[IPO Alert][오름테라퓨틱]⑧심각한 부작용 저용량에서 발생…약물 존폐 위기

[프레스나인] <편집자주> 이른바 '기업가치 뻥튀기', '투자 위험 요인 기재 누락' 등 기업공개(IPO)를 둘러싼 부실 논란이 끊이질 않고 있다. <프레스나인>은 부실한 IPO 실태를 점검하고자 한다. 

오름테라퓨틱의 'ORM-5029' 임상 1상에서 발생한 중대한 이상사례(SAE)는 저용량에서 발생한 것으로 확인됐다. 저용량에서 발생한 SAE는 향후 조사결과에 따라서 시험중단 및 프로토콜 전면 수정까지 이어질 수 있는 중대한 문제다. 실제 회사 관계자는 "저용량에서 발생한 안전성 이슈라 CMC부터 모든 상황을 확인하고 있다"고 답했다. 

ORM-5029의 1상은 HER2 발현 진행성 고형암 환자 87명을 대상으로 안전성을 파악하는 게 주된 목적이다. 파트1에서 '용량증량(Dose Escalation)'과 파트2에서 용량확장(Dose Expansion)으로 나뉜다. 

용량증량은 약물의 용량을 증가시켜 안전성과 내약성을 평가하는 것으로, 약물을 투여받은 후 특정 부작용을 경험했다면, 그 다음 투여군은 더 높은 용량의 약물을 투여받을 수 없다. 용량확장은 용량증량 데이터를 근거로 더 큰 시험군(많은 사람)에게 약물을 투약하는 것을 말한다. 

이 같은 연구를 통해 각 용량에 대한 용량제한독성(DLT), 최대내성용량(MTD) 등을 파악해 임상 2상에서 유효성 검증에 사용할 함량을 최종 도출하는 것이다. 쉽게 말해, 후보물질의 사람에게 투약할 수 있는 약물 최대 허용량을 확인해 다음 단계 유효성 검증의 2상으로 넘어간다는 의미다. 

ORM-5029이 고용량도 아니고 저용량에서 SAE가 발생했다는 것은 약물 전반적인 위험에 대한 우려로 볼 수 있다. 안전하게 견딜 수 있도록 용량을 낮출 수 있는 여지가 없기 때문이다. 

향후 약물 독성에서 대한 심층적인 조사가 이뤄지겠지만, 임상 프로토콜의 전면 수정뿐만 아니라 규제기관인 미국 식품의약국(FDA)에서 안전성에 대한 강도 높은 검토로 이어질 수 있다. 약물의 임상 및 개발 기간이 상당히 늘어날 수 있다는 것이다. 심하면 임상 전면 보류 및 약물 존폐로 이어질 수 있다. 

회사 관계자는 "저용량에서 진행된 것이라 병원(임상기관)에서 어떻게 환자를 케어하고 약물이 전달됐는지부터 조사가 이뤄져야 한다"며 "하루이틀 안에 (원인을) 알 수가 없고 환자가 어떤 인자를 가져서 부작용이 발생했는지 전후 관계를 전부 따져봐야 한다"고 강조했다.