[Today Pharm]지놈앤컴퍼니, 신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’ 기술이전 外

[프레스나인] ◇지놈앤컴퍼니, 신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’ 기술이전

지놈앤컴퍼니(대표 홍유석, 배지수, 박한수)는 영국 항암 전문 신약개발사 ‘엘립시스 파마 리미티드(Ellipses Pharma Limited, 이하 엘립시스 파마)’와 신규타깃 면역항암제 후보물질 ‘GENA-104’에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

이번 계약에 따라 엘립시스 파마는 현재 예정 중인 임상1상 시험을 포함한 모든 임상 개발을 전담하게 되며, 지놈앤컴퍼니는 향후 ‘GENA-104’의 상업화로 발생하는 모든 엘립시스 파마의 수익에 대해 합의된 배분율(%)로 수익 배분을 받는 구조이다.

엘립시스 파마 리미티드는 영국 런던에 본사를 둔 글로벌 신약 개발 기업으로, 초기 자산 선정 과정에서의 리스크를 최소화하기 위한 객관적 검증과 300명 이상의 세계적인 종양학 전문가들로 구성된 과학 자문 그룹의 전문성, 임상시험을 통해 주요 제품이 환자들에게 제공되기까지의 시간을 최소화하기 위한 지속적인 자금 지원을 결합한 혁신적인 신약 개발 모델을 통해 항암제 개발을 가속화하는 데 주력하고 있다.

‘GENA-104’는 지놈앤컴퍼니가 최초로 발굴한 신규타깃 CNTN4를 타깃하는 면역항암제로, 기존 면역항암제에 효과를 보지 못하는 암환자들의 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 치료제로서의 높은 잠재력을 가지고 있다.

2024년 1월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)승인을 받았으며, 임상 1상 시험을 위한 시료물질 생산이 완료되었다. 엘립시스 파마는 올해 한국에서 임상 1상을 개시할 예정이며, 미국과 유럽으로도 IND 및 CTA 승인을 받은 후 임상을 확대할 계획이다.

엘립시스 파마의 글로벌 신약 개발 총괄 및 최고 의료 책임자인 토비아스 아르케나우(Tobias Arkenau) 교수는 “CNTN-4를 타깃하는 항체 EP0089(‘GENA-104’)를 인라이선스하게 되어 매우 기쁘다”라며 “CNTN-4를 타깃하는 것은T세포에서 CNTN4-APP 상호작용을 차단해 종양 세포의 사멸을 촉진하는 혁신적인 방식으로, 기존 면역관문억제제에 반응이 낮은 다양한 암종에서 특히 주목받을 가능성이 있다”고 전했다.

지놈앤컴퍼니 홍유석 대표는 “8개월만에 연이은 기술이전 성과를 통해 지놈앤컴퍼니의 신규타깃 항암제 연구개발(R&D) 역량은 충분히 입증되었다고 생각한다”라며 “’GENA-104’는 이미 전임상 연구를 통하여 신규타깃 면역항암제로서의 우수한 잠재력이 확인되었고, 국내 임상 1상 IND 승인을 받은 만큼 엘립시스 파마의 풍부한 자금력 및 항암 신약 개발 경험과 역량을 활용하여 신규타깃 면역항암제로서의 잠재력을 임상에서 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한편 지놈앤컴퍼니는 2024년 5월 스위스 디바이오팜(Debiopharm)에 신규타깃 ADC용 항체를 기술이전한 바 있으며, GENA-120, GENA-121 등 다수의 후속 ADC 파이프라인 연구개발도 순조로이 진행 중이다.

◇삼성바이오로직스, CDP 평가에서 수자원 관리 분야 '리더십' 등급 획득

삼성바이오로직스는 글로벌 지속가능경영 평가기관인 탄소정보공개프로젝트(CDP·Carbon Disclosure Project)로부터 수자원 관리(Water Security) 분야 상위 등급인 '리더십' 등급을 획득했다고 12일 밝혔다.

CDP는 2000년 영국에서 설립된 후 전세계 주요 상장기업을 대상으로 환경 이슈 대응 관련 정보 공개를 요청하는 프로젝트를 수행하고 있다. 2024년에는 2만4800여개 기업이 참여했다.

CDP 평가는 다우존스 지속가능경영 지수(DJSI) 등과 함께 주요 글로벌지속가능성 지표로 꼽힌다. 전략·목표·활동 등 다양한 영역에서 고른 점수를 받아야만 상위 등급 획득이 가능해 높은 대외신인도를 인정받고 있다. 특히 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카(AZ), 노바티스 등 주요 글로벌 빅 파마들이 위탁개발생산(CDMO) 업체 선정을 위한 기후변화 대응 수준 파악 지표로 활용하는 것으로도 알려져 있다.

CDP 평가는 리더십(A- 또는 A)부터 관리(B- 또는 B), 인식(C- 또는 C), 공개(D- 또는 D) 순으로 등급을 부여한다. 삼성바이오로직스는 CDP 평가 중 수자원 관리 분야에서 A- 등급을 받으며 글로벌 ESG 리더십을 인정받게 됐다.

삼성바이오로직스는 이번 평가에서 자연자본전략 및 수질 오염 관리, 수자원 재이용률 등 구체적인 목표 설정, 수자원의 취수·방류·소비 데이터의 정확도와 신뢰성 확보 등의 활동을 통해 우수한 ESG 역량을 인정받았다.

삼성바이오로직스는 이외에도 '지속가능한 CDMO 파트너'를 목표로 기업 경쟁력 강화를 위해 생산능력 확충뿐만 아니라 ESG 경영에도 전사적 역량을 집중해 오고 있다. 이를 토대로 글로벌 주요 ESG 평가 지표인 DJSI 월드 지수에 4년 연속 편입된 바 있다.

특히 글로벌 주요 이니셔티브인 지속가능한 시장 이니셔티브(SMI·Sustainable Markets Initiative)에서는 직접 존 림 대표가 헬스 시스템 태스크포스(TF)의 공급망 분야 의장을 맡는 등 ESG 분야에서 글로벌 리더십을 확고히 하고 있다. SMI는 2020년 세계경제포럼(WEF) 이후 영국 찰스 3세 국왕 주관으로 출범한 글로벌 기후변화 대응 이니셔티브로, 존 림 대표는 헬스 시스템 TF에 GSK, AZ, 머크, 노보노디스크, 로슈, 사노피 등 글로벌 주요 빅 파마의 최고 경영자(CEO)들과 함께 참여하고 있다.

2023년 삼성바이오로직스는 이 같은 지속가능한 미래를 위한 노력을 인정받아 SMI에서 탄소 중립을 위해 구체적이고 혁신적인 로드맵을 제시한 기업들에게만 수여하는 '테라 카르타 실(Terra Carta Seal)'을 수상하기도 했다.

존 림 삼성바이오로직스 대표는 "앞으로도 공급망 ESG 평가 강화 등 지속가능한 공급망 운영을 위한 노력을 이어가겠다"며 "글로벌 ESG 리더로서 다양한 이해관계자로부터 신뢰받고 인류의 더 나은 미래에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

◇프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 임상 1상 7부능선 돌파…20명 투약 완료

프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’의 임상 1/2a상 시험에서 20명의 환자가 투약을 완료했다고 12일 밝혔다. 이로써 임상 1상은 20명의 환자가 투약하며 7부 능선 돌파를 앞두고 있다.

PBP1510의 임상 투약 환자는 스페인에 이어 미국이 6명을 넘어섰고 싱가포르에서도 5명이 등록을 완료하며 빠르게 진행 중이다. 특히 PBP1510이 그룹의 핵심 파이프라인인 만큼 폐암과 대장암에 이어 사망률 3위에 오를 정도로 췌장암 환자가 많은 미국을 마켓의 최대 승부처로 놓고 빠르게 임상을 진행하고 있다. 회사는 지난 6월 미국 뉴욕주 최대 의료기관인 ‘노스웰 헬스’에서 췌장암 연구의 권위자인 다니엘 알렉산더 킹 박사의 주도로 투약을 시작한 바 있다.

이번 임상1상 투약 완료 환자가 20명을 넘으면서 나머지 환자에 대한 모집 및 투약도 빠르게 이뤄질 예정이라고 회사 측은 설명했다. 췌장암 신약은 아직 표적치료제가 없는 ‘퍼스트 인 클래스’ 인데다 환자 수도 상대적으로 적기 때문에 희귀의약품으로 분류된다. 췌장암에서 80% 이상 과발현되는PAUF바이오마커를 타겟하는 혁신신약 PBP1510 도 2020년 미국(FDA), 유럽(EMA), 한국(식품의약품안전처)로부터 희귀의약품으로 지정되는 그랜드슬램을 달성했다.

임상1상 7부 능선을 넘어선 PBP1510은 임상 1상 완료와 함께 중간분석이 진행될 예정이다. 특히 2023년 지정된 FDA의 패스트트랙 제도의 혜택을 적극 활용한다. 패스트트랙 지정 회사에는 임상 자료를 한꺼번에 심사하지 않고 준비되는 자료를 각각 검토 진행할 수 있다. 이는 시판허가일부터 7년간의 독점권 부여, 세제혜택 및 심사수수료 면제, 프로토콜 설계자문 등의 혜택과 더불어 품목 허가 시점을 단축하는 강력한 수단이 될 수 있다. 미국에서 희귀의약품과 패스트트랙을 동시에 지정받은 PBP1510은 임상 1/2a상 이후 가속심사(Accelerated Approval)를 받는다는 전략이다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “올해는 췌장암 환자를 조기 진단하는 진단 키트 출시와 함께 PBP1510의 임상 1상을 빠르게 완료하며 췌장암 치료 생태계 구축이라는 그룹의 목표 달성을 위한 중요한 변곡점이 될 것”이라며, “특히 유럽과 미국에서 임상 1/2a상을 진행 중인 PBP1510은 췌장암 치료제의 최대 시장에서 상업화를 앞당기기 위한 다양한 협의를 이어가고 있다”고 말했다.

◇HLB제약, 영업손익 흑자 전환 달성..."장기지속형 주사제 개발 및 향남공장 신축 집중”

HLB제약은 11일 공시를 통해 지난해 영업이익이 전년도인 2023년에 비해 대폭 증가한14억7400만원으로 흑자 전환을 달성했다고 밝혔다. 매출액 또한 1370억8200만원으로 매년 성장세를 지속하고 있다.

이 같은 성과는 사업 부문별 손익 구조 개선과 비용 및 원가 절감 전략이 주효했던 것으로 분석된다. HLB제약은 2023년부터 타사에 위탁 생산을 맡겨 온 전문의약품에 대해 대대적인 자체 생산 전환 프로젝트를 진행, 지난해 본격적으로 자사 생산에 들어갔다. 그 결과 전문의약품 제조 원가를 획기적으로 절감할 수 있었다. 또 건강기능식품 부문의 경우 그간 시장 내 인지도 제고를 위해 진행해 왔던 대규모 마케팅을 전략적으로 최적화함으로써 비용 절감을 이뤄냈다.

이와 함께 각 부문의 성장세도 매출 증가에 중요한 역할을 했다. HLB제약의 ‘세파클러캡슐’은 지난해 4분기부터 세파클러 원외처방 매출 1위를 기록하며 시장 내 입지를 다지고 있다. 아울러 건강기능식품 부문에서는 ‘그린 프로폴리스’를 비롯, 다양한 종합 건강 케어 제품을 새롭게 출시하면서 시장을 확장해 나가고 있다.

특히 지난해는 매출 성장과 함께 회사의 미래를 위한 투자도 지속적으로 진행됐다는 점이 눈길을 끈다. HLB제약은 지난해 17개의 신제품을 출시했다. 이 가운데 경쟁력 있는 제네릭에 대해서는 적극적으로 허가권 양수도 전략을 펼쳐 새로운 성장동력을 확보해 나갔다. 또 타사 의약품 중에서도 유망한 제품의 경우 코마케팅(Co-Marketing)을 통해 자사의 새로운 품목으로 도입함으로써 사업 확장을 꾀했다.

박재형 HLB제약 대표는 “최근 녹록치 않은 대외경기의 여파에도 불구하고 당사는 선제적인 사업구조 재편과 원가절감, 사업부문별 역량 강화를 통해 흑자 전환에 성공했다”며, “올해는 지금까지 다져 온 매출을 기반으로 회사의 미래 성장동력을 확보하기 위해 장기지속형 주사제 개발과 향남 공장 신축 등을 추진, 중견 제약사에서 한 단계 더 업그레이드 되는 계기를 만들도록 하겠다”고 말했다.

♢신라젠, BAL0891 급성 골수성 백혈병 FDA 임상 변경 신청

신라젠(대표 김재경)은 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 밝혔다. 현재 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화한다는 전략적 결정이다.

급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야다. 급성 골수성 백혈병 치료는 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪고 있어 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되면 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병   환자를 대상으로   초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.

신라젠의 BAL0891은 기존 항암제와 다른 이중억제 기전(dual inhibition)을 보유한 혁신(first-in-class) 신약 후보물질로, TTK(Threonine Tyrosine Kinase)와 PLK1(Polo-Like Kinase 1)을 동시에 억제해 미토틱 체크포인트(MCI)를 교란함으로써 암세포가 정상적으로 분열하지 못하도록 만든다. 이러한 기전은 우수한 항암 효과와 광범위한 적응증 확장 가능성을 제공할 뿐 아니라, 복잡한 분열 사이클을 직접 공략해 재발성·불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있다.

BAL0891은 최근 진행한 급성 골수성 백혈병 이식 모델 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다. 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제(Venetoclax) 병용 시에는 시너지 효과를 보였다.

과거 단일 PLK1 억제제가 급성 골수성 백혈병 임상 3상에서 반응률 미흡과 심각한 감염성 부작용으로 개발이 중단된 사례와 달리, BAL0891은 TTK·PLK1을 동시 억제하면서 정상조직 독성을 최소화할 수 있어 기존 실패 사례를 극복할 수 있을 것으로 기대된다. 

신라젠 관계자는 "BAL0891이 혈액암 임상에서도 의미 있는 결과를 낸다면 약물 가치가 높아질 것이며, 전임상 결과와 현재까지의 안전성 데이터를 고려하면 기대감이 크다"며 "고형암과 혈액암을 모두 아우르는 플랫폼 파이프라인으로 육성해 기업 가치와 글로벌 경쟁력을 제고할 것"이라고 밝혔다.

♢동아제약 '검가드 엑스퍼트 치약' 출시

동아제약(대표이사 사장 백상환)이 충치와 잇몸 질환 예방을 위한 '검가드 엑스퍼트 치약'을 출시했다.

검가드는 기존에 시린이와 잇몸 질환 예방을 위한 '검가드 센서티브' 치약을 선보인 바 있다. 이번 신제품은 기존 제품 대비 불소 함량을 높여 소비자들에게 보다 다양한 선택지를 제공하기 위해 개발됐다.

검가드 엑스퍼트 치약은 충치 예방에 효과적인 불소가 1,450ppm 함유돼 있으며, 잇몸 혈액순환을 도와 민감해진 잇몸을 케어하는 토코페롤아세테이트 성분이 포함되어 있다.

또한 환경 친화적인 생산 과정을 보증하는 글로벌 기관 에코서트와 USDA(미국 농무부) 인증을 받은 카모마일추출물, 카란듀라엑스, 녹차추출물 등의 성분이 첨가되어 있다.

이 제품은 시원한 아쿠아 민트 향으로 양치할 때마다 상쾌한 느낌을 선사한다.

검가드 관계자는 "충치와 잇몸 질환 예방은 구강 건강 관리의 기본이며, 신제품 엑스퍼트 치약이 이에 도움을 줄 수 있을 것"이라며 "잇몸 관리를 더욱 효과적으로 하기 위해서는 잇몸전용 가글제 '검가드 오리지널'과 함께 사용하는 것을 추천한다"고 말했다. 이어 "앞으로도 효과적인 치주질환 관리 솔루션을 제공하는 잇몸케어 전문 브랜드로서 뛰어난 품질의 제품을 선보이기 위해 노력하겠다"고 전했다.

한편, 검가드는 최근 TV광고를 통해 '검가드 오리지널'을 소개하고 있으며, 주요 제품들은 쿠팡과 네이버 공식 스마트 스토어, 동아제약 공식몰 디몰(:Dmall)에서 구매할 수 있다.

♢SK바이오사이언스, SARS 바이러스 국제표준물질 확립 프로젝트 완료

SK바이오사이언스는 글로벌 감염병 위기에 대응하고자 세계보건기구(WHO)가 주관한 'SARS 바이러스 국제표준물질 확립을 위한 공동 연구'에 유일한 민간 기업으로 참여해 성공적으로 프로젝트를 완료했다고 밝혔다.

WHO는 앞서 지난해 10월 SARS 바이러스 국제표준물질을 공표했으며 SK바이오사이언스는 이 과정에서 면역원성 분석 연구를 진행하는 등 핵심적인 역할을 수행했다. 해당 프로젝트에는 WHO와 SK바이오사이언스 외에도 국제백신연구소(IVI), 미국 FDA, 영국 MHRA, 중국 NIFDC 등 글로벌 보건안보를 선도하는 12개 보건 당국 및 기관들이 함께 했다.

국제표준물질은 백신의 품질과 안전성, 유효성 등을 비교하고 평가하기 위해 기준으로 사용되는 물질이다. 감염병의 경우 국제표준물질이 없으면 백신 및 치료제의 유효성 검증이 어려운 만큼 이번에 공표된 SARS 바이러스 국제표준물질은 전 세계 연구기관의 백신 및 치료제 개발 과정에 필수적으로 활용될 예정이다.

SK바이오사이언스는 이에 앞서 지난 2022년 WHO가 주관한 코로나19(SARS-CoV-2) 국제표준물질 확립 연구에도 참여한 바 있다. 

신종 감염병의 위협과 기존 감염병의 재확산 가능성에 직면해 있는 글로벌 보건 상황에서 SK바이오사이언스와 WHO의 연구 협력은 인류 보건 향상을 위한 혁신적인 연구와 기술력의 가치를 확인시키는 중요한 사례로 주목받고 있다.

박용욱 SK바이오사이언스 Bio연구본부장은 "WHO 프로젝트에 참여해 기술력을 인정받고 인류 보건에 기여할 수 있어 기쁘다"며 "앞으로도 글로벌 네트워크와 협력해 감염병 대응 기술력 확보에 최선을 다할 것"이라고 전했다.

한편, SK바이오사이언스는 감염병혁신연합(CEPI)과 협력해 넥스트 팬데믹 대응 프로젝트인 '100일 미션'도 수행 중이다. 그 일환으로 mRNA 백신 플랫폼을 구축하고 있으며 최근 일본뇌염 백신 후보물질 'GBP560'의 임상 1/2상을 시험계획을 승인받는 등 다양한 연구 개발에 착수해 있다.

SK바이오사이언스는 앞으로도 WHO 및 국제기구, 연구기관 등과 협력해 인류의 건강과 안전을 위한 혁신적인 연구를 지속할 계획이다.

♢한국제약바이오협회, 2025 제약바이오 교육 본격 돌입

한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 제조(수입)관리자 법정교육을 비롯해 GMP, ETC 제약마케팅 교육을 잇따라 개최한다. 앞으로 직무교육을 확대해 제약바이오산업 전주기 교육체계 고도화를 추진한다는 방침이다.

협회는 의약품등 제조(수입)관리자 교육을 총 8차에 걸쳐 실시간 온라인 방식(Zoom) 7회, 오프라인 1회로 진행한다. 교육은 ▲의약외품(2/27~28)을 비롯해 ▲원료·완제의약품(4/3~4) ▲한약(5/22~23) ▲원료·완제의약품(6/26~27) ▲의약외품(7/24~25) ▲생물학적제제(9/4~5) ▲의약외품(10/23~24) ▲원료·완제의약품(11/27~28) 순으로 구성했다.

상반기 GMP교육은 오프라인과 실시간 온라인(Zoom)으로 12개 과정이 동시 진행된다. 교육 일정은 ▲GMP개론(3/6~7) ▲GMP품질보증(QA)(3/13~14) ▲GMP품질관리(QC)(3/20~21) ▲Data Integrity(데이터 무결성)(3/27~28) ▲GMP제조관리(4/10~11) ▲밸리데이션 개론(4/17~18) ▲GMP제조지원관리(공무)(5/15~16) ▲ICH가이드라인(Q시리즈) 해설(5/29~30) ▲밸리데이션 심화(비무균제제)(6/5) ▲통계(실습)(6/12~13) ▲바이오의약품 GMP(7/3~4) ▲기술이전 기본(7/10~11) 순으로 진행하며, 신청은 선착순으로 마감한다.

ETC 제약마케팅 담당자를 대상으로 하는 2025년 상반기 제약마케팅교육은 2개 강의로 구분해 진행한다. 첫 번째 강의 '제약 마케팅 프로세스 및 시장에 대한 이해와 SWOT 분석'은 3월 11~12일, 5월 27~28일 각각 양일간 2회에 걸쳐 열린다. 

두 번째 강의인 '효과적인 마케팅을 위한 STP(시장세분화·목표시장선정·포지셔닝), 전략과 실행, 모니터링'은 4월 8~9일, 6월 24~25일에 열린다. 교육은 서울 서초구 협회 4층 강당에서 오프라인으로 진행한다.

이들 교육은 모두 한국제약바이오협회 교육 홈페이지(교육통합센터)에서 신청 가능하다. 교육통합센터는 협회 공식 홈페이지에서 '패밀리 사이트→교육센터'를 통해 접속할 수 있다.

한편, 협회는 올해부터 제약바이오산업 직무교육을 강화하고, 인재양성 허브로 자리매김한다는 구상이다. 이에 따라 기존 교육팀을 '제약바이오아카데미'로 확대하고, 교육 콘텐츠 다양화, 온라인 교육 통합플랫폼 구축, 직무별 교육훈련 체계 고도화 등을 추진 중이다.