[Deep Dive][헬릭스미스]④中NMPA '엔젠시스' 신약등록 행정절차 착수

[프레스나인] 헬릭스미스의 유전자치료제 '엔젠시스'(NL003)가 중국에서 신약후보물질이 요구하는 기술적인 측면을 모두 충족하고 신약 등록 심사에 돌입했다. 

10일 업계에 따르면 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 헬릭스미스로부터 도입한 중증하지허혈(CLI) 치료제 'NL003'(세노미닉, 헬릭스미스 코드명: 엔젠시스)이 중국에서 마지막 남은 약리학 심사도 통과해 모든 기술 심사 절차를 완료했다. 

노스랜드는 2024년 7월 NL003의 신약 품목허가 서류를 국가식품약품감독관리국(NMPA)에 접수했다. NMPA 산하 기관이자 신약 등록 및 심사를 담당하는 국가 약품심사센터는 신약 품목허가가 접수되면 약리독성학, 임상, 약학, 데이터 통계, 순응도, 약리학 심사, 법적 준수 등 7개 단계를 검토한다. 

NL003는 7단계를 모두 통과해 중국 의약품 당국이 요구하는 신약후보물질의 기술적 측면을 모두 충족했다는 의미다. NL003의 신약 등록 절차인 마지막 심사 단계에 접어든 것이다. 최종 품목 허가까지는 3~6개월 정도가 소요될 전망이다. 

노스랜스도 상업화 시기에 맞춰 생산시설 구축을 마무리하겠다는 방침이다. 연간 120만개 NL003 생산 능력을 갖춘 생산라인은 올해 말이나 내년 초 완공해 가동에 나설 계획이다. NL003 품목허가 시기에 맞춰 생산이 가동될 수 있을 것으로 회사는 예측하고 있다. 

노스랜드는 중국에서 최근 발표된 의약품 가격 정책과 혁신적인 약물에 대한 의료 보험 강화 정책에 따라 NL003 시장 진입에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. '의료 보험이 혁신 약물의 고품질 발전을 지원하는 조치'로 보험급여 대상 혁신 약물을 확대시키겠다는 게 골자다. 

한편, 원개발사인 헬릭스미스는 순수익(순매출)의 7% 또는 총수익(총매출)의 4% 중 더 높은 비율로 로열티를 지급받는다.