[Deep Dive][알테오젠]③키트루다 시밀러 ‘우후죽순’ 예고

<편집자주> 알테오젠 주가가 고공행진 중이다. 바이오의약품을 SC제형으로 전환하는 기술을 기반으로 향후 막대한 수익을 벌어들일 것이라는 기대감이 깔렸다. 다만 미래 성장 가능성에 비해 기업가치가 과대평가돼 있다는 우려도 존재한다. 알테오젠이 2025년 ‘푸른 뱀의 해’와 그 이후에도 코스닥 대장주의 입지를 지킬 수 있을지 살펴본다. 

[프레스나인] MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 피하주사(SC)제형 개발과 별개로 매출이 감소할 것으로 우려되는 것은 바이오시밀러 후보 자체가 많아서이기도 하다. 

키트루다는 다양한 암종에 대해 40개가 넘는 적응증을 보유하며 매출 1위 의약품으로 자리매김했다. 이미 효용성과 수요가 보장된 의약품이 특허 만료를 앞뒀으니 당연히 수많은 기업이 바이오시밀러 개발을 추진하고 있다. 

미국 암젠(Amgen)과 스위스 산도스(Sandoz), 독일 포마이콘(Formycon) 등 글로벌 제약사들이 현재 임상에 속도를 내는 중이다. 암젠은 지난해 5월 키트루다 바이오시밀러 임상 3상을 시작했다. 산도스와 포마이콘도 지난해 임상 3상에 들어갔다. 

국내 바이오시밀러 강자인 셀트리온과 삼성바이오에피스 역시 빼놓을 수 없다. 두 기업 모두 키트루다 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상 절차를 밟고 있다. 

한편 중국 바이오테라솔루션스(Bio-Thera Solutions)도 키트루다 바이오시밀러 개발사 대열에 합류해 주목받는다. 바이오테라솔루션스는 앞서 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙), 악템라(성분명 토실리주맙) 등의 바이오시밀러를 허가받아 중국기업 최초로 미국 바이오시밀러시장 진출에 성공한 바 있다. 

이들 바이오시밀러 개발사는 2028년 미국에서의 키트루다 특허 만료에 발맞춰 임상을 완료하고 허가신청(BLA)을 접수할 것으로 보인다. 이에 따라 이르면 2029년부터 다수의 바이오시밀러가 출시될 전망이다. 또 상술한 기업들 외에도 신규 진입자가 지속 추가될 공산이 크다. 키트루다와 함께 블록버스터 의약품의 대표격으로 꼽히던 휴미라(성분명 아달리무맙)은 현재 FDA 허가를 받은 바이오시밀러만 10종에 이른다.

대체로 오리지널 의약품은 바이오시밀러 출시 후 매출이 급감하는 경향을 보인다. 한 연구(Myung Sun Kim, 2024)에 따르면 미국에서 판매되는 주요 항암제들은 제네릭 또는 바이오시밀러가 출시된 뒤 2년 만에 연간 매출이 51.8% 감소하는 것으로 나타났다. 키트루다 역시 비슷한 경향을 보일 것으로 예상된다. 

허셉틴의 사례와 같이 SC제형이 출시돼 기존 수요를 상당 부분 전환하더라도, 전체 매출 규모 자체는 바이오시밀러에 의해 줄어들 가능성이 높다는 얘기다. 이는 알테오젠이 키트루다 SC제형을 통해 얻는 로열티 수익과도 긴밀하게 연결되는 문제다.