[Deep Dive][헬릭스미스]②'엔젠시스' 中최대매출 1.5조원?

[프레스나인] 헬릭스미스의 유전자치료제 'NL003'(엔젠시스)가 중국 허가를 앞두고 있는 가운데 매출 규모에 대해 관심이 모아진다. 

헬릭스미스의 중국 파트너사인 중국 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)은 중증하지허혈(CLI) 적응증에 대한 'NL003'(세노미닉, 헬릭스미스 코드명: 엔젠시스)을 올해 출시할 계획이다. 

CLI은 말초동맥질환(PAD)에서 발생할 수 있는 매우 심각한 상태로 다리나 팔로 가는 혈류가 거의 차단돼 조직에 충분한 산소와 영양이 공급되지 않는 상태를 말한다. 조직의 괴사나 심한 손상으로 이어지며 심하면 다리 절단까지 이를 수 있는 심각한 질환이다. 

2022년 중국 심혈관 건강과 질병 보고서에 따르면, 중국에서 PAD 환자는 약 4530만명에 달했다. PAD 환자 가운데 CLI로 악화되는 경우는 10~15%다. 노스랜드는 CLI 환자를 2025년 기준 566만명 정도로 추산하고 있다. 

NL003의 용법은 치료 주기에 4개 주사를 3번 투여하는 방식이다. 노스랜드는 경쟁사 유전자치료제(Collategene)를 기준으로 국가 의료보험에 포함되지 않을 경우 NL003의 비급여 1회 투약 가격을 약 6600위안(약 132만원)으로 예상했다. 1회 치료 주기 가격은 총 7만9200위안(132만원*12번=1587만원)인 셈이다. 

노스랜드의 베이징에 NL003 생산 전용 시설 3900평을 포함한 1만2000평 규모 생산 시설에서 NL003의 연간 생산 능력은 최대 120만개다. 용법상 1명당 총 12개 투약이 필요하므로 2025년 기준 10만명 치료 수요가 가능하다. 단순 계산하면 NL003의 연 최대 매출은 1조5870억원(10만명*가격 1587만원)이라는 것이다. 

노스랜드는 구체적으로 NL003의 매출 목표를 제시하고 있지 않지만, NL003의 연간 판매 수익이 2.5억 위안(500억원)을 넘어서면 손익분기점을 달성할 것으로 분석했다. 누적 판매액이 20억 위안(4000억원)을 초과할 때 개발비를 보전할 수 있을 것으로 예측했다.

문제는 1500만원이나 되는 고가의 약물을 투약할 수요가 많겠냐라는 것이다. 3만~5만원대에 혈전 용해제, 항응고제, 혈관이완제뿐만 아니라 수술요법까지 대체제가 있기 때문이다. 경제성 평가와 미충족 수요 등을 고려했을 때 보험급여 등재도 쉽지 않은 것으로 보인다. 

한편, CLI 환자는 1차 치료에서 약 50%는 외과적 혈관재생술을 받는다. 나머지 50% 가운데 25%는 보존적 약물 치료를, 나머지 25%는 절단에 이른다. 1차치료 이후에도 회복률은 25%에 불과한다. CLI 재진행이 20%, 절단이 30%, 사망이 25%에 이른다.