[Today Pharm]지아이이노베이션, 4세대 대사면역항암제 GI-108 임상 개시 外

[프레스나인] ◇지아이이노베이션, 4세대 대사면역항암제 GI-108 임상 개시

지아이이노베이션의 4세대 대사면역항암제 GI-108 임상1/2a상의 환자 등록이 시작됐다. 회사는 임상개발연구기업(CDRO) 메디라마(MediRama)와 협력해 면역항암제 GI-101A, GI-102에 이은 후속 파이프라인 임상개발에 속도를 높일 계획이다.

GI-108은 암세포의 대사를 억제하는 대사면역항암제로, 글로벌 제약사가 개발하고 있는 CD73 항체의 불충분한 효능을 극복하기 위해 CD73 항체와 IL-2 변이체를 융합한 first-in-class 이중융합 항체단백질이다.

GI-108은 다양한 ‘콜드튜머(cold tumor)’ 전임상 모델에서 이미 강력한 항암활성을 확인한 바 있다. 실제로 인간 삼중 음성 유방암 모델에서 43조원의 전세계에서 가장 많은 매출을 올리고 있는 3세대 면역항암제 키트루다 대비 GI-108 단독요법만으로도 우수한 항암 활성을 확인했으며, 특히, 다발성골수종 모델에서는 CAR-T 치료제와의 병용요법 초기 단계에서 체내 종양이 소실되는 완전 관해가 100% 나타남을 확인했다.

이러한 강력한 항암 활성을 바탕으로 이번 임상은 비소세포폐암, 췌장암, 신장암을 타깃하며 임상은 연세대학교 세브란스병원, 서울 삼성병원, 서울 아산병원에서 진행한다. 렉라자’ 개발을 주도한 조병철 연세대학교 의과대학 폐암센터장이 맡는다.

조 교수는 “면역항암제 불응 비소세포폐암은 많은 글로벌 제약사의 ADC들조차 모두 실패한 영역이다. GI-108은 암대사를 억제하는 한편, 효과적으로 종양내 세포독성 T세포의 살상능을 극대화시켜 글로벌 신약들 대비 강력한 경쟁력을 가진다”며 “이번 임상을 통해 말기암 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

◇삼성바이오로직스, 세계 여성의 날 기념 행사 진행

삼성바이오로직스(대표 존림)는 3월 8일 '세계 여성의 날'을 맞아 지난달 24일부터 임직원들을 대상으로 다양한 이벤트를 진행했다고 6일 밝혔다. 양성평등 실현을 위한 조직문화 구축 노력의 일환으로 진행된 이번 행사는 임직원 대상 특강, 다양성 & 포용성 퀴즈 이벤트, 여성의 날 공식 포즈 사진촬영 캠페인으로 구성됐다.

1975년 유엔에서 공식 기념일로 지정한 '세계 여성의 날'은 여성의 사회적, 경제적, 문화적, 정치적 성취를 기념하고 양성평등 실현을 위한 행동을 촉구하는 날이다. 올해의 슬로건인 '더 빠르게 행동하라(Accelerate Action)'는 완전한 양성평등을 이루기 위한 강력한 추진력을 강조한다.

삼성바이오로직스는 지난 5일 최재천 이화여자대학교 교수를 초청해 임직원 대상 특강을 마련했다. 최 교수는 삼성바이오로직스 글로벌 홀에서 '생물학 관점에서 보는 양성평등의 실현'을 주제로 조화로운 기업문화 실현을 위해 남성, 여성 임직원의 역할과 행동에 대한 방향성을 제시했다.

세계 여성의 날에 대한 임직원의 인식을 높이는 퀴즈 이벤트도 실시했다. 삼성바이오로직스는 지난 4일과 5일 사내 복지동 '바이오플라자'에서 진행한 '다양성 & 포용성 퀴즈'를 통해 사내 양성평등 실현을 위한 제도와 혜택 등을 알리는 시간을 가졌다.

'세계 여성의 날 공식 포즈 사진촬영 캠페인'도 진행됐다. 지난달 24일부터 일주일 간 진행된 이 캠페인 기간 동안 임직원들은 한 손을 들고 있는 공식 포즈를 촬영한 사진을 사내에 공유했다.

이 외에도 삼성바이오로직스는 임직원의 일과 삶의 양립을 지원하기 위해 다양한 가족 친화제도를 운영 중이다. 먼저 최신식 보육 시설을 갖춘 사내 어린이집을 운영하며, 정부 지원금을 제외한 차액을 전액 지원하고 있다. 육아휴직은 임직원 성별에 관계 없이 자녀 당 최대 2년까지 지원되며, 이는 법정 기준 1년보다 두배 긴 기간이다. 또한 남성 임직원의 배우자 출산휴가 사용률은 90%에 달한다.

삼성바이오로직스는 모두가 성장할 수 있는 기업문화를 목표로 성별에 관계없이 역량 중심의 평가와 승진기회 제공을 원칙으로 하고 있다. 향후 양성평등을 더욱 확립하기 위해 일과 생활의 균형을 위한 제도 강화와 사내 인식 개선 캠페인을 확대할 계획이다. 또한 글로벌 수준의 다양성과 포용성 전략을 강화하여 모든 임직원이 차별 없이 성장할 수 있는 환경을 조성할 예정이다.

존림 삼성바이오로직스 대표이사는 "이번 프로그램이 임직원들에게 양성평등의 가치를 되새기는 기회가 되었기를 바란다"며 "앞으로도 삼성바이오로직스는 모든 임직원이 서로 존중하는 조직문화를 바탕으로 조화로운 양성평등을 실현하기 위해 노력해 나갈 것"이라고 말했다.

◇파마리서치문화재단, 강릉국제아트페스티벌 가이드북 발간

재단법인 파마리서치문화재단(이사장 박필현)은 14일부터 개최되는 제3회 강릉국제아트페스티벌(GIAF25) "에시자, 오시자"의 주요 정보를 담은 공식 가이드북을 발간했다고 7일 밝혔다. 

제3회 강릉국제아트페스티벌(GIAF25)은 강릉역, 강릉대도호부 관아 등을 비롯해 강릉 곳곳에서 펼쳐지는 국제적인 예술 행사로, 정연두, 홍이현숙, 호추니엔 등 국내외 작가 11명이 참여해 다채로운 시각예술 작품을 선보일 예정이다. 

이번 가이드북에는 △개최 장소 및 운영시간 △참여 작가 △프로그램 구성 △작가와 함께하는 워크숍 등 페스티벌에 대한 핵심 정보를 상세하게 담았다. 

해당 가이드북은 강릉역, 강릉대도호부 관아 등 주요 페스티벌 장소에서 만나볼 수 있으며, 강릉국제아트페스티벌 공식 홈페이지에서도 확인이 가능하다.  

박소희 강릉국제아트페스티벌 감독은 "페스티벌을 찾는 관람객들의 편리한 관람을 위해 가이드북을 제작했다"며, "강릉을 찾는 여행객들이 강릉국제아트페스티벌과 함께 강릉의 봄을 더욱 만끽하길 바란다"고 말했다.

한편, 파마리서치문화재단은 2018년에 설립된 비영리재단으로 기업과 지역 사회의 상생을 목표로 다양한 활동을 진행해 왔으며, 강릉세계합창대회 후원과 아르떼뮤지엄 강릉 건립 지원 등으로 지역 문화 활성화에 기여하고 있다.

◇메드팩토 김성진 대표, 美 예일대 의대 겸임교수 임용

메드팩토(대표 김성진)는 세계적인 종양생물학 전문가인 김성진 대표가 미국 예일대학교 의과대학 겸임교수(Professor Adjunct)로 임용됐다고 밝혔다.

예일대 교수가 국내 제약바이오 기업의 연구자문을 맡은 사례는 있지만, 국내 제약바이오 기업 대표가 예일대 의과대학 겸임교수로 임명된 건 이번이 처음이다.

김성진 대표는 현재 메드팩토에서 개발하는 혁신신약 후보물질 임상에 관해 예일대 의대팀과 다양한 협력관계를 마련해 갈 예정이다. 또한 예일대 소속 세계적 암 전문 교수들과의 공동 연구를 통해 혁신적인 암 치료법 개발을 추진한다는 계획이다.

김성진 대표는 TGF-β(형질전환증식인자) 수용체 유전자의 결손과 돌연변이가 인간 주요 암의 암화 과정에서 결정적인 역할을 한다는 사실을 처음으로 규명해 ‘네이처’지 등에 발표했을 뿐 아니라, 한국인 최초, 세계 5번째로 인간의 개인 게놈지도를 해독했으며 한국인 위암 유전체 해독 등 총 320여 편의 논문을 발표한 바 있다.

또한 김성진 대표는 1987년부터 20년간 미국 국립보건원(NIH) 산하 암연구소(NCI) 종신수석연구원으로 재직하다 2007년 한국으로 돌아와 가천대 이길여암당뇨연구원장, 차의대암연구소장, 서울대 차세대융합기술연구원 정밀의학센터장 등을 역임했고, 현재는 메드팩토 대표 겸 길로재단 연구소장으로 다양한 질병의 기초 연구에도 매진하고 있다.

한편 메드팩토 관계자는 "김성진 대표가 총괄하는 메드팩토 파이프라인 개발 및 임상 등 연구개발 분야는 차질 없이 진행될 것"이며 "예일대와의 협력 연구가 메드팩토의 신약 개발에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

◇삼진제약 AI컨셉 게보린 신규 광고 캠페인 '한 알로 스마트하게' 온에어

삼진제약(대표이사 최용주)이 국내 대표 해열진통제 ‘게보린 정’의 2025년 신규 광고 캠페인을 공개하였다고 밝혔다. 이번 캠페인은 ‘다양한 통증과 발열을 게보린 한 알로 스마트하게 해결한다’는 핵심 메시지를 담아 AI어시스턴트 컨셉에 맞춰 표현하였다. 이를 통해 게보린의 빠른 약효를 소비자가 쉽고 재미있게 받아들일 수 있는 직관적인 브랜드 경험을 극대화하는 데 주안점을 두었다.

게보린 신규 광고 캠페인의 컨셉은 코로나 종식 이후 감기 및 독감 환자의 증가와 이에 따른 해열진통제 수요도 지속적으로 늘어나는 상황 속, 게보린이 단순한 두통약이 아닌 ‘다양한 통증과 발열을 스마트하게 해결해주는 솔루션’이라는 점을 각인시키는데 초점을 맞추었다. 세부적으로 게보린 AI 어시스턴트 캐릭터를 통해 중추신경부터 말초신경에 이르기까지 빠른 증상 해소에 대한 최적의 해결책을 제시하면서 경쟁 제품과의 약효 차별성을 부각시켰다. 또한, 게보린이 3가지 복합 성분의 시너지 작용에 따른 탁월한 효과를 통해 50년 가까이 소비자들의 사랑을 받아오고 있다는 자신감도 담아냈다.

게보린 마케팅팀은 3월 5일부터 릴리즈 되는 이번 광고 캠페인을 통해 다양한 채널을 아우르는 통합 마케팅 전략을 구축, 소비자와의 접점을 대폭 확대해나갈 계획이다. 세부적으로 기존의 TV 매체 외에도 유튜브, OTT, SNS 등 디지털 채널 적극 활용과 작년에 이어 잠실 야구장 옥외 광고를 포함한 오프라인 공간에서도 브랜드 노출을 극대화할 계획이다. 그리고 이를 통해 젊은 소비자층과의 소통도 적극 확대해나갈 예정이다.

먼저 공개되는 ‘런칭편’은 통증·발열의 스마트 해결사 ‘게보린 AI 캐릭터’를 소개하고 이후 본편에서는 게보린의 3가지 복합 성분으로 인해 통증과 발열이 해결되는 과정을 직관적으로 전달하게 된다. 마지막으로 디지털 범퍼 애드는 짧고 강렬한 메시지의 반복 노출을 통해 디지털 환경에서 소비자 인지도 극대화를 노릴 예정이다. 게보린 마케팅팀은 이번 신규 광고 캠페인으로 소비자들이 온·오프라인 어디에서든 자연스럽게 게보린 브랜드를 접할 수 있도록 하고, 일관된 제품 메시지 전달을 통한 브랜드 인지도를 더욱 강화해 나갈 계획이다.

삼진제약 관계자는 “이번 광고 캠페인은 소비자들이 게보린을 단순한 두통약이 아니라 보다 스마트한 통증·해열 솔루션으로 인식할 수 있도록 기획되었다.”라며, “올해 다양한 마케팅 활동을 통해 게보린이 ‘효과 빠른 한국인의 해열진통제’로서 다양한 통증, 발열에 효과적인 솔루션으로 각인될 수 있도록 브랜드 경험을 지속적으로 확장해 나갈 것이다”라고 밝혔다.

◇휴온스, 우수 영업사원 시상… 34명 수상

휴온스(대표 송수영)는 6일 성남 판교 본사에서 ‘2024년 휴온스 영업부 우수사원 시상식’을 개최했다고 밝혔다.

휴온스 영업부 우수사원 시상식은 한 해 동안 뛰어난 성과를 거둔 우수 영업사원과 지점을 선정하고 있는 대표적인 복지 제도다. 휴온스는 지난 2014년부터 12년 연속 시상을 통해 영업사원들의 사기를 진작하고 노고를 치하했다.

올해는 34명의 우수 영업사원이 수상의 영예를 안았다. 경인지점은 뛰어난 영업성과를 기록하며 3년 연속 최우수지점상을 수상했다. 우수 영업사원에게는 차량을 지원하며, 최우수 지점에게는 해외연수의 기회가 주어진다.

휴온스 경인지점 박혜미 이사는 “쉽지 않은 환경 속에서도 3년 연속 수상이라는 영예를 안아 기쁘게 생각한다“며 “올해도 연속 최우수 지점상의 기록을 이어나갈 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

휴온스 송수영 대표는 “어려운 대내외 경영환경 속에서도 지난해 이룬 매출 실적은 전국 각지에서 최선을 다해준 직원분들의 노고 덕분이다”며 “여러분들의 값진 노력과 기업을 향한 믿음에 보답할 수 있도록 적극적인 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다.

한편, 휴온스는 영업사원 차량 지원 및 해외연수 인센티브 뿐만 아니라 ▲무이자 가계자금대여 ▲주거 지원(기숙사 등) ▲임직원 교육지원 ▲자녀 학자금 지원 ▲건강검진 지원(배우자 포함) ▲임직원 경조사 및 가족 기념일 지원 ▲유연 근무제 ▲연말 Refresh 휴가 등 임직원들의 삶의 질 향상을 위한 다양한 복리후생제도를 운영하고 있다.

◇피노바이오, 이중 페이로드 ADC 플랫폼 연구 결과 발표

피노바이오(대표이사 정두영)는 3일부터 5일까지 영국 런던에서 열린 ‘World ADC London 2025’에서 이중 페이로드 ADC(Dual payload ADC) 플랫폼의 연구 결과를 공개했다고 6일 밝혔다.

World ADC는 ADC 분야의 최신 연구 성과와 기술 등을 공유하는 세계 최대 규모의 학술 컨퍼런스로, 피노바이오는 3년 연속 행사에 참가해 연구 성과를 발표했다. 지난해 ‘World ADC San Diego’에서 자체 개발한 이중 페이로드 ADC 플랫폼을 공개한 데 이어, 이번 학회에서는 해당 플랫폼의 효력과 안전성을 입증한 연구결과를 공개했다.

이번 학회에서 발표된 이중 페이로드 ADC 기술은 피노바이오가 개발한 토포아이소머레이즈 I 저해제(Topo1 inhibitor)인 PBX-7016 페이로드와 다양한 ADC에 활용되고 있는 미세소관 저해제(Microtubule inhibitor) MMAE를 최적 비율로 사용한 것이 특징이다. 특히 PBX-7016과 MMAE를 1개의 항체에 위치선택적으로 결합하여 균일한 ADC를 안정적으로 제조하는 방법을 확보했다.

발표에 따르면 피노바이오의 이중 페이로드 ADC는 생체 내 실험(in vivo) 및 시험관 실험(in vitro)에서 단일 페이로드 ADC 대비 우수한 효력을 나타냈다. 또한 안전성 측면에서 TOP1 저해제 단독 투여와 비교하여 동등 이상 수준의 우수한 안전성을 확보했다. 영장류 모델 독성 평가에서 고용량까지 이상반응이 전혀 관찰되지 않았으며, 양호한 혈중 약동학적(Pharmakokinetic) 거동을 확인했다.

피노바이오 정두영 대표는 “이중 페이로드 ADC의 안정적인 제조와 우수한 효력, 높은 안전성을 확인함으로써 당사의 ADC 플랫폼 기술을 한층 더 발전시키고 확장할 수 있게 됐다”며 “기존 단일 페이로드 ADC의 한계를 극복하여 ‘안전성’은 유지하되 ‘효력’은 향상시킨 ADC 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 피노바이오가 개발한 페이로드 ‘PBX-7016’이 적용된 셀트리온의 ADC 항암 신약물질 ‘CT-P70’도 순조롭게 임상 개발을 이어가고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획서(IND) 승인을 획득해 본격적인 임상 연구를 준비 중이다.

♢시지바이오, 과기부 선정 '우수기업연구소' 3회 연속 선정

시지바이오(대표이사 유현승)는 과학기술정보통신부 주관 '우수기업연구소 지정제도'에서 3회 연속 우수기업연구소로 지정됐다고 밝혔다.

시지바이오는 골 및 연골 재생을 위한 혁신 의료기기 개발을 지속적으로 수행해왔으며, 이번 우수기업연구소 지정 역시 이러한 연구개발 성과를 인정받은 결과다.

대표적인 연구 성과로는 ▲국내 최초로 골형성 촉진 단백질을 포함한 다공성 세라믹 골이식재 '노보시스 OS' 상용화 ▲위험성이 높은 척추 유합술(척추 뼈를 고정해 붙이는 수술) 부위에 적합한 세라믹 캐리어 기반 '노보시스 퍼티' 개발 및 일본 '니혼조끼'사와 기술이전 협력 ▲생체활성결정화유리를 활용한 척추 유합술용 '노보맥스 퓨전' 개발 및 한국·일본·유럽 의료기기 인증 획득 ▲연골 재생을 촉진하는 성장인자 함유 의료기기 개발 및 사업화 추진 등이 있다. 특히, 최근 3년간 집중적으로 진행된 '노보시스 퍼티' 및 '노보맥스 퓨전' 연구개발 성과는 조직 재생 의료기기의 새로운 가능성을 제시한 혁신적인 사례로 평가받고 있다. 

우수기업연구소 지정은 3년마다 진행되는 평가를 거쳐 선정되며, 시지바이오는 2018년, 2021년에 이어 2024년까지 지속적으로 연구개발 역량을 인정받아 3회 연속 지정됐다. 지정 기업은 기본 연구개발 역량을 검증하는 자가진단을 통과한 후, 분야별 전문가들이 참여하는 3단계 심사(발표, 현장, 종합 평가)를 거쳐 연구개발 성과와 기술혁신 의지를 평가받는다.

유현승 시지바이오 대표는 "시지바이오는 골 및 연골 재건용 의료기기를 지속적으로 개발하며, 세계 시장에서 경쟁력을 갖춘 혁신 의료기기 기업으로 도약하고 있다"며 "특히, 고난도 척추 유합술에 적합한 세라믹 캐리어 기반 의료기기 개발과 생체활성결정화유리 적용 의료기기 인증 획득 등은 시지바이오의 기술력이 국제적으로 인정받은 사례"라고 말했다.

이어 "혁신 의료기기 개발 과정은 연구개발과 규제 허들이 높아 많은 도전과 시행착오가 필요하지만, 시지바이오는 연구 관리 체계를 정립하며 기술력을 지속적으로 발전시켜왔다"며 "앞으로도 시장의 변화를 미리 예측하며 혁신적인 조직 재생 기술을 개발하는 연구소로 성장해 나갈 수 있도록 회사 차원의 지원과 노력을 아끼지 않겠다"고 강조했다.

시지바이오는 인체 조직과 합성 소재를 활용한 영구 이식용 의료기기 개발을 핵심 연구 분야로 삼고 있으며, 이를 더욱 발전시켜 조직이 스스로 재생할 수 있도록 돕는 활성물질과 조직공학 기술을 적용한 차세대 의료제품 개발에 집중하고 있다. 기존의 조직 수복을 넘어, 몸속에서 자가 조직으로 자연스럽게 변하고 치유될 수 있는 융복합 의료기기를 상용화하는 것이 목표다. 이를 통해 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보하며, 조직공학 기반 의료기기 분야에서 선도 기업으로 자리매김할 계획이다.

한편, '우수기업연구소 지정제도'는 기업 연구개발(R&D)의 질적 성장을 촉진하고, 타 기업부설연구소가 벤치마킹할 수 있는 선도 모델을 육성하기 위해 2017년 도입된 제도다. 지정된 기업에는 3년간 국가연구개발사업 참여 시 가점 부여, 병역특례기업 지정 우대, 정부 포상 등의 다양한 인센티브가 제공된다.

♢한국제약바이오협회, GMP 교육 개편 추진…DX 기반 혁신 나서

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품제조및품질관리) 교육 40년차를 맞아 기존 커리큘럼을 대폭 개편한다고 밝혔다. 직무분석을 통한 체계화와 디지털 전환(DX) 기반의 교육혁신을 통해 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 한층 더 높인다는 구상이다.

협회는 최근 기존 교육팀을 '제약바이오 아카데미'로 격상한 데 이어 디지털 전환(DX)을 활용한 전문적이고도 체계화된 교육 서비스를 선보인다. 우선 QA(Quality Assurance, 품질보증), QC(Quality control, 품질관리), 생산, 제조지원 등 GMP 관련 직무별 필요한 역량을 분석해 맞춤형 교육 체계를 구축하고, 이날부터 교육에 돌입한다.

개방형 교육 모델인 '함께여는 클래스'도 선보인다. 수강생의 요구와 제안을 반영한 교육을 통해 고품질의 강의를 제공하는 것이 특징이다. 이외에도 QR코드를 활용한 실시간 Q&A, 판서 시스템 및 대형 멀티스크린을 활용한 몰입형 학습 환경, LMS(학습관리시스템) 고도화 등 다양한 디지털 기술을 적극 도입해 교육의 몰입도와 실효성을 한층 강화할 예정이다.

협회 관계자는 "현재 40여개 사의 50여 명의 산업계 전문가가 이번 교육 개편에 참여하고 있다"며 "100여 명의 재직자가 강사로 참여하여 현장의 생생한 경험과 전문성을 바탕으로 실무 중심의 교육을 제공할 예정"이라고 설명했다.

교육은 한국제약바이오협회 교육 홈페이지(교육통합센터)에서 실시간온라인(Zoom)과 오프라인 중 원하는 방식으로 교육을 신청 할 수 있다. 교육통합센터는 협회 공식 홈페이지에서 '패밀리 사이트→교육센터'를 통해 접속할 수 있다.

한편 협회는 국내 최대 GMP 교육기관으로 지난 1985년부터 40년간 GMP 교육을 진행했다. 총 600회 이상 교육으로 배출한 수강생만 4만여 명에 달한다. 특히 1977년 KGMP 제정·고시 이후 국내 제약바이오 산업계 GMP 개념을 도입, 정착시키는 데 중요한 역할을 했다는 평가를 받는다.

협회는 2003년 '21세기 국제경쟁력 확보를 위한 KGMP 기준의 선진모델에 관한 연구'를 진행해 2008년 밸리데이션이 포함된 '새 GMP' 개정을 이끌었고, 2013년부터는 식약처로부터 의약품 제조관리자 교육실시기관으로 지정받아 법정교육을 운영하며 GMP 교육의 표준을 확립해 왔다.

노연홍 회장은 "협회는 현장에서 즉시 활용 가능한 실무 역량을 갖춘 인재를 양성하고, 변화하는 시장 환경에 발맞춰 교육 생태계를 선제적으로 구축해 나갈 것"이라며 "앞으로도 연구개발(R&D), 임상, 영업(MR), 마케팅 등 다양한 직무교육 고도화를 통해, 산업계 요구에 부응하는 혁신적 교육 프로그램을 지속해서 발전시키겠다"고 밝혔다.

♢리가켐바이오·에이비엘바이오 파트너 시스톤, DLBCL 1차 치료 병용 임상 신청

리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오)는 6일 에이비엘바이오와 공동 개발한 ROR1-ADC 'CS5001' 파트너사인 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals, 이하 시스톤)가 미만성 거대B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, 이하 DLBCL) 1차 치료제로 병용 임상을 위한 임상시험신청서(Clinical Trial Application, CTA)를 제출했다고 밝혔다.

이번 임상시험신청서는 지난해 12월 미국혈액암학회(ASH)에서 발표된 악성(aggressive) 및 지연성(indolent) 림프종 환자 대상 긍정적인 임상 1a상 결과를 바탕으로 DLBCL 치료 전 주기 및 고형암으로의 치료 영역을 확장하기 위한 목적으로 제출됐다. 이번 임상시험신청을 통해 ▲CS5001 + R-CHOP: 사전 치료 경험이 없는 DLBCL 1차 치료 목적 ▲CS5001 + SoC: 재발성 및 불응성 DLBCL 환자 대상 ▲CS5001 단독요법: ROR1 발현 고형암 환자 대상 ▲CS5001 + Sugemalimab(PD-L1 저해제): 진행성 고형암 대상 병용요법 등 총 4개의 임상프로그램이 추가될 예정이다.

CS5001은 10개의 용량군(dose level, DL)을 대상으로 진행된 용량증대(dose escalation) 임상 1a상을 통해 B세포 림프종(B-cell lymphoma) 및 고형암(solid tumor) 환자들에게서 우수한 내약성을 보였고, 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았다. 임상 1a상에서 도출된 잠정적인 임상 2상 권장용량(RP2D)인 DL8(125μg/kg)에서 CS5001은 진행성 B세포 림프종 환자들을 대상으로 완전관해(CR) 4명, 부분관해(PR) 6명으로 76.9%의 ORR을 달성했으며, 호지킨 림프종(Hodgkin lymphoma)에서는 완전관해 2명, 부분관해 1명으로 100%의 ORR을 달성했다. 그 외에도 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암 등 다양한 진행성 고형암을 대상으로도 고무적인 유효성을 확인한 바 있다.

ROR1-ADC 경쟁약물 '질로버타맙 베도틴(Zilovertamab Vedotin, 이하 ZV)'는 최근 DLBCL 1차 치료제 세팅으로 진행된 'ZV+R-CHP' 병용요법 임상 2상 결과를 발표, 고무적인 완전관해(Complete Response, CR) 비율을 공개한 바 있다. 'R-CHP'는 '리툭산(Rituxan, rituximab)'+'사이클로포스파미드(cyclophosphamide)'+'독소루비신(doxorubicin)'+'프레드니손(prednisone)'의 화학병용요법을 의미하며, 여기에 '빈크리스틴(vincristine)'을 추가한 R-CHOP은 현재 미국 내 DLBLC의 1차치료제 표준요법으로 처방된다. 현재 ZV는 DLBCL 1차 치료제 승인을 위한 'ZV+R-CHP' 병용 임상 3상을 진행 중이다. 시스톤은 임상 1a상에서 확인된 ZV 대비 단독요법에서의 우월한 효능 및 안전성 결과를 바탕으로 ZV가 집중하는 DLBCL 1차 치료세팅 뿐만 아니라 DLBCL 전 주기 및 고형암까지 확장해서 진행하고자 하는 것이다.

CS5001은 현재 미국, 호주, 중국에서 다수의 악성 및 지연성 림프종 환자들을 대상으로 단독요법 임상 1b상을 진행 중이며, 허가를 위한 임상 2상으로 확대될 예정이다. 이번 임상시험신청서를 제출한 DLBCL 1차 치료 병용 임상을 포함한 다수의 고형암 단독 및 병용 임상 코호트 역시 조만간 개시될 예정이다.

한편, 이번 임상 1b상은 경쟁약물 포함 ROR1-ADC 및 PBD계열 페이로드가 적용된 ADC중 최초로 고형암을 대상으로 효능이 확인되고 있다는 점에서 의미가 크다고 볼 수 있다. 또한, PD-L1 저해제와의 병용요법으로 고형암에서의 허가시점도 앞당겨질 것으로 예상된다.