노바티스, '엔트레스토' 권리 방어 총력…특허소송 상고

[프레스나인] 노바티스가 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'을 지키기 위해 마지막 카드를 꺼내들었다.

업계에 따르면 노바티스는 지난 5일 엔트레스토의 특허 관련 소극적 권리범위확인심판 2심 결과에 불복해 10개 제약사를 상대로 상고장을 제출했다.

엔트레스토에는 총 6건의 특허가 적용되며, 이 가운데 4건은 모두 특허무효심판을 통해 삭제됐다. 여기에 남은 두 건의 특허에 대해서는 각각 소극적 권리범위확인심판과 무효심판이 진행 중이다.

무효심판의 경우 1심에서 일부인용, 일부각하 심결이 내려져 후발주자들이 승리했고, 노바티스가 항소해 2심이 진행됐지만 지난 5월 특허법원은 원고인 노바티스의 패소를 결정했다. 이에 노바티스는 다시 상고해 현재 대법원에서 심리가 진행 중이다.

이 같은 상황에 소극적 권리범위확인심판에서도 도전 제약사들의 승리가 이어졌다. 1심이 후발주자들의 승리로 마무리된 데 이어 지난달 2심을 진행한 특허법원도 원고인 노바티스의 패소를 결정했다.

이에 노바티스는 특허를 지키기 위해 마지막으로 상고장을 제출한 것으로, 먼저 대법원에서 심리 중인 무효심판과 이번에 상고한 심판까지 모두 패소할 경우 노바티스는 더 이상 도전을 막아낼 방법이 없다.

하지만 노바티스가 남은 특허소송에서 모두 패소하더라도 당장 제네릭이 출시되지는 않을 것으로 보인다. 현재까지 허가 받은 제네릭 품목이 없기 때문이다.

엔트레스토 제네릭은 지난 2022년 4월 처음 허가가 신청됐고, 이후 지난해 7월까지 총 28건의 허가 신청이 식약처에 접수됐다.

하지만 첫 허가 신청 이후 2년 8개월 가량의 시간이 지났음에도 허가 받은 품목은 아직까지 전무한 상황으로, 이에 특허 문제를 해소했음에도 출시하지 못하고 있는 실정이다.

따라서 향후 제네릭 품목간 경쟁은 허가 시점에 따라 좌우될 것으로 전망된다. 제네릭 품목의 경우 먼저 시장에 진입할수록 유리한 입지를 차지하는 만큼 조금이라도 먼저 허가를 받기 위해 속도전을 펼칠 가능성이 높은 것이다.

결과적으로 노바티스는 제네릭 출시를 늦추기 위해 특허소송을 대법원까지 끌고 갔지만, 실제 제네릭 출시 시점은 특허보다 허가에 더 큰 영향을 받게 된 상황으로, 각 제약사의 허가 시점을 지켜봐야 할 것으로 보인다.