[Today Pharm]대웅바이오 ‘포시다파정’, 만성 심부전·신장병 적응증 확보 外

[프레스나인] ◇대웅바이오 ‘포시다파정’, 만성 심부전·신장병 적응증 확보

대웅바이오는 당뇨병 치료제 포시가의 제네릭 의약품인 ‘포시다파’가 만성 심부전·신장병 적응증을 새롭게 추가했다고 22일 밝혔다. 포시다파는 이번 적응증 추가로 지난해 12월 자진 철수로 급여가 삭제된 오리지널 의약품 ‘포시가’의 모든 적응증을 인정 받게 됐다.

포시가의 제네릭 의약품이 출시된 건 2023년부터지만 대부분의 제네릭 의약품은 2형 당뇨병 환자에게만 처방돼 왔다.

포시다파는 이번 적응증 추가로 지난해 12월 급여가 삭제된 포시가의 대안으로서 처방 공백을 완벽하게 메울 수 있게 됐다.

최근 당뇨병 환자의 치료는 장기적인 혈당 조절은 물론 합병증 관리에 대한 중요성이 높아지고있다. 포시다파의 주 성분인 ‘다파글리플로진(Dapagliflozin)’은 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2) 억제제 계열로 2형 당뇨와 합병증 환자들에게 필수 의약품으로 자리매김 하고 있다. 특히, 만성 신장병, 심혈관계 질환, 심부전이 있는 환자들에게는 더욱 권고된다.

미국당뇨병학회(ADA), 심부전학회 등의 가이드라인에서는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD, Atherosclerotic Cardiovascular Disease)이나 심부전을 동반한 경우 심혈관질환 감소 효과가 입증된 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선 고려하는 것을 권고하고 있다. 또한, 만성 신장병학회 등에서는 알부민뇨가 있거나 사구체 여과율(GFR)이 떨어져 있는 당뇨병성 신장질환 환자들에게 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선으로 권고한다.

박정호 대웅바이오 CNE팀장은 “포시다파는 이번 적응증 확대를 통해 지난해 12월 급여가 삭제된 포시가의 공백을 완전히 메울 수 있게 됐다”며 “2형 당뇨의 경우 합병증 관리가 매우 중요한 만큼 포시다파의 적응증 확대를 바탕으로 환자들이 원활한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

◇현대약품, 프로게스테론 단일 피임 전문의약품 ‘슬린다정’ 출시

현대약품(대표 이상준)은 그동안 혈전 위험 우려 때문에 피임약 처방을 기피했던 여성들도 큰 부담없이 처방 받을 수 있는 프로게스테론 단일 성분의 전문의약품 사전 피임약 ‘슬린다정’을 출시했다고 22일 밝혔다.
 
‘슬린다정’은 국내에서 처음 발매되는 프로게스테론 단일 성분(드로스피레논)의 전문의약품 사전 피임약으로 에스트로겐이 포함돼 있지 않다. 에스트로겐이 포함된 피임약은 그동안 비만, 흡연자들에게 제한적으로 처방돼 왔다.
 
현대약품의 ‘슬린다정’은 에스트로겐으로 인한 오심, 두통, 부종 등의 이상 반응 우려가 적고, 혈압, 체중을 비롯한 주요 대사 지표에 영향을 미치지 않아 안전성이 우려되는 환자에게도 우선적 처방이 가능하다.
 
또한, 혈전증 위험 요인인 흡연, 비만 등으로 피임약 사용이 제한됐던 여성과 수유부, 청소년에도 처방이 가능하다.
 
해당 약물은 2500명을 대상으로 한 3상 임상에서 2만5000주기를 투여한 결과 혈전증 발생 사례가 없는 것으로 나타났다.
 
현대약품 관계자는 “슬린다정은 국내 최초 프로게스테론 단일 성분의 전문의약품 피임약으로 혈전증 등으로 기존 피임약 사용이 어려웠던 여성들에게 새로운 처방 옵션을 제공할 것으로 기대한다”며 “특히 35세 이상의 흡연자, 비만, 고혈압 등 혈전증 위험 요인을 가진 여성들에게 유의미한 대안이 될 것”이라고 말했다.

◇동아ST, 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 강화 선포식 개최

동아에스티(대표 정재훈)는 지난 21일 경기 광주시 곤지암 리조트에서 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP) 강화 선포식을 진행했다고 22일 밝혔다.

공정거래 자율준수 프로그램은 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 기업이 자체적으로 제정해 운영하는 교육·감독 등 내부 준법 시스템이다.

이날 선포식에는 정재훈 사장과 박재홍 R&D 총괄 사장을 비롯해 경영, 영업, 연구, 개발, 생산 부문 본부장과 영업지점장, 영업활동을 관리 감독하고 지원하는 부서의 임직원 등이 참석했다.

공정거래 자율준수 프로그램 강화 선포식은 준법 및 윤리 경영에 대한 전사적 실천 의지를 다지기 위해 지난 2014년부터 개최됐다. 선포식에서 정재훈 사장은 공정거래 관련 법규와 규정을 준수한다는 자율준수 선언문을 낭독하며 실천 의지를 다졌다.

동아에스티는 임직원의 부패방지경영시스템에 대한 접근성을 높이기 위한 활동을 지속적으로 실시했다. △전 사업장 대상 자체 연 1회 팀 단위 정기 내부심사 진행 △부패방지 지침 및 실사에 필요한 방침을 제공하는 CP 전자 편람 및 홈페이지 운영 △그룹의 내부 고발시스템과 사업관계자의 Help-Line 고발시스템 운영 등의 활동을 진행하고 있다.

이러한 노력의 결과로 동아에스티는 2018년에 부패방지경영시스템 국제표준인 ‘ISO 37001’ 인증을 처음 획득했으며, 2024년에는 재인증을 받았다. 또한 2024년 공정거래위원회가 주관한 CP 등급 평가에서 'A' 등급을 획득하며 준법 경영 체계의 우수성을 인정받있다.

동아에스티 정재훈 사장은 “모든 임직원이 CP의 중요성을 이해하고 실천할 수 있도록 체계적인 교육과 지원을 아끼지 않으며 CP가 회사의 경영 전략과 문화에 깊이 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다”며, “동아에스티는 항상 법과 윤리를 바탕으로 준법경영을 실천하며, 환자, 고객, 협력사, 임직원, 그리고 사회 모두로부터 믿음과 사랑을 받는 제약기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

♢동성제약 '포노젠', 세계 최대 광학학회서 발표 진행

동성제약(대표이사 나원균)은 오는 25일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 세계 최대 광학 학회 '포토닉스 웨스트 2025'에서 '광역학 진단·AI 유도 복강경 검사를 통한 복막암의 진단 정밀도 향상'이라는 제목으로 구술 발표를 진행할 예정이라고 밝혔다.

'포토닉스 웨스트(Photonics West)'는 광학 분야 세계 최대 규모의 컨퍼런스이며 올해 약 25,000명이 참가하는 것으로 파악된다. 이 학회에서는 전 세계 석학들은 물론 기업인들이 모이기 때문에 포노젠(DSP 1944)의 라이선스 아웃 기회로 활용될 예정이다.

이번 발표는 진단 및 치료용 분야의 바이오스(BIOS) 섹션에서 진행이 되며 포스터 발표가 아닌 구술 발표되는 것으로 학계에서는 큰 의미를 가진다. 이번에 발표될 내용은 기존의 연구에 복막암을 자동으로 타게팅(targeting) 해 식별할 수 있는 AI(인공지능)을 접목시켜 개선된 것으로 학계의 주목이 예상된다.

난치암인 복막암은 수술 전 CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 종종 놓치는 경우가 많아 진단에 어려움이 있다. 동성제약은 토끼를 이용한 전임상 시험에서 광과민제 포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과 괄목할 만한 진단율 상승을 확인했다. 이는 치료율 상승으로 이어지므로 복막암 진단과 치료 모두 청신호를 보였고 해당 결과를 토대로 임상시험에 본격 진입한다. 

동성제약의 이러한 성과는 취임 원년을 맞은 나원균 대표이사의 R&D에 대한 의지로 해당 사업의 연속성을 나타낸다. 

한편, 국내 유일 광역학 치료 및 진단 선두주자인 동성제약은 지난해 열린 국제복막암학회(PSOGI)와 최대 암학회인 미국암연구학회(AACR)에 이어 이번 발표를 통해 세계적인 기업들과 어깨를 나란히 하며 입지를 구축할 계획이다.

♢휴젤 '보툴렉스' 아랍에미리트서 품목허가 획득

휴젤(회장 차석용)은 현지시각 20일 아랍에미리트(UAE) 보건당국(MOHAP)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'의 품목허가를 받았다고 밝혔다.

허가 품목은 보툴렉스 50IU, 100IU, 200IU로 ▲눈꺼풀경련 ▲눈가주름 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지 근육 경직 ▲소아뇌성마비 첨족기형 등 총 5가지의 미용·치료용 적응증에 대한 사용 승인을 취득했다. 

휴젤은 오는 4월 말 아랍에미리트 내 보툴렉스를 공식 출시할 계획이다. 현지 미용 분야 유통과 판매는 중동·북아프리카(이하 MENA) 파트너사인 메디카 그룹(Medica Group)이 맡는다. 메디카 그룹은 MENA 지역에 강력한 유통 네트워크를 확보하고 있다. 아랍에미리트에 본사를 두고 있으며, 사우디아라비아, 레바논 등에도 지사를 운영 중이다. 

휴젤은 메디카 그룹과 함께 합리적인 가격 정책 및 차별화된 영업·마케팅 전략을 통해 빠르게 시장 점유율을 확대할 계획이다. 특히 2023년 아랍에미리트에서 승인 받아 판매 중인 HA 필러 '리볼렉스(국내 제품명 더채움)'와의 시너지를 극대화함으로써 통합적인 에스테틱 포트폴리오를 구축한다는 전략이다.

MENA 지역은 미용 시술 및 의료 수요의 급증, 높은 경제 성장률 및 인구 증가율 등으로 전 세계 메디컬 에스테틱 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 지역 중 하나다. 현재 휴젤은 사우디아라비아, 카타르 등 주요 MENA 국가에서 보툴리눔 톡신 승인 절차를 진행 중이다.

휴젤 관계자는 "아랍에미리트 미용·치료용 품목허가를 통해 MENA 지역 내 성장 가능성을 크게 기대하고 있다"며 "보툴렉스의 우수한 제품력과 메디카 그룹의 현지 시장에 대한 높은 이해도, 네트워크를 결합한 적극적인 파트너십을 통해 사업 기반을 확장해 나갈 것"이라고 밝혔다.

♢휴메딕스 '엘라비에 제로 라인' 핀업디자인어워드 선정

휴메딕스가 '엘라비에 ZERO 라인'의 리뉴얼 제품에 대한 디자인 우수성을 인정 받았다.

휴메딕스는 엘라비에 비건 스킨케어 '엘라비에 ZERO 라인'의 리뉴얼 디자인이 '2024 핀업디자인어워드' 커뮤니케이션 디자인 분야에서 'Finalist'를 수상했다고 22일 밝혔다. 

핀업디자인어워드는 사단법인 한국산업디자이너협회가 주최하고 산업통상자원부가 후원하는 디자인 공모전이다. 디자인계 전문가로 구성된 심사위원진이 좋은 디자인, 디자인 혁신, 디자인 영향력 등을 심사해 수상작을 채택한다. 커뮤니케이션 디자인 분야는 브랜드, 패키지 등 소통을 목적으로 하는 디자인을 선정하고 있다. 

이번에 수상한 '엘라비에 ZERO 라인'은 비움을 추구하는 비건 스킨케어 제품으로 최근 리뉴얼 출시했다. 제품 디자인은 불필요한 요소를 배제한 비움의 미학을 적용한 최소한의 레이아웃으로 구현했다. 

제품 단상자는 100% 사탕수수 부산물로 만든 친환경 종이를 코팅 없이 사용했다. 화약약품으로 표백하지 않았으며 미생물에 의해 생분해된다. 소비자의 손에 닿는 순간부터 다소 거친 자연의 질감을 통해 환경 보호에 대한 메시지를 전달하기 위한 요소다. 자연을 연상시키는 촉감과 색감에는 '지속 가능한 우리의 삶과 지구를 위한 올바른 선택'이라는 의미를 직관적으로 담았다.

'엘라비에 ZERO 라인'은 10중 히알루론산 멀티 컴플렉스의 수분케어를 통한 건강한 피부로 가꾸기 위한 제품군이다. 리퀴드 클렌저, 클리어 토너, 히알마이드 앰플, 히알마이드 수분크림 4개의 제품으로 구성된 제로라인을 통해 풀 스킨 케어가 가능하다. 인체적용 시험 및 인체 효능 평가를 완료했으며, 한국비건인증원으로부터 비건 인증을 받았다.

휴메딕스 김진환 대표는 "자연분해재질 포장재 사용 등을 통해 환경 친화적 생산 및 환경 오염 감소에 노력하고 있다"며 "앞으로도 친환경 등 지속가능경영(ESG)을 지속 실천해 나가겠다"고 밝혔다.

♢JW신약, 탈모치료제 '두타모아정' 제형 크기 축소 리뉴얼

JW신약이 탈모치료제 '두타모아정'의 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시한다.

두타모아 정은 탈모 치료에만 처방이 가능한 두타스테리드 성분의 건강보험 비급여 전문의약품이다. 탈모와 전립선비대증에 모두 처방이 가능한 기존 두타스테리드 치료제보다 저렴한 가격으로 판매해 장기간 치료제를 복용해야 하는 탈모 환자들의 경제적 부담을 줄인 제품이다.

이 제품은 계열사인 JW중외제약의 난용성 약물전달시스템 'SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)'이 적용된 정제 제형으로, 복용 시 입안에 달라붙는 불편함 없이 빠른 체내 흡수 효과를 발휘한다.

이번 리뉴얼은 매일 복용해야 하는 탈모치료제의 특성상, 환자들의 복용 편의성을 개선하기 위해 제형 크기를 축소하는 것에 중점을 뒀다. 기존 ▲가로 1.5cm ▲세로 0.82cm ▲두께 0.62cm 크기를 ▲가로 1.4cm ▲세로 0.71cm ▲두께 0.47cm 사이즈로 축소해 목에 걸리는 느낌 없이 알약 복용이 가능하도록 개선했다.

JW신약 관계자는 "두타모아 정은 식사와 상관없이 1일 1정을 복용해야 하는 탈모치료제로, 복용 편의성을 개선하기 위해 제형 크기 축소를 진행하게 됐다"며 "앞으로 복용자의 편의성을 개선할 수 있는 다양한 방법을 모색해 나갈 것"이라고 말했다.

한편, JW신약은 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 경구형 탈모치료제로 '피나스테리드'를 주성분으로 한 '모나드 정'과 '두타스테리드'를 주성분으로 한 '두타모아 정'을 보유하고 있으며, 지난해 프랑스 글로벌 제약사 피에르파브르와 국내 독점 공급 계약을 통해 모발 케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY NEOPTIDE EXPERT)'의 유통·판매를 시작하는 등 제품 라인업을 확장해 나가고 있다.

♢유틸렉스, 바이오 파트너링서 10여 개 글로벌 기업과 협의 진행

유틸렉스는 GPC3 타깃 고형암 CAR-T 치료제 EU307과 VSIG4 타깃 항체치료제 EU103을 현안으로 미국과 스위스 등 10여 개 글로벌 혁신 기술회사 및 투자 관련사들과 미팅을 진행했다고 밝혔다.

이번 행사에는 인공지능(AI)을 활용한 인과 모델링과 AI 기반의 메타볼로믹스 플랫폼을 통한 정밀의학 솔루션, 세포치료법 전달 방식 혁신 등 신약 개발 관련 첨단 기술을 보유한 글로벌 혁신 기술회사들이 대거 참여했다. 유틸렉스는 이들과의 첨단 기술 협업을 통해 Armored CAR-T 플랫폼 고도화를 가속할 계획이다.

유틸렉스는 JP모건 주간에 열린 포럼 행사에 참석한 칼 준(Carl June) 펜실베니아 대학교 교수와도 만남을 갖고, 자사의 EU307이 Armoring IL-18을 통해 GPC3 발현 진행성 간세포암 임상에서 긍정적으로 작동되는 내용을 논의했다. 칼 준 교수는 세계 최초 CAR-T 치료제 '킴리아'를 개발한 세계적 인물로 'CAR-T의 아버지'라고 불린다.

유틸렉스 이종수 상무는 "유틸렉스 Armored 4세대 CAR-T 플랫폼은 Armoring 장착을 통해 고형암 특성 환경 맞춤 치료제 구성이 가능하다"면서 "현재 기술적, 사업성 측면에서 글로벌 혁신 기술과의 협력을 만들어가며 지속적인 업그레이드를 하고 있어 사업개발에도 속도가 붙고 있다"고 밝혔다.

♢케어젠, 김완기 특허청장 방문해 펩타이드 관련 기술 특허 의견 청취

케어젠은 지난 21일 김완기 특허청장이 방문, 케어젠의 연구 성과와 글로벌 시장에서의 지식 재산 전략 등 기업 현황을 공유하고, 기업의 건의사항을 청취하는 자리가 마련됐다고 밝혔다.

케어젠은 2001년 설립 이후, 광범위한 단백질 연구를 바탕으로 생체 모방 펩타이드 연구및 개발에 집중해왔다. 현재 국내에서 114건, 해외에서 645건의 특허권을 보유하고 있는 케어젠은 이를 바탕으로 한 제품을 개발하여 건강기능식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등 헬스케어 산업 전반에 펩타이드 기술을 적용하고 있다. 이를 통해 글로벌 시장에서 한국 바이오 산업의 경쟁력을 높이는 대표적인 수출 기업이다. 

케어젠은 특허청장 방문시 자사의 습성 황반변성 치료제 점안액 타입의 CG-P5 에 대한 기술의 특징 및 임상 등 내용을 공유하고 개발 동향에 대한 사항을 설명했다. 

김완기 특허청장은 케어젠의 주요 제품 시연을 둘러보고 연구시설을 방문한 후 "지식재산은 미래 경제의 핵심 자원이며, 케어젠과 같이 창의적이고 도전적인 기업이 대한민국의 글로벌 경쟁력 강화에 중추적인 역할을 하고 있다"며 "지속적인 기술 개발과 지식재산 보호를 위해 특허청 차원의 지원을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

케어젠은 최근 1월 3일 여의도 한국거래소에서 진행한 IR 행사에서 자사의 습성 황반변성 치료제 점안액 타입의 CG-P5 의 미국 임상 1상 중간 결과를 공개 후 시장의 주목을 받았으며, 글로벌 제약사로부터 라이선스 딜 및 협약 제안이 이어지고 있다.

♢삼천당제약, 경구용 세마글루타이드 BE Study 돌입

삼천당제약이 주사제를 경구제로 전환하는 플랫폼 기술 S-PASS를 기반으로 개발한 경구용 세마글루타이드의 BE Study(생물학적동등성시험)를 본격적으로 시작한다.

해당 제품은 노보노디스크에서 개발해 판매중인 리벨서스(경구용 세마글루타이드)의 제네릭 제품이다. 오리지널이 세마글루타이드를 경구용으로 전환하는데 사용한 SNAC 물질 대신 S-PASS 기술을 활용해 자체 개발한 물질(SNAC Free)을 사용했기 때문에 다수의 제형 특허를 회피한 제품으로 조사됐다. 

현재 세마글루타이드의 글로벌 시장 규모는 560억 달러(약 80조 원)에 달하며, 매년 두 자릿수 성장률을 보이며 급성장을 하고 있다. 

회사 관계자는 "자사의 경구용 세마글루타이드 제네릭은 제형 특허 회피로 인해 2026년부터 판매가 가능해 경쟁사보다 최소 5년 이상 시장에 빨리 진입할 수 있어 매출 등 경제적 효과를 극대화 할 수 있을 것으로 예상되며, 구체적인 개발 일정 및 국가별 계약 협의 내용 등은 NDR을 통해 알려드리도록 하겠다"고 설명했다. 

이어 "BE Study 결과를 통해서 미국 및 일본과 같이 이미 Term Sheet을 체결한 국가들과의 계약 협의가 가속화 될 것이고, 유럽, 인도, 중동, 중국 등 기타 지역의 계약 및 허가 신청 속도도 빨라질 것"이라고 덧붙였다.

현재 삼천당제약은 S-PASS를 이용한 경구용 세마글루타이드 비만 및 당뇨 치료제를 개발 중이며, 예정대로 2026년 물질 특허가 완료되는 지역부터 순차적으로 판매를 개시할 계획이다.

♢삼성바이오로직스, 2024년 매출 4.5조 원 '사상 최대'

삼성바이오로직스의 2024년 연간 매출액이 4조5000억 원을 돌파, 사상 최대 실적을 달성했다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 국내 제약·바이오 업계 최초로 '4조 클럽'에 등극하게 됐다.

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 2024년 연결기준 연간 매출 4조5,473억 원, 영업이익 1조3,201억 원을 기록했다고 22일 공시를 통해 밝혔다. 전년 대비 매출은 8,527억 원(+23%), 영업이익은 2,064억 원(+19%) 증가했다.

삼성바이오로직스 별도 기준으로도 연매출 3조5,000억 원에 육박하는 성과를 기록했다. 4공장 매출 상승 및 1~3공장 풀가동을 바탕으로 매출은 3조4,971억 원, 영업이익은 1조3,214억 원을 기록했다. 전년 대비 매출은 5,583억 원(+19%), 영업이익은 1,172억 원(+10%) 증가했다.

삼성바이오에피스는 매출 1조5,377억 원, 영업이익 4,354억 원을 기록했다. 바이오시밀러 제품의 글로벌 시장 진출 성과를 확대하며 전년 대비 매출은 5,174억 원(+51%), 영업이익은 2,300억 원(+112%) 각각 증가했다.

삼성바이오로직스의 4분기 연결기준 매출은 1조2,564억 원으로, 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 전년 동기 대비 1,829억(+17%) 증가한 수치다. 영업이익은 3,257억 원(-7%)을 기록했다.

삼성바이오로직스 별도 기준 매출은 1~3공장 풀가동 및 4공장 매출 상승으로 전년 동기 대비 1,225억 원(+15%) 증가한 9,504억 원을 기록했다. 영업이익은 CDMO 역량 강화를 위한 투자 등의 영향으로 전년 동기 대비 193억 원(-6%) 감소한 3,147억 원을 기록했다.

삼성바이오에피스 매출은 바이오시밀러 제품 판매 확대에 따라 전년 동기 대비 1,085억 원(+38%) 증가한 3,974억 원을 기록했다. 영업이익은 미래 성장 기반 마련을 위한 연구개발비 증가 등의 영향으로 전년 동기 대비 59억 원(-8%) 감소한 723억 원을 기록했다.

삼성바이오로직스는 2025년에도 안정적인 사업 확대를 통해 견조한 성장세를 이어갈 것으로 보고, 전년대비 20~25% 성장한 매출 전망치를 공시했다. 올해 매출 전망치는 5조5,705억 원(예상 매출범위 내 중위값 기준)이다. 
한편 2024년 말 연결기준 삼성바이오로직스의 자산은 17조3,363억 원, 자본 10조9,047억 원, 부채 6조4,316억 원을 기록했다. 부채비율은 59.0%, 차입금 비율은 12.3%로 안정적인 재무 상태를 유지하고 있다.