[Today Pharm] GC녹십자•노벨파마, 산필리포증후군 A형 치료제 글로벌 임상 1상 첫 투여 外

[프레스나인] ◇GC녹십자•노벨파마, 산필리포증후군 A형 치료제 글로벌 임상 1상 첫 투여

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 21일(현지시간) 노벨파마와 공동개발중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 혁신신약 ‘GC1130A’의 미국 내 첫 환자 투여에 성공하고 본격적인 임상에 돌입했다고 25일 밝혔다.

GC녹십자와 노벨파마는 GC1130A의 글로벌 임상을 위해 최근 미국, 한국, 일본에서 임상 1상 IND승인을 받고 다국가 임상을 진행중이다. 이번 임상1상을 통해 MPS IIIA로 진단받은 2세에서 6세 사이의 환아를 대상으로 약 2년 동안 GC1130A의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.

이번 임상 1상 시험은 미국 UCSF대학의 베니오프 어린이병원을 포함한 미국 2-3개 기관과, 한국 삼성서울병원, 아주대학교병원, 일본 1개 기관에서 실시된다. 스크리닝을 통해 임상 시험 참여 적합성이 확인된 환자는 뇌실내접근장치 삽입 수술을 받고 2주에 1회 GC1130A를 뇌실 안에 직접 투여 받는다.

산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환으로 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.

GC1130A는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 적용해 중추신경계에 투여할 수 있도록개발된 바이오혁신신약(First-in-Class)으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 이 방식(ICV, Intracerebroventricular injection)은 GC녹십자 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득했다.

GC녹십자는 비임상 연구를 통해 뇌실 내 직접 투여 (ICV)로 약물을 전달하는 것이 척추강내 직접 투여 (IT, intrathecal) 대비 많게는 47배 높은 약물 전달 효과가 있다는 결과를 확인한 바 있다.

◇대웅제약 '펙수포럼' 개최, 글로벌 의료진 "위산 질병 치료 기회"

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 서울 중구 신라호텔에서 글로벌 의료진 40여명이 참석한 가운데 ‘펙수포럼(Fexuforum)’을 개최했다고 25일 밝혔다. 이날 글로벌 의료진 40여명은 펙수클루의 처방 실사례와 현지 환자들의 생생한 반응, 임상 경험 등을 공유했다. 펙수포럼에는 인도, 중국, 사우디 등에 온라인으로 동시 송출돼 미래 협력 파트너사들도 다수 참여했다.

필리핀 산토 토마스 대학병원의 프레데릭(Frederick Dv) 교수는 “PPI 같은 위산 억제제를 20년 넘게 사용했지만 위식도역류질환의 보다 완벽한 치료옵션이 필요하다”라고 기존 PPI 제제의 한계를 지적하며, “위식도질환 치료를 위해 더 나은 위산 억제제가 필요한 상황에서 펙수클루와 같은 P-CAB 제제가 다음 치료 가이드라인이 될 거라고 생각한다”고 말했다.

칠레대학병원 크리스티안 폰 뮐렌브록(Christian Von Muhlenbrock) 교수도 “펙수클루는 위산 때문에 발생하는 질병 치료를 위한 새로운 기회를 제공할 것”이라며 “앞으로 펙수클루 등 새로운 P-CAB 제제의 우수성을 입증하는 연구가 지속적으로 이뤄질 것”이라고 강조했다.

헬리코박터 파일로리 제균 치료에 있어 펙수클루 효과에 대한 발표도 이뤄졌다. 에콰도르 산타 세실리카 노바클리니카의 안드레스 예페즈(Andres Yepez) 교수는 “헬리코박터 제균 요법에서 환자들의 항생제 내성 비율이 높아지고 있고 페니실린 알러지가 있는 환자들에게는 한계가 있는 상황”이라며 “이를 극복하는 데 기여할 수 있는 펙수클루 등 새로운 P-CAB 제제가 다양한 환자들의 HP 관리에 안전성과 효능이 입증됐다는 건 의미가 크다”고 말했다.

펙수클루는 국내 품목 허가 후 2년 만에 5개국 출시, 11개국 품목 허가 신청, 14개국 수출 계약 등 30개국에 진출했거나 진출을 앞두고 있다. 지난해 7월 필리핀에 출시한 것을 시작으로 올해 7월 멕시코, 칠레, 에콰도르에 차례로 선보이며 글로벌 시장을 빠르게 확장하고 있고 내년부터 해외 수출로만 연간 100억 원 이상의 매출 달성을 기대하고 있다. 대웅제약은 2027년까지 100개국에 진출한다는 계획이다. 

◇에이비엘바이오, 2024 제약바이오산업 혁신포럼 참석

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 11월 27일 한국보건산업진흥원이 주최하는 ‘2024 제약바이오산업 혁신포럼 : 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발 동향 및 전략’에 참석해 이중항체 ADC 개발 전략 및 현황을 발표한다고 25일 밝혔다.

ADC는 암 세포 표면에 발현된 표적 항원에 결합하는 항체와 강력한 암 세포 사멸 기능을 가진 약물(페이로드)을 결합시킨 것으로, 현재 항암 분야에서 가장 주목받는 모달리티(Modality) 중 하나다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 HER2 ADC 엔허투(Enhertu) 개발에 성공한 이후 글로벌은 물론 국내에서도 다양한 제약바이오 기업들이 ADC 개발에 집중하고 있다.

에이비엘바이오는 리가켐바이오사이언스와 ROR1(Receptor tyrosine kinase-like Orphan Receptor 1) ADC ABL202(CS5001/LCB71)를 개발한 경험과 기존에 보유한 이중항체 전문성을 살려 이중항체 ADC를 개발하고 있다. 이중항체 ADC의 경우, 페이로드를 단일항체 ADC 대비 암 세포에 정확하게 전달할 수 있어 안전성과 효능을 모두 높일 수 있기 때문이다. 실제로 이중항체 ADC에 대한 관심은 지속적으로 커지고 있다. 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)이 선급금 8억달러(약 1조원)를 들여 미국 임상 1상 단계의 이중항체 ADC를 도입했으며, 소티오(Sotio), 아이디야 바이오사이언스(IDEAYA Biosciences) 등의 해외 바이오 기업들도 기술이전 계약을 통해 이중항체 ADC를 확보했다.

이번 포럼에서도 에이비엘바이오는 이러한 이중항체 ADC의 강점과 전망, 현재 회사가 개발 중인 비임상 단계의 파이프라인 등을 소개할 예정이다. 발표는 유원규 에이비엘바이오 부사장이 진행한다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이제 ADC는 항암 분야에서 가장 중요한 모달리티가 됐다. 이번 행사를 통해 국내외 유수의 ADC 개발 기업들과 만나 최신 개발 동향과 지견을 공유할 수 있어 기쁘다”며, “현재 에이비엘바이오는 내년 중으로 최대 3건의 임상시험계획서(IND)를 제출하고자 이중항체 ADC 연구개발에 박차를 가하고 있다. 이중항체 ADC 시장이 아직 초기 단계인 만큼, 빠른 시장 진입을 통해 이중항체 ADC 리더로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

◇동국제약, 센텔리안24 토탈 안티에이징·기미케어 기획세트 2종 뷰티컬리 론칭

동국제약(대표 송준호)의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 컬리의 뷰티 전문 플랫폼인 뷰티컬리 론칭 2주년을 기념하여 토탈 안티에이징 및 기미케어 기획세트를 선보인다고 25일 밝혔다.

이번 기획세트는 동국제약 센텔리안24의 베스트 셀러인 마데카 크림과 멜라캡처 기미앰플 등과 함께 시너지 상품이 추가 구성됐다.

’베스트 마데카 크림&스틱 기프트 기획세트’는 5가지 특허 기술의 융합으로 핵심성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)의 안정적인 탑재와 진화된 흡수력의 ‘NEW 활성-TECA™’가 적용된 마데카 크림 타임 리버스와 멀티형 스틱인 마데카 크림 스틱을 담아, 탄력부터 보습까지 챙길 수 있는 토탈 안티에이징 기획세트다. 특히, 마데카 크림과 함께 사용할 수 있는 괄사가 포함되어 있어 더욱 실용적이다.

’베스트 멜라캡처 기미케어 기프트 기획세트’는 TECA와 특허성분을 담아 10중 브라이트닝 효과로 강력한 기미잡티 솔루션을 제공하는 마데카 멜라캡처 기미앰플(엑스퍼트 마데카 멜라캡처 앰플 RX)과 마데카 멜라캡처 스틱, 마데카랩 마스크 멜라 브라이트닝, 마데카 크림 타임 리버스를 포함해 한층 맑고 깨끗한 피부로 가꿀 수 있는 토탈 기미·색소침착 케어 기획세트다.

◇파마리서치 자회사 튜링바이오, 육군포병학교 정신건강 관리 돕는다

파마리서치 자회사인 AI 기반 디지털 헬스케어 솔루션 기업 튜링바이오(대표 심민보)는 21일 전라남도 장성군에 위치한 상무대 육군포병학교(학교장 양태봉 소장)와 정신건강 지원 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.

이번 협약으로 튜링바이오는 육군포병학교 교육생들에게 우울정서 진단 도구인 DMSLS와 MPFEEC 기반 행동활성화 우울감 개선 서비스를 지원할 예정이다. 

이를 통해 군 복무 중 발생할 수 있는 심리적 어려움을 예방하고 정신건강을 체계적으로 관리할 기반을 마련해, 군 생활에 전념할 수 있도록 지원할 계획이다. 

♢제일약품, '아시아태평양 소화기학술대회' 참가

제일약품은 지난 21~24일 인도네시아 발리에서 열린 '아시아태평양 소화기학술대회(Asian Pacific Digestive Week 2024, APDW 2024)'에 참가했다고 밝혔다.

APDW2024는 작년에 한국, 중국, 일본, 태국, 인도, 파키스탄 등 60개국에서 3000명이 넘는 소화기내과 의사들이 참석한 아시아 최대 규모의 소화기학술대회다.

이번 학회에서 제일약품의 국내 37호 신약인 '자큐보'의 최신 연구 성과가 공개됐다. 발표는 은평성모병원 소화기내과 오정환 교수가 맡아 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔(자큐보)과 에소메프라졸을 비교하여 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 결과에 대한 내용을 다뤘다.

제일약품 관계자는 "앞으로도 자큐보의 우수성을 세계 전문가들과 교류하며 경쟁력을 입증할 수 있는 뜻깊은 자리인 글로벌 학회 및 전시회에 꾸준히 참가할 계획"이라며 "글로벌 비즈니스 네트워크를 확장하기 위해 연구개발과 마케팅 역량을 지속적으로 강화할 것"이라고 말했다.

한편, 제일약품은 지난 4일부터 6일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 '바이오 유럽(BIO-EU) 2024'에 참가한데 이어 지난 14일부터 16일까지 서울 그랜드 워커힐 호텔에서 열린 소화기연관학회 국제학술대회 'Korea Digestive Disease Week 2024(KDDW 2024)'에도 참석했다. 

제일약품은 국내외 주요 학회에 참여해 국내 소화성 궤양용제 시장에서 블록버스터 제품으로 기대되는 자큐보의 연구 성과와 글로벌 시장에서의 잠재력을 적극 알리며, 해외 시장 진출의 초석을 다지는 데 주력했다.

♢동아쏘시오홀딩스, 서스틴베스트 ESG 경영평가서 'AA' 등급 획득

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 국내 환경, 사회, 지배구조 평가기관 서스틴베스트의 ESG 경영평가에서 최고 등급인 'AA' 등급을 획득했다고 밝혔다. 전문의약품 사업회사 동아에스티, 원료의약품 사업회사 에스티팜도 같은 등급을 받았다.

서스틴베스트는 주요 연기금과 자산운용사 등 기관투자자의 의뢰를 받아 매년 상, 하반기 두 번 상장 및 비상장 국내 기업에 대한 ESG평가를 진행한다. 평가결과는 총 7개 등급(AA, A, BB, B, C, D, E)로 나뉜다.

ESG 평가와 더불어 ESG Best Companies 100곳을 함께 발표한다. ESG Best Companies는 국내 상장사 중 ESG경영을 리드하는 100대 기업을 뜻한다. 상장사 중 자산규모별로 2조원 이상 상장기업은 50곳, 5천억원 이상 2조원 미만 상장기업은 30곳, 5천억원 미만 상장기업은 20곳을 선정한다.

서스틴베스트가 국내 상장사와 비상장사 1,287개 기업 대상으로 한 2024년 하반기 ESG 경영평가에서 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 에스티팜 3사가 AA등급을 획득했으며, 5천억원 이상 2조원 미만 상장기업 그룹에서 ESG Best Companies로 나란히 이름을 올렸다.

특히 동아쏘시오홀딩스는 ESG Best Companies 5천억원 이상 2조원 미만 그룹 30곳 중 3위를 기록했다.

동아쏘시오홀딩스 관계자는 "신약이 인류의 건강을 위해 필요하듯이 사회책임경영은 기업이 영속하기 위한 필수요소"라며 "동아쏘시오그룹은 신약 개발로 인류 건강에 이바지하는 것은 물론 구성원의 역량과 지혜를 모아 도전적인 사회책임경영을 펼치겠다"고 말했다.

♢알피바이오, 친환경 특허 기술로 협력사 ESG 혁신 지원

알피바이오는 변화하는 글로벌 환경에 선제적으로 대응하고 시장 우위를 점하기 위해 '제약 산업의 친환경 기술 혁신 선도'라는 방향으로 협력사 상생 마케팅 전략에 나섰다고 밝혔다. 차별화된 친환경 특허 기술을 바탕으로 색다른 성분의 배합 및 신규 제형을 통해 매출 혁신을 이루겠다는 의미다.

의약품 포장은 약물의 품질 유지와 소비자 안전을 최우선으로 하기 때문에 포장재 재활용에 한계가 있으며, 관련 정책에 따라 엄격히 관리된다. 이러한 특성으로 인해 단순한 접근 방식으로는 환경적 책임을 다하기 어려워, 근본적인 해결책인 친환경 기술 개발이 주목받고 있다.

알피바이오가 보유한 ▲국내 최초 연질캡슐 유통기한 연장 특허 기술과 ▲국내 최초 의약품 젤리제 제조 특허 기술은 친환경 기술 혁신의 대표적인 사례로, 의약품의 생산부터 폐기까지 전 과정에서 발생하는 '탄소 발자국'과 '플라스틱 사용량'의 절감을 실현할 수 있을 것으로 전망된다.

알피바이오가 조사한 내부 데이터에 따르면, 국내 최초로 승인받은 의약품 젤리제는 개봉 후 빠른 시일 내에 폐기해야 하는 액제, 시럽제 대비 오래 두고 복용이 가능하다. 500ml를 젤리 형태로 대체할 경우 플라스틱병 사용량을 약 60% 이상 절감할 수 있을 것으로 예상된다.

국내 의약품 시장에서 연간 약 1억 병의 시럽제 의약품이 생산된다고 보수적으로 추정할 때, 이를 젤리로 대체할 경우 병당 6g의 플라스틱 절감 효과를 통해 연간 약 600톤의 플라스틱 사용량이 감소할 것으로 보인다. 이는 약 5,000만 개의 500ml 페트병 절감 효과와 유사한 수치다.

그린피스의 최근 보고서에 따르면, 국내 플라스틱 재활용률은 복합 재질, 이물질이 묻은 플라스틱, 크기가 작은 플라스틱 등의 문제로 인해 약 16.4%에 불과하다. 이러한 재활용 한계로 인해 플라스틱 사용 자체를 줄이는 근본적인 기술 개발이 더욱 중요한 과제로 떠오르고 있다.

알피바이오는 제품을 생산하는 과정에서 발생할 수 있는 환경 문제를 파악하고 임시방편이 아닌 근본적인 기술 혁신을 통해 지속 가능한 제약 산업 환경을 구축하기 위해 노력하고 있다.

알피바이오 측은 "파리 협정 이후 가장 중요한 국제 협약으로 평가받는 플라스틱 오염 대응 국제협약이 11월 25일부터 대한민국 부산에서 열린다"며 "이번 협약은 플라스틱 오염 해결을 위한 국제 사회의 논의의 장으로, 알피바이오의 기술이 이러한 글로벌 환경 논의에 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

알피바이오 측은 "지속 가능한 제약 산업 환경을 구축하기 위해 기술 개발을 꾸준히 이어가며, 기술 혁신을 선도하는 기업으로 자리매김할 것"이라고 강조하며 "알피바이오의 기술이 파트너사의 생산 효율성을 높이고 ESG 경영 실현에 실질적인 도움을 줄 것"이라고 덧붙였다. 이어 "우리의 기술 혁신이 파트너사와 환경 모두에 긍정적인 영향을 미칠 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, DDS(Drug Delivery System) 전문 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)인 알피바이오는 약물의 용출 제어를 통해 체내에 약물을 효율적으로 전달하여 부작용을 줄이고 효과를 극대화하는 '제형 설계 기술'을 국내외 400여 개 브랜드의 일반 의약품 및 건강 기능 식품에 적용하고 있다.

♢유유제약, 임직원 가족 초청 오픈하우스 진행

유유제약은 충북 제천 공장으로 임직원 가족을 초청해 회사 소개 및 생산라인 투어 등 오픈하우스 행사를 진행했다고 밝혔다.

총 73명의 임직원 및 가족이 참여한 이번 행사에서 공장 투어를 비롯해 남녀노소 전 연령대 가족이 참여할 수 있는 게임 이벤트와 포토 타임 및 영화 상영 등 다양한 프로그램들이 진행됐다.

유유제약 박노용 대표이사는 "직원 가족들을 일터로 초청해 직원들이 회사에서 수행하는 업무에 대한 가족들의 이해도를 높이고, 회사와 직원, 직원과 가족간 유대감을 높이고자 이번 행사를 진행했다"고 말했다.

유유제약은 우수한 가족친화경영 운영체제 구축 및 운영을 인정받아 가족친화기업(여성가족부)과 일·가정양립 실천 우수기업(충청북도) 등 각종 인증을 수여받은 바 있다.

♢한미약품-북경한미 공동개발 'BH3120' 임상 순항

한미약품과 북경한미약품이 차세대 면역항암 혁신신약으로 공동 개발 중인 'BH3120'의 임상 경과가 면역항암제 분야 최고 권위의 글로벌 학회에서 발표됐다.

한미약품은 지난 6~10일 미국 휴스턴에서 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 차세대 면역항암제 BH3120의 연구 성과와 임상 경과를 포스터에 담아 발표했다고 25일 밝혔다.

BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 항암신약으로, 이를 통해 암세포만 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료를 동시에 가능하게 한다.

BH3120은 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃해 면역세포가 종양세포를 쉽게 인식하고 세포 사멸을 유도할 수 있는 '브릿지(bridge)' 역할을 수행하도록 설계됐다.

기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능 혹은 안전성 측면에서 한계점이 있지만, BH3120의 경우 다양한 전임상 연구를 통해 뛰어난 항암 효능뿐만 아니라 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링(decoupling) 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 입증했다.

이번 SITC에서 한미약품은 BH3120의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 소개했는데, 현재 한국과 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독 요법으로 투여된 BH3120의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다.

임상 1상에는 용량 증량 파트의 코호트3(1mpk)까지 연구가 순조롭게 진행 중이며, 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT) 및 3등급 이상의 약물이상반응은 현재까지 관찰되지 않았다.

BH3120의 임상 1상 책임 연구자인 김동완 서울대병원 임상시험센터장(혈액종양내과 교수)은 "BH3120의 임상 1상 연구는 차세대 면역항암제의 혁신 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 현재 임상 1상 시험이 원활히 진행 중이고 긍정적 결과를 기대한다"며 "앞으로의 연구를 통해 기존 면역항암제 부작용을 최소화하면서 다양한 암종에서 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 자리잡기를 희망한다"고 말했다.

BH3120은 단독 요법뿐만 아니라, MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 면역관문억제제(항PD-1 치료제) 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와의 병용에 따른 안전성 및 유효성 평가도 계획돼 있다.

한미약품은 지난 9월 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BH3120과 키트루다의 병용을 평가하는 임상 1상 시험계획(IND) 변경을 승인받았고, 내년 초에 본격적인 임상 개발에 착수할 계획이다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 무상 공급한다.

한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 "BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 활용하는 한미의 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 중요한 의미를 갖는다"며 "기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

♢동아쏘시오홀딩스·동아제약·동아ST, 중대재해 훈련 진행

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)가 안전문화 조성을 위해 중대재해 대응 모의 훈련을 실시했다.

이번 중대재해 대응 모의 훈련은 위기 상황에서 인적, 물적 보호 및 책임감 있는 안전한 근무 환경 조성을 위해 마련했다.

훈련은 동대문소방서와 함께 지난 22일 서울시 동대문구 용두동에 위치한 동아쏘시오그룹 본사에서 진행했다.

동아쏘시오홀딩스, 동아제약, 동아에스티 임직원이 참석한 가운데 오전에는 응급 훈련을, 오후에는 화재 훈련을 실시했다.

임직원들은 직장 동료, 가족의 소중한 생명을 지킬 수 있는 심폐소생술(CPR), 자동심장충격기(AED), 소화기 사용법을 배우며 의미 있는 시간을 보냈다.

동아쏘시오홀딩스 관계자는 "안전과 건강을 기업경영 핵심가치로 인식하고 사전 예방 중심의 안전 보건 관리 활동을 추진하고 있다"며 "안전보건 내재화, 안전한 일터 조성을 위해 지속 노력하겠다"고 말했다.

한편, 동아쏘시오그룹 일반의약품 사업회사 동아제약, 전문의약품 사업회사 동아에스티는 천안, 대구, 당진, 이천, 인천 송도 등 모든 의약품 생산공장에 안전보건경영시스템 ISO 45001인증을 획득했다.

♢제약바이오협회, 2024년 하반기 윤리경영 워크숍 개최

올해 첫 제약사·CSO 경제적 이익 지출보고서 공개를 앞둔 가운데 제약바이오산업계의 건강한 유통질서 확립과 자정 역량 및 의지를 강화하는 자리가 마련됐다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 22일 몬드리안호텔에서 2024년 하반기 윤리경영 워크숍을 개최했다고 25일 밝혔다. 이날 행사에는 제약업계 컴플라이언스(CP) 담당자 300여 명이 온오프라인을 통해 참석했다.

이번 워크숍은 ▲건강보험심사평가원 유통질서관리부 안미선 팀장이 지출보고서 공개와 관련한 내용을 설명하고 질의응답을 이어갔다. 

또한 ▲삼정회계법인 류수석 상무가 제약산업 세무조사 대응방안과 비용처리에 대해 소개하고 ▲법무법인 화우 박종철 변호사가 개정된 약사법에 따른 의약품 판촉영업 위·수탁 관련 컴플라이언스 현안을 설명했다. ▲김앤장 법률사무소 강한철 변호사가 지출보고서 공개 관련 분쟁 대응방안을 ▲법무법인 태평양 안효준 변호사가 조사부터 처분까지 제약산업의 최근 사례에 대한 연구를 발표했다.

제약바이오협회 이재국 부회장은 개회사를 통해 "근절되지 않고 있는 부당한 경제적 이익 제공 행위들, 과도한 규제에 따른 실무상 어려움, 부정적인 여론 등 산업계 안팎의 리스크 요인들이 적지 않다"며 "그럼에도 제약바이오산업은 국민의 생명과 건강을 지키는 동시에 국가 경제에 기여하는 국민 산업인만큼, 시대적·국민적 요구에 성실하게 부응해나가야 할 책무가 있다는 점을 잊지 말아야 한다. 협회 역시 297개 회원사와 협력해 윤리경영 확산을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 

삼정회계법인 류수석 상무는 세무조사 대응책에 대해 발표했다. 최근 세수 부족 등의 이유로 제약바이오산업계에 강도 높은 세무조사가 이어지고 있다. 이에 류수석 상무는 "최근 세무조사 방식이 변화하고 있다. 조사 연장과 중지 빈도가 높아지고, 전산시스템에 대한 포괄적 접근을 요청하는 추세"라며 "기획조사는 물론 비정기 조사의 빈도가 늘고, 일반 정기 세무조사 강도 역시 증대되고 있다"고 설명했다.

세무조사시 요청하는 자료는 판매장려금, 매출할인, 복리후생비 등 회사 내부규정부터 현금 및 현금성 자산 내역을 확인할 수 있는 모든 국내외 금융권 계좌 내역, 지출보고서, 법인카드 사용 내역, 상품권 구매 내역, 대리점 명단 및 관련 계약서, 임직원 출장대장, 부가가치세 불공제 매입 세약 내역 및 백데이터 등을 비롯해 매우 다양하다.

특히 제약사와 제약 영업대행(CSO)을 중심으로 불법 리베이트와 공정경쟁규약에 따른 제품설명회 및 학술대회, 요양기관의 반품 및 컴플레인 비용, 매출할인, 판매장려금, 영업출장금 등에 대한 세무조사가 주로 이뤄지게 된다. 

류 상무는 "제약사 세무조사의 경우 리베이트 존재 여부에 대한 조사를 집중 진행하는 만큼, 사전적으로 세무진단 등을 통해 이슈를 파악하고 대비해야 한다"면서 "세무조사관은 납세자 동의 없이 금융조회 등 조사 권한이 있어 자금 흐름에 대한 소명을 위해서 반드시 증빙자료를 철저히 구비해둬야 한다"고 강조했다.

또한 학술대회 지원금 지출과 관련해서는 부스 운영사진과 학술지 광고 게재 내역 등 광고효과를 입증할 수 있는 자료도 확보해두고, 반품 역시 접대비로 비춰질 가능성을 고려해 불용재고의약품에 대한 반품이 필수불가결한 것임을 근거를 중심으로 적극 소명해야 한다고 조언했다.

최근 제약사에서 CSO를 활용한 판촉 활동이 증가하면서, 주의해야 할 법적 리스크에 대한 소개도 이어졌다.

법무법인 화우 박종철 변호사는 "불법 리베이트부터 노동법·공정거래법·약사법 위반 등 다양한 법적 리스크가 발생할 수 있기 때문에 위험을 최소화하는 전략이 필요하다"면서 "지속적인 CSO의 관리감독과 함께 관련 증거도 남겨두어야 한다. 자사영업조직과 CSO 조직이 같이 영업을 진행하지 않도록 하고, 가능한한 규모 있는 업체를 선정해서 독자적으로 계약을 이행할 수 있도록 해야 한다"고 말했다.

지원 주체가 객체에 대해 간접 또는 직접적으로 상품을 상당히 낮거나 높은 대가로 제공하는 경우, 일정한 마진 보장이나 부당사례 반복에도 거래를 유지하는 사례 모두 공정거래법 위반 사항에 해당되기 때문에 주의를 당부했다.

또한 약사법 개정으로 올해 10월 19일부터 적용되는 CSO 신고제에 따라 지자체에 신고를 완료한 CSO 업체에만 위탁할 수 있기 때문에 계약서를 갱신하는 것이 안전하다고 밝혔다. 

특히 계약서에는 ▲의약품 판촉 영업자의 상호 및 대표자명 ▲영업소 소재지, 신고번호 및 사업자등록번호 ▲위탁 의약품의 명칭 및 품목별 수수료율을 포함한 판매촉진업무의 위탁 내용 ▲위탁계약 기간에 관한 사항 ▲교육을 포함한 수탁자의 의무 및 준수사항 등을 반드시 포함해야 하며, 이는 5년간 보관하고 보건복지부의 요구시 제출이 필수라고 강조했다.

박 변호사는 "기존 계약업체가 신고를 하지 않을 경우에는 계약해지를 검토해야 한다"면서 "재위탁시 관리감독이 소홀해짐에 따라 법적 리스크 발생가능성이 높아지기 때문에 CSO 거래를 다변화하고, 거래조건을 업계 평균 수준으로 합리화하는 것이 좋다"고 조언했다. 

올해 말 CSO 등 첫 지출보고서 공개를 앞두고 발생할 수 있는 분쟁과 대응방안에 대해서도 공유했다.

김앤장법률사무소 강한철 변호사는 "오랜 준비 끝에 지출보고서 공개제도를 시행한 미국에서도 거래내역 31%(거래액 34%)가 오류로 나타났고, 미국의사협회 측은 의료인의 검토 기회의 부족, 데이터의 부정확성 등을 주요 문제로 지적했다"면서 "한번 공개된 지출보고서의 경우 정정이 어려울 뿐 아니라 약사법 및 형법 위반 등의 문제로 확대될 수 있기 때문에 동명이인 등에 유의해 참석자 누락이나 오기가 없도록 철저히 확인하고, 제공 금액과 항목 역시 증빙자료와 대조하면서 정확하게 기입하는 것이 중요하다"고 강조했다.

사실 관계가 모두 확인된 후 지출보고서를 작성했더라도 추후 분쟁 시 증명할 관계 자료가 없으면 운신의 폭이 적어지기 때문에 근거자료 확보는 물론 사실관계 확인 시스템, 오류 검증 절차 도입을 고려하라고 부연했다.

강 변호사는 "지출보고서 작성 내역 확인은 본인만 확인할 수 있기 때문에 소속 의료인 고용 또는 감독 관계라도 본인 이외의 확인 요청에는 불응해야 한다. 다만 견본품 제공 등 개인이 아닌 요양기관을 대상으로 한 경제적 이익의 경우 해당 기관의 대표자인 개설자에게 제공 내역을 확인해줄 수 있다"고 밝혔다.

♢GC녹십자웰빙 '대장항문외과 장 정결제의 최신 지견' 좌담회 개최

GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 지난 23일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 '대장항문외과 장 정결제의 최신 지견'을 주제로 의료진 좌담회를 개최했다.

이날 좌담회에서는 대한대장항문학회 대장내시경연구회 회장을 역임한 장튼위튼병원 육의곤 원장이 좌장을 맡아 전문 의료진들과 함께 '대장항문외과 수술 전 장 정결제 처방 최신 지견' 및 '원프렙 1.38산의 시판 후 조사 경과'에 대해 논의하는 자리를 가졌다. 특히, 이날 행사에서는 '아스코르브산(Ascorbic acid)'을 함유한 장 정결제의 수술 후 창상 감염 예방 효과’에 대한 의견을 공유했다.

세부 세션으로는 ▲대장항문외과 관점에서의 장 정결제의 리뷰(장튼위튼병원 이은정 원장) ▲원프렙1.38산 4상(시판 후 조사) 임상 경과 및 장 정결제 안전성(항사랑외과 안상욱 원장) ▲대장항문외과 수술 후 장 정결제의 창상 감염 예방 효과(한사랑병원 최동현 원장)가 진행됐다.

행사의 좌장을 맡은 육의곤 원장은 "대장항문외과 수술을 앞 둔 환자에게 안전한 장 정결제 복용은 무엇보다 중요하다"며 "D-소르비톨, 피코설페이트나트륨, 아스코르브산을 주성분으로 한 개량신약 원프렙1.38산은 효과성과 안전성이 우수하고 검사당일 적은 용량을 한 번에 복용할 수 있는 복용 편리성이 강점"이라고 전했다.

이은정 원장은 "시중에서 폴리에틸렌글리콜(PEG)을 주성분으로 하는 일부 약제의 수급이 어려운 상황"이라며 "의료인의 장 정결제 선택지가 줄어든 상황에서 유효성과 복용 편의성이 검증된 원프렙1.38산이 하나의 대안이 될 수 있다"고 말했다.

안상욱 원장은 "원프렙1.38산의 4상 임상 진행 과정에서 과거 완료된 원프렙1.38산의 3상 임상 결과와 유사한 유효성 및 안전성이 확인되고 있다"고 말했다.

이어서 최동현 원장은 "수술 후 회복에 도움을 주고 창상 감염 예방에도 효과가 있다고 알려진 아스코르브산을 함유한 장 정결제를 복용한 경우에도 동일 효과에 대한 개연성은 있으나 이는 추가적인 연구가 필요할 것으로 생각되며, 이 성분을 함유하고 있는 원프렙1.38산이 수술 전 장 정결에도 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

GC녹십자웰빙 IP본부 김재왕 본부장은 "최근 폴리에틸렌글리콜(PEG) 성분의 장 정결제의 공급이 어려워 대장항문외과 의료진의 약제 선택지가 적어져 우려하는 의견이 많다"며 "원프렙1.38산이 대안으로 고려될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

한편, 원프렙1.38산은 기존 장 정결제 대비 거북한 맛을 개선함과 동시에 복용량을 최소화하여 1.38L를 검사 당일에만 복용하도록 하는 개량신약이며, 지난 2020년 ㈜건강약품이 개발하여 GC녹십자웰빙과 공동판매를 진행하고 있다.

♢보령중보재단, 종로구 어린이·청소년 오케스트라 후원

보령중보재단(이사장 김승호)이 후원하는 종로구 어린이·청소년 오케스트라 '하·울(하나의 울림)'의 정기연주회가 지난 24일 서울아트센터에서 열렸다.

올해 7회를 맞이한 정기연주회에는 종로구 지역아동센터 소속 초등 및 중학생 92명이 참여했다. 장 시벨리우스의 '핀란디아'를 시작으로 비비의 '밤양갱', BTS의 'Dynamite' 등 인기 K-POP을 클래식 형태로 편곡해 선보였으며, '만남중창단'과의 특별 협연 또한 이뤄졌다. 만남중창단은 종교간 화합을 위해 4대 종교(개신교, 불교, 원불교, 천주교) 성직자로 구성된 음악 단체다.

종로구는 ㈜보령의 본사가 위치한 지역으로, 보령중보재단은 어린이와 청소년들의 감수성 함양과 건강한 성장을 돕기 위해 지난 2009년 오케스트라 창단 때부터 후원을 지속해왔다. 결성 당시 악기 구입비 전액을 비롯해 주 1회 레슨비를 후원하고 있으며, 연 3회 추진되는 작은 음악회 및 정기 연주회 또한 지원하고 있다.

보령중보재단은 종로구 12개 지역아동센터 모두에게 참여 기회를 제공하고 있으며, 직접 원하는 악기를 골라 참여할 수 있도록 지원 중이다. 이 때문에 아이들의 호응도가 높아 중도이탈자 없이 활동을 이어오고 있다. 또한 단체의 취지 및 실력을 인정받아 공연 초청 역시 활발해, 지난 연말 제주도 정기공연에서 '구좌 청소년 오케스트라', '만남중창단'과 합동 공연을 선보이기도 했다.

이와 함께 보령중보재단은 지역사회 일원으로서 주민과 상생을 도모하기 위한 다양한 노력을 기울이고 있다. 특히 본사가 위치한 서울 종로구 아동을 대상으로는 방과후 학습 및 체험활동, 캠프, 물놀이를 비롯한 특별활동 등 다채로운 프로그램을 운영 중이다. 또한 제약공장이 위치한 예산군에서는 방학 기간 돌봄 공백을 최소화하고 아동의 건강한 성장을 지원하기 위해 지난 2019년부터 한마음체육대회 후원을 지속하고 있다.

오케스트라 단장을 맡고 있는 해송지역아동센터 조은숙 센터장은 "오케스트라 활동을 통해 아이들이 평소 접하기 어려운 클래식 악기를 연주하며 문화적 소양을 키워나가고 있다"며 "꾸준한 지원으로 아이들의 감수성 함양에 도움을 주고 계신 보령중보재단에 감사드린다"고 말했다.

보령중보재단 남흥수 상무는 "재단의 지원과 각 지역아동센터의 열정 덕분에 '하·울' 오케스트라는 종로구를 대표하는 어린이·청소년 문화 활동으로 자리매김했다"며 "앞으로도 재단은 아동 및 청소년의 올바른 성장과 지역 사회 상생에 기여할 수 있도록 적극 노력할 것"이라고 밝혔다.

한편 보령중보재단은 2007년 보령 창업 50주년을 맞아 지속적인 사회공헌활동을 위해 창업주 김승호 회장의 사재를 출연해 설립한 공익재단이다. 아동·청소년들을 대상으로 문화예술 체험활동, 학습지원, 치료비 지원을 비롯한 다양한 사회공헌활동을 이어가고 있다.

♢한미약품, 7년 연속 '원외처방 1위' 유력

한미약품이 '원외처방 매출 7년 연속 1위' 기록을 달성할 것으로 기대되고 있다. 기록 달성에 크게 기여한 로수젯의 신화를 이을 '포스트 로수젯' 출시도 준비 중이다.

한미약품은 지난 11일 열린 기업설명회에서 국내사업본부와 신제품개발본부의 사업 현황과 향후 성장 전략 등 중장기 계획을 발표했다고 25일 밝혔다. 설명회에서 한미약품은 지난해에 이어 올해도 원외처방 매출뿐 아니라 원내·원외처방 통합 매출 1위 달성도 확실시된다며 전문의약품 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하겠다고 밝혔다.

국내사업본부장 박명희 전무는 "올해 한미약품은 로수젯, 아모잘탄 등 주요 품목들의 지속적 실적 성장에 힘입어 7년 연속 원외처방 1위, 4년 연속 국내사 전문의약품 유통 실적 1위, 국내 제약사 중 블록버스터 제품 최다 기록을 세울 것으로 예상된다"고 밝혔다. 

국내사업본부의 이러한 호실적은 ▲패키지 전략 활성화 ▲신제품 및 블록버스터 육성 ▲주요 품목의 지속적 성장 등에 기인했다. 

박 전무는 "로수젯, 아모잘탄, 에소메졸 외에도 팔팔, 한미탐스 등 비뇨기 제품, 히알루미니와 같은 안과 제품 및 항생제, 호흡기 제품, 항암제 롤론티스 등 다양한 질환군 치료제에서 매출 100억원 이상을 달성했다"며 "올해는 페노시드, 몬테잘, 오잘탄 등 3개 품목이 더 추가돼 25개 제품이 매출 100억원 이상 블록버스터에 오를 것으로 전망되고 2028년에는 30개까지 늘릴 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 

이어 향후 5개년 목표로 "중점 질환과 주요 품목의 성장을 가속화하고 신제품 출시를 통해 포트폴리오를 다각화해 시장 대응력을 강화할 것"이라며 "신성장동력으로 환자 중심의 디지털헬스케어 사업을 확장해 2028년에는 1조 7000억원의 매출을 달성하는 게 목표"라고 전했다. 

한미약품은 자체 개발 제품을 통해 얻은 수익을 신약 개발 R&D에 투자하는 선순환 구조를 더욱 활성화하기 위해 경쟁력 높은 신제품을 지속적으로 발매할 계획이다. 

신제품개발본부장 김나영 전무는 "로수젯의 성공적 출시 경험을 바탕으로 선정한 '포스트 로수젯' 후보는 고혈압 저용량 복합제와, 2026년 출시를 목표로 임상을 진행 중인 에페글레나타이드가 될 것"이라며 "제2 로수젯은 향후 1~2년 안에 발매될 예정으로, 해당 제품을 통해 시장에서 한미약품의 입지를 더욱 강화할 것"이라고 말했다.

또한 한미약품은 향후 고혈압 치료의 혁신이 올 것으로 전망하면서, 현재 고혈압과 이상지질혈증, 당뇨, 근골격계 등 다양한 적응증의 개량·복합신약을 개발 중이다. 특히 국내 최초 저용량 고혈압 3제 복합제 'HCP1803'의 국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있으며 임상 종료 시점은 2024년 하반기로 예상된다. 지난 6월 유럽고혈압학회(ESH)에서 발표된 연구결과에 따르면, HCP1803은 저용량 3가지 항고혈압 성분 병용요법이 고혈압 초기 치료 요법으로 효과적일 수 있다는 차세대 치료 개념이 반영돼 있어, 고혈압 1차 치료 패러다임을 바꿀 수 있다.

나아가 한미약품은 신제품 R&D 전략으로 예방과 진단, 치료 등을 융합한 비즈니스 모델도 선보일 예정이다. 현재 임상 3상을 진행 중인 비만치료제 '에페글레나타이드'와 디지털치료기기를 접목하는 국내 최초 디지털융합의약품을 개발 중이다. 비만 치료의 경우 식이와 운동요법을 병행하는 것이 중요하기 때문에 디지털치료기기를 통해 체중 감소 효과를 극대화하고 환자 맞춤형 치료 옵션을 제공할 계획이다. 

김 전무는 "신제품개발본부는 기존의 큰 시장만을 보고 개발하는 것이 아니라 새로운 제품을 처음 출시해 시장을 개척하고 리딩하는 진정한 퍼스트 무버(First Mover)가 돼야 한다"며 "한미약품의 전체 매출에서 상품 매출의 비중은 6.4% 정도이고, 나머지는 자체 개발 제품이다. 향후에도 저희는 미래 신제품 트렌드를 선도할 수 있는 혁신적 제품 파이프라인을 개발하고 꾸준히 선보이겠다"고 강조했다. 

한미약품 박재현 대표이사 사장은 "이번 기업설명회가 한미약품이 제약 시장에서의 리더십을 더욱 강화하고, 혁신적 신제품 출시를 통해 국내 및 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이는 발판이 될 것으로 기대한다"며 "국내사업과 신제품개발, 제제 연구소, R&D 분야가 어우러져 내년까지 국내 시장에서 초격차를 달성하고 글로벌 시장 진출의 토대를 마련할 수 있도록 임직원 모두가 노력하겠다"고 말했다.