[IPO Alert][오름테라퓨틱]⑤ORM-5029 환자 등록 중단, 다른 파이프라인에 불똥 튀나

[프레스나인] <편집자주> 이른바 '기업가치 뻥튀기', '투자 위험 요인 기재 누락' 등 기업공개(IPO)를 둘러싼 부실 논란이 끊이질 않고 있다. <프레스나인>은 부실한 IPO 실태를 점검하고자 한다. 

오름테라퓨틱이 개발한 후보물질 ORM-5029의 임상시험에서 중대한 부작용이 발생, 신규 참가자 모집이 중단됐다. 이에 따라 여타 파이프라인에도 영향을 미칠지 주목된다. 

오름테라퓨틱은 최근 정정신고한 증권신고서를 통해 ORM-5029의 임상1상 산규 참가자 등록이 일시 중단됐다고 밝혔다. 

ORM-5029는 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 후보물질로, 오름테라퓨틱의 파이프라인 중 유일하게 임상 단계에 진입한 후보물질이다. 오름테라퓨틱스의 표적단백질분해제(TPD) 페이로드를 접합하는 플랫폼 기술을 기반으로 개발했다.

정정공시에 따르면 ORM-5029의 임상1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고됐으며, 이에 따라 오름테라퓨틱은 FDA에 이를 보고했다. 또한 안전성에 대한 종합 평가가 완료되고 위험 완화 계획이 수립될 때까지 임상 프로토콜에 따라 신규 참가자 등록을 일시적으로 중단했으며, FDA와 상의해 향후 계획을 수립할 예정이다.

주목되는 점은 오름테라퓨틱은 ORM-5029와 동일한 TPD²-GSPT1 플랫폼을 활용한 파이프라인을 다수 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 기술이전까지 진행한 바 있다는 점이다.

구체적으로 ORM-5029와 ORM-1153, ORM-1023, ORM-6151 등 4건의 파이프라인이 TPD²-GSPT1 플랫폼으로 개발됐다.

오름테라퓨틱은 ADC와 TPD의 장점을 융합해 TPD² 기술을 개발했다. 기존 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)의 경우 독성으로 인한 부작용 문제가 과제이고, TPD는 독성과 짧은 반감기 등으로 인한 낮은 치료 지수가 한계로 지적됐는데 TPD²로 이를 해결하고자 한 것이다. 

또한 TPD² 기술을 기반으로 단백질 생합성에 필수적인 단백질인 GSPT1을 특이적으로 분해해 세포 사멸을 유도하는 TPD²-GSPT1 플랫폼을 개발했다. 그리고 이를 HER2, CD33 등 다양한 항체에 적용해 복수의 파이프라인을 확보했다.

이 가운데 급성 골수성 백혈병(AML) 및 CD33 발현 악성 종양 치료제 후보물질 ORM-6151는 지난해 10월 BMS에 기술이전한 바 있다. 또한 오름테라퓨틱은 올해 7월 미국 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 TPD 페이로드 원천기술에 대한 기술이전 계약을 체결했다.

문제는 이 같은 상황에 ORM-5029의 임상에서 SAE가 발생했다는 점이다.

아직까지 이상사례에 대한 구체적인 내용이 공개되지 않아 단정할 수는 없겠지만, 이번 임상에서 발생한 SAE가 TPD²-GSPT1 플랫폼의 특징에서 기인했을 경우 문제는 더욱 확대될 가능성이 크다. 동일 플랫폼 기반의 다른 후보물질에서도 유사한 사례가 발생할 수 있기 때문으로, 결과적으로는 앞서 진행된 기술이전에도 영향을 미칠 가능성이 있는 것이다. 다시 말해 BMS나 버텍스가 개발 도중 SAE를 비롯한 이상사례, 부작용 등으로 인해 개발을 중단하고 권리를 반환할 가능성도 배제할 수 없다는 의미다.

유사한 문제가 발생하지 않더라도 이번에 발생한 SAE를 충분히 해소하지 못할 경우 BMS·버텍스 입장에서는 TPD²-GSPT1에 대한 부정적 인식을 가질 수도 있는 만큼 철저한 조사를 통해 문제를 해결해야 할 것으로 보인다.