 또한 100% 함량으로 배합했다.

뮤코다당단백 콘드로이친은 관절과 연골을 구성하고 있는 성분으로, 노화가 진행됨에 따라 연골에서 점차 감소하게 된다. 움직임의 중요한 역할을 하는 신체인 만큼 지속적인 건강관리가 필요하다.

안국약품 관계자는 "뼈 연골 관절엔 뮤코다당단백 콘드로이친 1200 비타민D 비타민K 망간은 평소에 움직임이 불편한 분들께 도움을 드릴 수 있는 제품"이라며 "중장년층 뿐만 아니라 육아, 스포츠 활동으로 관절 건강관리가 필요하신 분들께 추천 드린다"고 말했다.

♢대원제약, 물품 기부 캠페인 '아름다운 데이' 성황리 개최

대원제약(대표 백승열)이 임직원들로부터 물품을 기증 받아 소외계층을 지원하는 기부 행사 '아름다운 데이'를 진행하고 성황리에 마무리했다.

올해로 13회를 맞이한 '아름다운 데이'는 자원의 재순환과 재사용을 통해 환경을 보호하고 우리 사회의 소외된 이웃을 돕기 위해, 사회적 단체인 '아름다운가게'와 대원제약이 손을 잡고 2012년부터 매년 진행하는 사회 공헌 활동이다.

대원제약 임직원들은 캠페인이 진행되는 동안 각자 재사용이 가능한 여러 물품들을 가져 왔으며 의류 380점, 잡화 315점 등 총 956점의 물품을 모아 기증했다. 아름다운가게는 기증받은 물품을 판매하고 해당 수익금을 소외 계층에 후원했다.

누군가에게 가치 있게 쓰일 수 있는 물건들을 나누며 저소득 이웃을 돕자는 취지로 시작된 이 캠페인은 13회를 진행하는 동안 총 1만 4천여 점의 기부 물품을 받았다. 이는 총 47톤가량의 탄소 배출 절감 효과가 있으며, 소나무 약 1만 7천 그루를 심은 효과와 같다.

대원제약 관계자는 "임직원들의 따뜻한 관심 덕분에 의류, 잡화, 도서, 가전 등 다양한 재사용 물품이 모였다"며 "앞으로도 작은 나눔이 모여 더 큰 사랑으로 이어질 수 있도록 회사 차원에서 지속적으로 이어가겠다"고 전했다.

♢한독제석재단, 노동식 작가 '솜, 숨, 삶' 개인전 개최

한독의 공익법인 한독제석재단은 11월 19일부터 내년 2월 23일까지 노동식 작가와 연례 현대미술 기획전 '솜, 숨, 삶'을 개최한다고 밝혔다. 이번 기획전은 충북 음성에 위치한 한독의약박물관 내 생명갤러리와 서울 마곡 한독퓨처콤플렉스에서 동시 진행된다.

노동식은 20년 이상 솜틀집을 운영한 부모님의 영향으로, '솜'을 주 재료로 남녀노소 즐길 수 있는 대형 설치 작품을 선보여 왔다. 이번 전시에서 작가는 유년시절을 함께한 가장 친숙한 소재인 수십개의 '솜' 덩이를 정성스럽게 이어가며 '숨'을 불어넣어 자신의 '삶'을 함축한 대형 설치 작품 3점을 선보인다.

작가는 2006년 첫 개인전을 시작으로, 일상 속에서 찾을 수 있는 친숙한 사물이나 상황을 거대하게 확대한 작품을 제작해 왔다. 이와 같은 제작 기법은 미국의 팝 아트 작가 클라스 올든버그(Claes Oldenburg)를 상기시키나, 노동식의 작품은 유년기 동심을 떠오르게 하는 유희적이고도 순수한 심상적인 측면에 주목한다는 차별점을 지닌다. 그의 작업은 자신의 기억 속 아련하고도 따뜻했던 순간을 함축한다. 커피포트 속에서 새어 나오는 스팀이나 뻥튀기 연기, 새벽녘 시골 부엌 아궁이 위에서 연기가 뭉게뭉게 피어오르는 까만 가마솥 등이 그것이다. 이처럼 '솜'의 부드러운 물성으로 구현된 노동식의 작품은 보는 이를 포근하고도 동화 같은 세계로 초대한다.

충북 음성 한독의약박물관 내 생명갤러리에서는 전시장을 가득 채운 대형 작품 '산수유람(패키지여행)'(2018)과 로비에 위치한 높이 3미터 남짓의 '소원을 말해봐(램프의 요정 지니)'(2024)를 볼 수 있다. 또, 서울 마곡에 위치한 한독퓨처콤플렉스 로비에서는 4미터가 넘는 '소원을 말해봐(램프의 요정 지니)'(2024)를 만나볼 수 있다. 한 폭의 산수화를 연상시키는 '산수유람(패키지여행)'은 현대판 무릉도원을 작가적 상상력을 입혀 재현한 작품이다. 충북 음성과 마곡에서 볼 수 있는 '소원을 말해봐(램프의 요정 지니)' 시리즈는 작가의 모습이 담겨있는 작품이다. 작가는 바쁜 삶을 살아가는 현대인의 일상에 유희와 위안을 주고자 애니메이션 '알라딘'에서 역경에 빠진 주인공의 소원을 들어주는 요정인 지니의 얼굴에 본인의 얼굴을 투영했다. 

노동식 작가는 "바쁜 현대인들이 일상 속에서 잠시나마 평안함을 얻고 순수하게 기뻐하던 동심을 떠올리는 기회를 가질 수 있도록 이번 생명갤러리 기획전에 참여하게 됐다"며 "충북과 서울 두 곳에서 진행되는 만큼 많은 분들이 오셔서 웃음짓고 행복을 나누는 시간을 갖게 되기를 바란다"고 전한다. 노동식 작가는 경원대 환경조각과와 동대학원을 졸업했으며 제23회 중앙미술대전 입체 부문 특선 외 다수의 수상 경력을 지니고 있다. 10여 차례의 개인전을 개최하고 다수의 기획전과 기업 공공미술 프로젝트에 참여했다.

한편, '솜, 숨, 삶'이 열리는 한독의약박물관은 한독 창립 10주년을 기념해 1964년 설립된 기업박물관이자 전문박물관으로 한독제석재단에서 운영하고 있다. 한독의약박물관 서울이 위치한 한독퓨처콤플렉스는 한독중앙연구소가 자리하고 있는 연구공간이자, 지역사회와 함께하는 공간이다. 1층에 전세계 의약유물이 전시된 한독의약박물관 서울과 한독의 70년 역사를 볼 수 있는 기업전시 공간, 계절의 변화를 느낄 수 있는 중정이 마련되어 있다. 

♢메드팩토, 미국간학회서 MASH 전임상 결과 발표

메드팩토는 이달 15~19일 미국 샌디에이고에서 열린 미국간학회(AASLD 2024)에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'MIMERET(과제명 MP5021)'의 전임상 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.

메드팩토는 이번 학회에 김성진 대표가 직접 참석해 포스터 방식으로 해당 연구 결과를 발표하고, 해외 기업 및 연구기관들과 공동 개발 등에 대한 협의를 진행했다.

미국간학회(AASLD, American Association for the study of Liver Diseases)는 간질환 분야의 대표적인 글로벌 학회로, 매년 전 세계 과학자 및 의료 전문가들이 모여 간질환 치료의 최신 동향 및 연구 결과를 공유하고 다양한 논의를 진행하고 있다.

MIMERET은 지방산의 베타 산화(β oxidation)를 자극해 지방간을 개선시켜주는 새로운 미토콘드리아 표적 치료제 후보물질이다.

이번에 공개된 연구 결과는 아밀린(Amylin) 식이를 통해 대사기능 장애 관련 지방간염(MASH)을 유발한 마우스 모델에 8주 동안 1일 1회 경구 투여하고 간 조직과 기능, 염증 및 체중에 미치는 영향을 평가한 것이다. Gubra-Amylin NASH(GAN) 식이 유발 MASH 모델은 간 손상과 염증, 지방축적, 섬유화 등 병리적이 측면에서 인간의 MASH와 유사해 약물의 효능 평가 신뢰도가 높은 모델로 알려져 있다.

연구 결과 MIMERET 투약 시, MASH 감염 모델에서 간 조직병리학적 특징과 간 기능이 향상되고 염증성 사이토카인도 감소됨을 확인했다. 특히 MASH 치료 효과 측정 지표인 NAS스코어는 5단계 이상에서 2단계 이하로 감소했으며, 총 4단계인 섬유화 등급도 1단계 이상 개선된 것으로 나타났다.

또한 미토콘드리아 지방산 산화에 관련된 유전자를 조절해 지방간을 감소시키고 체중 감량을 촉진함을 확인했다. 기존 약물과 달리 체중 감소(18%)와 함께 내장 및 피하지방도 각각 64%, 54% 감소시키는 등 지방간을 포함한 체내 지방 조절에도 상당한 효과가 있을 것으로 기대된다.

메드팩토 관계자는 "이번 연구결과를 통해 MASH 및 비만 치료에 대한 새로운 가능성을 확인했다"며 "MIMERET은 이미 임상 1상을 완료해 안전성이 입증된 물질로, 임상 2상부터 신속한 임상개발이 가능하다"고 말했다.

학회에 참석 중인 메드팩토 관계자는 "최근 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 기반 약물에 대한 한계들이 나타나기 시작하면서 새로운 물질에 대한 수요가 높아지고 있다"며 "학회 현장에서 MIMERET은 유수의 글로벌 기관들로부터 MASH뿐만 아니라 원발성 담즙성 담관염(PBC) 및 원발성 경화성 담관염(PSC) 등의 희귀질환치료제로의 공동 개발을 제안받는 등 참가자들의 높은 관심을 받았다"고 밝혔다.

♢뉴로보 파마슈티컬스, '메타비아'로 사명 변경

동아에스티(대표이사 사장 정재훈) 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 오는 29일 '메타비아(MetaVia)'로 사병을 변경한다.

메타비아는 Cardiometabolic(심장 대사) 질환 치료를 통해 인류의 건강에 이바지한다는 의미를 담아 Cardi-ometabolic의 'meta'와 '~을 통해'라는 뜻의 'Via'를 합성해 지어졌다.

2017년 뉴로보 파마슈티컬스는 신경계 질환 치료제 개발에 중점을 두고 'Neuro(신경계)'와 'Biotechnology(생명공학)'를 합성해 설립됐다. 현재는 심장 대사 질환 치료제 개발에 집중하고 있으며, 이에 맞춰 정체성을 반영하고 공고히 하고자 사명을 변경했다.

메타비아는 비만치료제 'DA-1726'의 글로벌 임상 1상 파트2, 대사이상 관련 지방간염(Metabolic dysfunc-tion-associated steatohepatitis, MASH) 치료제 'DA-1241' 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2를 진행하고 있다.

DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 

DA-1726은 지난 10월 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다. 글로벌 임상 1상 파트2가 진행 중이며 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.

DA-1241은 GPR119를 활성화시키는 Fist-in-Class 합성신약이다. 동물실험결과에서 혈당 및 지질개선 작용과 더불어 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인되어 대사이상 관련 지방간염 치료제로 개발 중이다. 

DA-1241은 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2가 진행 중이며, 올해 하반기에 종료될 예정이다.

메타비아 김형헌 대표는 "메타비아로 사명을 변경하며 심장 대사 질환 치료제 개발 전문기업으로 거듭나기 위한 마지막 단계를 거쳤다"며 "혁신적인 비만치료제 DA-1726과 MASH 치료제 DA-1241의 임상이 목표에 순조롭게 목표에 다가가고 있다"고 말했다.

♢메디톡스 관계사 리비옴, 염증성장질환 치료 신약 유럽 임상1b상 승인

메디톡스(대표 정현호)의 관계사인 리비옴(대표 송지윤)은 지난 18일 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 차세대 마이크로바이옴 치료제 'LIV001'의 유럽 임상1b상을 승인 받았다고 밝혔다.

대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환을 적응증으로 하는 LIV001은 리비옴이 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 'eLBP' 기술이 적용된 경구형 생균 치료제로 유전자 에디팅을 통해 면역 조절 효능이 있는 펩타이드 VIP 유전자를 발현해 치료 효과를 높일 수 있도록 개발됐다.

염증성장질환은 반복적인 재발, 장기 투약에 따른 부작용 등으로 인해 보다 안전하고 효과적인 신약 개발이 필요한 질병이다. LIV001은 안전성이 우수하다고 알려진 마이크로바이옴 치료제에 유전자치료제 기술을 융합해 치료 효과를 극대화한 미생물유전자치료제로 기존 치료제보다 개선된 안전성과 약효를 기대하고 있다.

리비옴은 이번 임상 1b상 통해 유럽에서 다국가 임상을 진행한다. 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하고, 이후 해당 임상 결과를 바탕으로 검증 데이터를 확보해 약물 유효성 확증을 위한 글로벌 임상 2상 설계에 반영할 계획이다.

리비옴 송지윤 대표는 "이번 임상을 성공적으로 마무리해 염증성장질환의 미충족 의료수요를 해결할 신약 확보에 박차를 가하겠다"며 "기존 치료제의 한계를 뛰어 넘는 신규 모달리티 가능성을 입증하며, 차세대 마이크로바이옴 치료제 선도 기업으로 나아갈 것"이라고 말했다.

한편, 리비옴은 국내 최초로 유전자재조합 기술을 적용한 마이크로바이옴 치료제 LIV001의 글로벌 임상 진입에 성공했으며, 올해 3월 LIV001의 호주 임상 1a상을 통해 약물 안전성과 내약성을 확인했다. 또한, 자체 기술력을 기반으로 이식질환, 고형암 등 난치성 질환 치료를 위한 후속 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다.

♢제약바이오협회, 지식재산전문위원회 세미나 개최

변화에 민감한 제약바이오산업 특허환경에 대응하기 위해 최신 트렌드를 공유하는 자리가 마련된다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 25일 오후 3시부터 제약회관 4층 강당에서 지식재산전문위원회 세미나를 개최한다고 19일 밝혔다.

이번 세미나는 지식재산전문위원장 인사말을 시작으로, 세 개의 강연으로 구성된다.

강연은 ▲의약품 특허권 존속기간 연장제도 소개-특허법 개정안을 중심으로-(특허청 약품화학심사과 김용 과장) ▲GLP-1 유사체를 포함한 비만치료제 특허출원 동향(특허청 약품화학심사과 김강필 사무관) ▲보관 또는 제제화 중 결정형 변이와 관련된 특허 이슈 外 등-결정형 특허의 무효, 침해 판단-(박종혁 특허법률사무소 박종혁 대표변리사) 등이 이어진다.

이번 세미나는 제약특허 실무담당자들이 갖추어야 할 역량을 강화하고 점점 높아지는 특허장벽을 효과적으로 대응할 수 있도록 마련됐다.

이는 제약업계 허가·특허 관련 담당자를 대상으로 진행하며, 오는 22일까지 홈페이지 알림마당 내 행사 게시판을 참조해 접수하면 된다.

한편 지식재산전문위원회(위원장 김린주)는 지식재산권과 관련해 다양한 제도 개선과 요구 사항을 한 데 모아 효과적으로 의견을 조율하는 구심점 역할을 하고자 올해 4월 설립됐다. 이를 통해 업계가 머리를 맞대고 애로사항 해소와 규제 개선을 위해 적극 노력하는 한편, 정기적인 세미나와 교육 등을 통해 실무담당자들의 역량 강화도 추진할 계획이다.