코스모바이오 “FDA 경고장 문제 해결…‘지오가닉’ 제품 관련 조치 완료”

[프레스나인] 코스모바이오는 미국 식품의약국(FDA)이 대전 유성구 소재 코스모바이오가 제조하는 ‘Georganic Propolis Clear Serum(구: Propolis Acne Care Serum)’에 대해 제기했던 경고장(Warning Letter)과 관련해, 해당 문제가 공식적으로 해결됐다“고 밝혔다.

코스모바이오는 “FDA가 지난 2022년 1월 6일 발행한 경고장(Warning Letter 320-22-09)에 대한 대응 조치를 완료하고, FDA로부터 이를 확인받았다”고 밝혔다.

코스모바이오는 “경고장 발행 직후부터 FDA와 지속적인 논의를 거쳐 해당 사안에 대한 적극적인 조치를 취해왔다”며 “그 과정에서 ▲해당 제품의 OTC(Over-the-Counter) 등록 삭제 ▲회사 등록 삭제 등의 조치를 완료했으며, 이에 대한 내용을 FDA에 여러 차례 전달했다”고 밝혔다.

이어 “FDA는 코스모바이오가 취한 조치를 공식 확인했으며, 2024년 10월 9일부로 ‘Import Alert 66-40’에 대한 블라인드 조치가 완료되었다”며 “이에 따라, 해당 제품과 관련된 FDA의 경고장 내용이 더 이상 공식적으로 노출되지 않으며, 미국 시장에서의 판매와 유통이 원활하게 진행될 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

코스모바이오 금윤현 대표는 “FDA와의 협의를 통해 관련 사항이 해결된 것을 확인받았다”며 “이번 조치를 계기로 더욱 엄격한 글로벌 품질 기준을 준수할 것”이라고 밝혔다.